- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05681741
Indvirkning af Cardiopulmonary Bypass Flow på cerebral autoregulering (FLOWMAPCA)
Indvirkning af kardiopulmonal bypass-flow på cerebral autoregulering i hjertekirurgi, en cross-over-undersøgelse
Cerebral autoregulering er defineret af hjernens evne til at opretholde en konstant cerebral blodgennemstrømning (CBF) på trods af variationer i arterielt tryk. Men når det arterielle tryk er under en kritisk tærskel, falder cerebralt blod.
Denne kritiske tærskel kaldes den nedre grænse for cerebral autoregulering (LLA).
Kardiopulmonal bypass er et unikt miljø, hvor systemisk blodgennemstrømning er fuldstændig styret af den kardiopulmonale bypass-pumpe. Det har vist sig, at høje pumpeflows kombineret med lave arterielle tryk ikke kompromitterede neurologiske postoperative resultater.
Vores hypotese er, at LLA kan afhænge af det kardiopulmonale bypassflow, dvs. LLA kan falde, når det kardiopulmonale bypassflow øges, hvilket forklarer hvorfor lavt arterielt tryk kan tolereres godt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebral vævsperfusion er delvist sikret af hjertevolumen og arterielt tryk. Ved hjertekirurgi, og især under bypass-kirurgi, er et af hovedformålene at opretholde tilstrækkelig blodgennemstrømning og et optimalt middelarterielt tryk (MAP) for at begrænse de skadelige konsekvenser af organhyperfusion. For at have en fysiologisk regional organblodgennemstrømning har nogle organer, såsom hjernen, brug for en minimums MAP-tærskel (den nedre grænse for autoregulering, LLA) for at sikre en konstant cerebral blodgennemstrømning (CBF). Dette er kendt som cerebral autoregulering (CA). Da hjernen har høj risiko for iskæmi og definitive funktionelle konsekvenser i tilfælde af cerebral hypoperfusion, begrænser opretholdelse af MAP over hjernens LLA det skadelige postoperative neurologiske resultat.
CA kan bestemmes ved løbende at beregne korrelationen mellem MAP og CBF. CBF vurderes ved kontinuerlig overvågning af den midterste cerebrale arteriehastighed (mV). at bevæge Pearson-korrelationskoefficienten mellem 30 på hinanden følgende, parrede MAP- og cerebrale blodstrømshastighedsværdier vil blive beregnet for at generere middelhastighedsindekset (Mx). Blodtrykket i autoreguleringsområdet er angivet med en Mx-værdi, der nærmer sig nul (der er ingen korrelation mellem flowhastighed og MAP), hvorimod en Mx der nærmer sig 1 indikerer dysreguleret cerebral blodgennemstrømning (flowhastighed og MAP er korreleret). En værdi på 0,4 accepteres som tærskelværdien for CA svarende til LLA.
Under kardiopulmonal bypass (CPB) er MAP fysiologisk relateret til bypass-flow og systemisk vaskulær modstand. Justeringen af MAP under CPB opnås derfor ved administration af vasokonstriktorer eller vasodilatorer såvel som ved variationer i pumpeflowet.
Denne forskning antager, at en ændring i pumpens flowhastighed vil føre til en ændring i LLA. Derfor, hvis flowhastigheden er højere, er det muligt, at LLA vil være lavere.
I dette randomiserede forsøg vil to forskellige pumpeflowhastigheder blive sammenlignet med hensyn til LLA-testning.
Regional hjerneiltmætning, vurderet ved nær-infrarød spektroskopi, vil også blive overvåget under operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69009
- Clinique de la Sauvegarde
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, mand eller kvinde, over 18 år
- Patienten er planlagt til at gennemgå hjerteklapoperation med planlagt CPB
- Patient med en Euroscore under 7 %
- Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning
- Patienten har modtaget informeret information om undersøgelsen og har underskrevet et gratis og informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patient med ubehandlet eller ukontrolleret svær hypertension trods behandling
- Patient med kronisk nyresvigt, med glomerulær filtration < 30 ml/min/1,73 m² eller kræver en nyretransplantation
- Patient med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
- Patient med en historie med iskæmisk slagtilfælde
- Patient, der har eller er ved at få gavn af nyrekarkirurgi
- Patient med præoperativ sepsis
- Patient, der krævede en noradrenalin-infusion inden for 24 timer før operationen
- Patient præsenterer sig med et utilgængeligt tidsmæssigt Doppler-vindue
- Patientkandidat til akut operation
- Gravide, fødende eller ammende kvinde
- Patient med præoperativ uni- eller bilateral carotisstenose > 50 %
- Beskyttet patient: voksen under værgemål, kuratorer eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: nuværende pumpeflow (mellem 2 og 2,4 l/min/m²)
pumpeflowet vil være konstant i denne randomiserede fase
|
under hver fase af randomiseret pumpeflow vil arterietrykket blive øget fra 40 til 90 mmHg med vasodilatorer og/eller vasokonstriktorer
|
Aktiv komparator: højt pumpeflow (mellem 2,6 og 3 l/min/m²)
pumpeflowet vil være konstant i denne randomiserede fase
|
under hver fase af randomiseret pumpeflow vil arterietrykket blive øget fra 40 til 90 mmHg med vasodilatorer og/eller vasokonstriktorer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
måling af MAP LLA (mmHg)
Tidsramme: 15 til 25 minutter under proceduren
|
Bestemmelse af MAP LLA i henhold til beregningen af middelhastighedsindekset
|
15 til 25 minutter under proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olivier Desebbe, MD, Clinique de la Sauvegarde
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Ramsay Sante Sauvegarde Clinic
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass
-
WANG Yan-binUkendtIskæmisk postkonditionering | Iskæmi-reperfusion (I/R) | Cardiopulmonary bypass | den mitokondrielle vejKina
-
University of CologneRekrutteringHantavirus infektioner | Hæmoragisk feber med nyresyndrom | Nephropathia Epidemica | Hantavirus Cardiopulmonary SyndromeTyskland
Kliniske forsøg med strøm versus højt pumpeflow
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetPostoperativ hypoxæmiFrankrig
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalRekrutteringÅndedrætssvigt | Efter ekstubation Akut respirationssvigt, der kræver reintubationHolland
-
University of RochesterIkke rekrutterer endnuPædiatrisk astma
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
University of TehranRekrutteringSunde frivilligeIran, Islamisk Republik
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringLuftvejsekstubation | Kritisk pleje | Intensiv pleje | IltterapiQatar
-
University of MichiganAfsluttetTemporomandibulære ledlidelser
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconCentre Hospitalier Universitaire Dijon; University Hospital, Montpellier; Poitiers University Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringAkut hypoxæmisk åndedrætsbesværFrankrig
-
Turkish Society of Anesthesiology and ReanimationIkke rekrutterer endnuApnø | Hypoxi
-
Nantes University HospitalUkendt