Impacto do fluxo da circulação extracorpórea na autorregulação cerebral (FLOWMAPCA)
Impacto do fluxo da circulação extracorpórea na autorregulação cerebral em cirurgia cardíaca, um estudo cruzado
A autorregulação cerebral é definida pela capacidade do cérebro de manter um fluxo sanguíneo cerebral (FSC) constante, apesar das variações da pressão arterial. No entanto, quando a pressão arterial está abaixo de um limiar crítico, o sangue cerebral diminui.
Esse limiar crítico é chamado de limite inferior da autorregulação cerebral (LLA).
A circulação extracorpórea é um ambiente único em que o fluxo sanguíneo sistêmico é totalmente controlado pela bomba de circulação extracorpórea. Foi demonstrado que altos fluxos de bomba combinados com baixas pressões arteriais não comprometeram os resultados neurológicos pós-operatórios.
Nossa hipótese é que o LLA pode depender do fluxo da circulação extracorpórea, ou seja, o LLA pode diminuir quando o fluxo da circulação extracorpórea aumenta, explicando porque a pressão arterial baixa pode ser bem tolerada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perfusão do tecido cerebral é parcialmente assegurada pelo débito cardíaco e pela pressão arterial. Na cirurgia cardíaca, e especialmente durante a cirurgia de revascularização, um dos principais objetivos é manter um fluxo sanguíneo suficiente e uma pressão arterial média (PAM) ideal para limitar as consequências deletérias da hipoperfusão de órgãos. Para ter um fluxo sanguíneo regional fisiológico, alguns órgãos, como o cérebro, precisam de um limiar mínimo de MAP (o limite inferior da autorregulação, LLA) para garantir um fluxo sanguíneo cerebral (CBF) constante. Isso é conhecido como autorregulação cerebral (CA). Como o cérebro tem alto risco de isquemia e consequências funcionais definitivas em caso de hipoperfusão cerebral, manter a PAM acima do LLA do cérebro limita o resultado neurológico deletério no pós-operatório.
CA pode ser determinado calculando continuamente a correlação entre MAP e CBF. O FSC é avaliado pelo monitoramento contínuo da velocidade da artéria cerebral média (mV). será calculado o coeficiente de correlação de Pearson em movimento entre 30 valores consecutivos e pareados de MAP e velocidade do fluxo sanguíneo cerebral para gerar o índice de velocidade média (Mx). A pressão arterial na faixa de autorregulação é indicada por um valor Mx que se aproxima de zero (não há correlação entre a velocidade de fluxo e MAP), enquanto um Mx que se aproxima de 1 indica fluxo sanguíneo cerebral desregulado (velocidade de fluxo e MAP estão correlacionados). Um valor de 0,4 é aceito como o limite de CA correspondente ao LLA.
Durante a circulação extracorpórea (CEC), a PAM está fisiologicamente relacionada ao fluxo de derivação e à resistência vascular sistêmica. O ajuste da PAM durante a CEC é, portanto, obtido pela administração de vasoconstritores ou vasodilatadores, bem como pelas variações do fluxo da bomba.
Esta pesquisa assume que uma mudança na vazão da bomba levará a uma mudança no LLA. Portanto, se a vazão for maior, é possível que o LLA seja menor.
Neste estudo randomizado, duas taxas diferentes de fluxo da bomba serão comparadas com relação ao teste de LLA.
A saturação cerebral regional de oxigênio, avaliada por espectroscopia de infravermelho próximo, também será monitorada durante a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Lyon, França, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente, homem ou mulher, com idade superior a 18 anos
- Paciente agendado para cirurgia valvular com CEC planejada
- Paciente com Euroscore abaixo de 7%
- Doente filiado ou com direito a um regime de segurança social
- Paciente ter recebido informações informadas sobre o estudo e ter assinado um consentimento livre e esclarecido para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Paciente com hipertensão grave não tratada ou não controlada, apesar do tratamento
- Paciente com insuficiência renal crônica, com filtração glomerular < 30 mL/min/1,73m² ou requerendo um transplante de rim
- Paciente com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40%
- Paciente com história de AVC isquêmico
- Paciente tendo ou prestes a se beneficiar de cirurgia vascular renal
- Paciente com sepse pré-operatória
- Paciente que necessitou de infusão de noradrenalina 24 horas antes da cirurgia
- Paciente apresentando janela Doppler temporal inacessível
- Paciente candidato a cirurgia de emergência
- Mulher grávida, parturiente ou lactante
- Paciente com estenose carotídea pré-operatória uni ou bilateral > 50%
- Paciente protegido: adulto sob tutela, curador ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: vazão atual da bomba (entre 2 e 2,4 l/min/m²)
o fluxo da bomba será constante durante esta fase aleatória
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durante cada fase do fluxo da bomba randomizada, a pressão arterial será aumentada de 40 para 90 mmHg com vasodilatadores e/ou vasoconstritores
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Comparador Ativo: alta vazão da bomba (entre 2,6 e 3 l/min/m²)
o fluxo da bomba será constante durante esta fase aleatória
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durante cada fase do fluxo da bomba randomizada, a pressão arterial será aumentada de 40 para 90 mmHg com vasodilatadores e/ou vasoconstritores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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medição de MAP LLA (mmHg)
Prazo: 15 a 25 min durante o procedimento
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Determinação do MAP LLA de acordo com o cálculo do índice de velocidade média
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15 a 25 min durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olivier Desebbe, MD, Clinique de la Sauvegarde
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Ramsay Sante Sauvegarde Clinic
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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