Innvirkning av kardiopulmonal bypassstrøm på cerebral autoregulering (FLOWMAPCA)
Påvirkning av kardiopulmonal bypassstrøm på cerebral autoregulering i hjertekirurgi, en cross-over-studie
Cerebral autoregulering er definert av hjernens kapasitet til å opprettholde en konstant cerebral blodstrøm (CBF) til tross for variasjoner i arterielt trykk. Men når det arterielle trykket er under en kritisk terskel, reduseres cerebralt blod.
Denne kritiske terskelen kalles den nedre grensen for cerebral autoregulering (LLA).
Kardiopulmonal bypass er et unikt miljø der systemisk blodstrøm er fullstendig kontrollert av kardiopulmonal bypass-pumpen. Det har vist seg at høye pumpestrømmer kombinert med lavt arterielt trykk ikke kompromitterte nevrologiske postoperative utfall.
Vår hypotese er at LLA kan avhenge av den kardiopulmonale bypassstrømmen, dvs. at LLA kan avta når den kardiopulmonale bypassstrømmen øker, noe som forklarer hvorfor lavt arterielt trykk kan tolereres godt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebral vevsperfusjon er delvis sikret av hjertevolum og arterielt trykk. Ved hjertekirurgi, og spesielt under bypass-kirurgi, er et av hovedmålene å opprettholde tilstrekkelig blodstrøm og et optimalt gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) for å begrense de skadelige konsekvensene av organhyperfusjon. For å ha en fysiologisk regional organblodstrøm, trenger noen organer, som hjernen, en minimums MAP-terskel (den nedre grensen for autoregulering, LLA) for å sikre en konstant cerebral blodstrøm (CBF). Dette er kjent som cerebral autoregulering (CA). Siden hjernen har høy risiko for iskemi og definitive funksjonelle konsekvenser i tilfelle cerebral hypoperfusjon, begrenser opprettholdelse av MAP over hjernens LLA det skadelige postoperative nevrologiske resultatet.
CA kan bestemmes ved kontinuerlig å beregne korrelasjonen mellom MAP og CBF. CBF vurderes ved kontinuerlig overvåking av den midtre cerebrale arteriehastigheten (mV). bevegelige Pearson-korrelasjonskoeffisient mellom 30 påfølgende, parede MAP- og cerebrale blodstrømhastighetsverdier vil bli beregnet for å generere gjennomsnittshastighetsindeksen (Mx). Blodtrykket i autoreguleringsområdet indikeres med en Mx-verdi som nærmer seg null (det er ingen korrelasjon mellom strømningshastighet og MAP), mens en Mx som nærmer seg 1 indikerer dysregulert cerebral blodstrøm (strømningshastighet og MAP er korrelert). En verdi på 0,4 aksepteres som terskel for CA som tilsvarer LLA.
Under kardiopulmonal bypass (CPB) er MAP fysiologisk relatert til bypass-flow og systemisk vaskulær motstand. Justeringen av MAP under CPB oppnås derfor ved administrering av vasokonstriktorer eller vasodilatorer samt ved variasjoner i pumpestrømmen.
Denne forskningen antar at en endring i pumpens strømningshastighet vil føre til en endring i LLA. Derfor, hvis strømningshastigheten er høyere, er det mulig at LLA vil være lavere.
I denne randomiserte studien vil to forskjellige hastigheter av pumpestrøm sammenlignes med hensyn til LLA-testing.
Regional oksygenmetning i hjernen, vurdert ved nær-infrarød spektroskopi, vil også bli overvåket under operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient, mann eller kvinne, over 18 år
- Pasienten skal gjennomgå hjerteklaffoperasjon med planlagt CPB
- Pasient med en Euroscore under 7 %
- Pasient tilknyttet eller berettiget til trygdeordning
- Pasienten har mottatt informert informasjon om studien og har signert et fritt og informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med ubehandlet eller ukontrollert alvorlig hypertensjon til tross for behandling
- Pasient med kronisk nyresvikt, med glomerulær filtrasjon < 30 ml/min/1,73 m² eller krever nyretransplantasjon
- Pasient med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 40 %
- Pasient med en historie med iskemisk hjerneslag
- Pasient som har eller er i ferd med å dra nytte av renal vaskulær kirurgi
- Pasient med preoperativ sepsis
- Pasient som trengte en infusjon av noradrenalin innen 24 timer før operasjonen
- Pasient som presenterer seg med et utilgjengelig temporalt dopplervindu
- Pasientkandidat for akuttkirurgi
- Gravid, fødende eller ammende kvinne
- Pasient med preoperativ uni- eller bilateral carotisstenose > 50 %
- Beskyttet pasient: voksen under vergemål, kuratorer eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: nåværende pumpestrøm (mellom 2 og 2,4 l/min/m²)
pumpestrømmen vil være konstant i denne randomiserte fasen
|
under hver fase av randomisert pumpestrøm vil arterielt trykk økes fra 40 til 90 mmHg med vasodilatorer og/eller vasokonstriktorer
|
|
Aktiv komparator: høy pumpestrøm (mellom 2,6 og 3 l/min/m²)
pumpestrømmen vil være konstant i denne randomiserte fasen
|
under hver fase av randomisert pumpestrøm vil arterielt trykk økes fra 40 til 90 mmHg med vasodilatorer og/eller vasokonstriktorer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
måling av MAP LLA (mmHg)
Tidsramme: 15 til 25 minutter under prosedyren
|
Bestemmelse av MAP LLA i henhold til beregning av gjennomsnittlig hastighetsindeks
|
15 til 25 minutter under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olivier Desebbe, MD, Clinique de la Sauvegarde
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Ramsay Sante Sauvegarde Clinic
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .