Wpływ krążenia pozaustrojowego na autoregulację mózgową (FLOWMAPCA)
Wpływ krążenia pozaustrojowego na autoregulację mózgową w kardiochirurgii, badanie krzyżowe
Autoregulacja mózgowa jest definiowana przez zdolność mózgu do utrzymywania stałego mózgowego przepływu krwi (CBF) pomimo wahań ciśnienia tętniczego. Jednakże, gdy ciśnienie tętnicze jest poniżej progu krytycznego, krew mózgowa spada.
Ten krytyczny próg nazywany jest dolną granicą autoregulacji mózgowej (LLA).
Bypass krążeniowo-oddechowy to wyjątkowe środowisko, w którym ogólnoustrojowy przepływ krwi jest całkowicie kontrolowany przez pompę krążeniowo-oddechową. Wykazano, że wysokie przepływy pompy w połączeniu z niskimi ciśnieniami tętniczymi nie pogarszają neurologicznych wyników pooperacyjnych.
Nasza hipoteza jest taka, że LLA może zależeć od krążenia pozaustrojowego, tj. LLA może się zmniejszać, gdy przepływ krążeniowo-oddechowy wzrasta, co wyjaśnia, dlaczego niskie ciśnienie tętnicze może być dobrze tolerowane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Perfuzja tkanki mózgowej jest częściowo zapewniona przez pojemność minutową serca i ciśnienie tętnicze. W kardiochirurgii, a zwłaszcza podczas operacji pomostowania, jednym z głównych celów jest utrzymanie odpowiedniego przepływu krwi i optymalnego średniego ciśnienia tętniczego (MAP), aby ograniczyć szkodliwe skutki hipoperfuzji narządu. Aby mieć fizjologiczny regionalny przepływ krwi w narządach, niektóre narządy, takie jak mózg, potrzebują minimalnego progu MAP (dolna granica autoregulacji, LLA), aby zapewnić stały mózgowy przepływ krwi (CBF). Jest to znane jako autoregulacja mózgowa (CA). Ponieważ mózg jest narażony na wysokie ryzyko niedokrwienia i ostatecznych konsekwencji czynnościowych w przypadku hipoperfuzji mózgowej, utrzymywanie MAP powyżej LLA mózgu ogranicza szkodliwy pooperacyjny wynik neurologiczny.
CA można określić przez ciągłe obliczanie korelacji między MAP i CBF. CBF ocenia się przez ciągłe monitorowanie prędkości tętnicy środkowej mózgu (mV). przesunięcie współczynnika korelacji Pearsona między 30 kolejnymi sparowanymi wartościami MAP i prędkości przepływu krwi w mózgu zostanie obliczone w celu wygenerowania wskaźnika średniej prędkości (Mx). Ciśnienie krwi w zakresie autoregulacji jest wskazywane przez wartość Mx zbliżającą się do zera (nie ma korelacji między prędkością przepływu a MAP), podczas gdy Mx zbliżające się do 1 wskazuje na rozregulowany mózgowy przepływ krwi (prędkość przepływu i MAP są skorelowane). Wartość 0,4 jest akceptowana jako próg CA odpowiadający LLA.
Podczas krążenia pozaustrojowego (CPB) MAP jest fizjologicznie związany z przepływem krążenia pozaustrojowego i ogólnoustrojowym oporem naczyniowym. Dostosowanie MAP podczas CPB jest zatem osiągane przez podawanie środków zwężających lub rozszerzających naczynia krwionośne, jak również przez zmiany przepływu pompy.
Badania te zakładają, że zmiana natężenia przepływu pompy doprowadzi do zmiany LLA. Dlatego, jeśli natężenie przepływu jest wyższe, możliwe jest, że LLA będzie niższe.
W tej randomizowanej próbie porównane zostaną dwie różne szybkości przepływu pompy w odniesieniu do testów LLA.
Regionalne nasycenie tlenem mózgu, oceniane za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni, będzie również monitorowane podczas operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent, mężczyzna lub kobieta, w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent zakwalifikowany do operacji zastawek serca z planowaną CPB
- Pacjent z wynikiem Euroscore poniżej 7%
- Pacjent zrzeszony lub uprawniony do systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent, który otrzymał świadomą informację o badaniu i podpisał dobrowolną i świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z nieleczonym lub niekontrolowanym ciężkim nadciśnieniem pomimo leczenia
- Pacjent z przewlekłą niewydolnością nerek, z filtracją kłębuszkową < 30 ml/min/1,73m² lub wymagających przeszczepu nerki
- Pacjent z frakcją wyrzutową lewej komory < 40%
- Pacjent z udarem niedokrwiennym w wywiadzie
- Pacjent mający lub mający odnieść korzyść z operacji nerek naczyniowych
- Pacjent z przedoperacyjną sepsą
- Pacjent, który wymagał wlewu noradrenaliny w ciągu 24 godzin przed operacją
- Pacjent zgłaszający się z niedostępnym czasowym oknem dopplerowskim
- Kandydat pacjenta do pilnej operacji
- Kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- Pacjent z przedoperacyjnym jedno- lub obustronnym zwężeniem tętnicy szyjnej > 50%
- Pacjent chroniony: osoba pełnoletnia pozostająca pod kuratelą, kuratorem lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądu lub decyzji administracyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: aktualny wydatek pompy (od 2 do 2,4 l/min/m²)
przepływ pompy będzie stały podczas tej randomizowanej fazy
|
podczas każdej fazy losowego przepływu pompy ciśnienie tętnicze zostanie zwiększone z 40 do 90 mmHg za pomocą środków rozszerzających naczynia krwionośne i/lub zwężających naczynia krwionośne
|
|
Aktywny komparator: wysoki wydatek pompy (między 2,6 a 3 l/min/m²)
przepływ pompy będzie stały podczas tej randomizowanej fazy
|
podczas każdej fazy losowego przepływu pompy ciśnienie tętnicze zostanie zwiększone z 40 do 90 mmHg za pomocą środków rozszerzających naczynia krwionośne i/lub zwężających naczynia krwionośne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pomiar MAP LLA (mmHg)
Ramy czasowe: 15 do 25 minut podczas zabiegu
|
Wyznaczanie MAP LLA na podstawie obliczenia wskaźnika prędkości średniej
|
15 do 25 minut podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olivier Desebbe, MD, Clinique de la Sauvegarde
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ramsay Sante Sauvegarde Clinic
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .