Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af Cardiopulmonary Bypass Flow på cerebral autoregulering (FLOWMAPCA)

12. september 2023 opdateret af: Johanne Beuvelot, Clinique de la Sauvegarde

Indvirkning af kardiopulmonal bypass-flow på cerebral autoregulering i hjertekirurgi, en cross-over-undersøgelse

Cerebral autoregulering er defineret af hjernens evne til at opretholde en konstant cerebral blodgennemstrømning (CBF) på trods af variationer i arterielt tryk. Men når det arterielle tryk er under en kritisk tærskel, falder cerebralt blod.

Denne kritiske tærskel kaldes den nedre grænse for cerebral autoregulering (LLA).

Kardiopulmonal bypass er et unikt miljø, hvor systemisk blodgennemstrømning er fuldstændig styret af den kardiopulmonale bypass-pumpe. Det har vist sig, at høje pumpeflows kombineret med lave arterielle tryk ikke kompromitterede neurologiske postoperative resultater.

Vores hypotese er, at LLA kan afhænge af det kardiopulmonale bypassflow, dvs. LLA kan falde, når det kardiopulmonale bypassflow øges, hvilket forklarer hvorfor lavt arterielt tryk kan tolereres godt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cerebral vævsperfusion er delvist sikret af hjertevolumen og arterielt tryk. Ved hjertekirurgi, og især under bypass-kirurgi, er et af hovedformålene at opretholde tilstrækkelig blodgennemstrømning og et optimalt middelarterielt tryk (MAP) for at begrænse de skadelige konsekvenser af organhyperfusion. For at have en fysiologisk regional organblodgennemstrømning har nogle organer, såsom hjernen, brug for en minimums MAP-tærskel (den nedre grænse for autoregulering, LLA) for at sikre en konstant cerebral blodgennemstrømning (CBF). Dette er kendt som cerebral autoregulering (CA). Da hjernen har høj risiko for iskæmi og definitive funktionelle konsekvenser i tilfælde af cerebral hypoperfusion, begrænser opretholdelse af MAP over hjernens LLA det skadelige postoperative neurologiske resultat.

CA kan bestemmes ved løbende at beregne korrelationen mellem MAP og CBF. CBF vurderes ved kontinuerlig overvågning af den midterste cerebrale arteriehastighed (mV). at bevæge Pearson-korrelationskoefficienten mellem 30 på hinanden følgende, parrede MAP- og cerebrale blodstrømshastighedsværdier vil blive beregnet for at generere middelhastighedsindekset (Mx). Blodtrykket i autoreguleringsområdet er angivet med en Mx-værdi, der nærmer sig nul (der er ingen korrelation mellem flowhastighed og MAP), hvorimod en Mx der nærmer sig 1 indikerer dysreguleret cerebral blodgennemstrømning (flowhastighed og MAP er korreleret). En værdi på 0,4 accepteres som tærskelværdien for CA svarende til LLA.

Under kardiopulmonal bypass (CPB) er MAP fysiologisk relateret til bypass-flow og systemisk vaskulær modstand. Justeringen af ​​MAP under CPB opnås derfor ved administration af vasokonstriktorer eller vasodilatorer såvel som ved variationer i pumpeflowet.

Denne forskning antager, at en ændring i pumpens flowhastighed vil føre til en ændring i LLA. Derfor, hvis flowhastigheden er højere, er det muligt, at LLA vil være lavere.

I dette randomiserede forsøg vil to forskellige pumpeflowhastigheder blive sammenlignet med hensyn til LLA-testning.

Regional hjerneiltmætning, vurderet ved nær-infrarød spektroskopi, vil også blive overvåget under operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig, 69009
        • Clinique de la Sauvegarde

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, mand eller kvinde, over 18 år
  • Patienten er planlagt til at gennemgå hjerteklapoperation med planlagt CPB
  • Patient med en Euroscore under 7 %
  • Patient tilknyttet eller berettiget til en social sikringsordning
  • Patienten har modtaget informeret information om undersøgelsen og har underskrevet et gratis og informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med ubehandlet eller ukontrolleret svær hypertension trods behandling
  • Patient med kronisk nyresvigt, med glomerulær filtration < 30 ml/min/1,73 m² eller kræver en nyretransplantation
  • Patient med venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %
  • Patient med en historie med iskæmisk slagtilfælde
  • Patient, der har eller er ved at få gavn af nyrekarkirurgi
  • Patient med præoperativ sepsis
  • Patient, der krævede en noradrenalin-infusion inden for 24 timer før operationen
  • Patient præsenterer sig med et utilgængeligt tidsmæssigt Doppler-vindue
  • Patientkandidat til akut operation
  • Gravide, fødende eller ammende kvinde
  • Patient med præoperativ uni- eller bilateral carotisstenose > 50 %
  • Beskyttet patient: voksen under værgemål, kuratorer eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: nuværende pumpeflow (mellem 2 og 2,4 l/min/m²)
pumpeflowet vil være konstant i denne randomiserede fase
under hver fase af randomiseret pumpeflow vil arterietrykket blive øget fra 40 til 90 mmHg med vasodilatorer og/eller vasokonstriktorer
Aktiv komparator: højt pumpeflow (mellem 2,6 og 3 l/min/m²)
pumpeflowet vil være konstant i denne randomiserede fase
under hver fase af randomiseret pumpeflow vil arterietrykket blive øget fra 40 til 90 mmHg med vasodilatorer og/eller vasokonstriktorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
måling af MAP LLA (mmHg)
Tidsramme: 15 til 25 minutter under proceduren
Bestemmelse af MAP LLA i henhold til beregningen af ​​middelhastighedsindekset
15 til 25 minutter under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Desebbe, MD, Clinique de la Sauvegarde

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ramsay Sante Sauvegarde Clinic

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiopulmonal bypass

Kliniske forsøg med strøm versus højt pumpeflow

3
Abonner