健康なボランティアにおけるLEO 158968の安全性の調査
2026年4月23日 更新者：LEO Pharma
健康な被験者におけるLeo 158968の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単一および複数の漸増用量試験
この研究の目的は、新しい化合物LEO 158968が引き起こす可能性のある副作用と、健康な参加者が使用した場合の忍容性を調査することです. また、LEO 158968 がどのくらいの速さでどの程度体内に分布して排出されるか、また LEO 158968 が体に抗体を生成させるかどうかについても調査します。
単回漸増用量（SAD）コホートでは、最初の参加者の安全性と忍容性の結果が投与後48時間（またはSC投与の場合は4日）まで治験責任医師が許容できる場合、参加者はLEO 158968の漸増用量を受け取ります。
反復漸増用量 (MAD) コホートでは、LEO 158968 の用量は、初期の SAD コホートから得られた結果と、5 週間のグッド ラボラトリー プラクティス (GLP) カニクイザル毒性試験からの追加の前臨床データに基づいて決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728
- LEO Pharma Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢：スクリーニング時の18歳から60歳まで
- 性別: 男性または女性
- ボディマス指数：スクリーニング時18.0kg/m^2～32.0kg/m^2
- 健康状態：病歴、身体診察、心電図（ECG）、血液学、生化学、および尿検査に基づいて治験責任医師が判断した健康状態。
除外基準:
次の除外基準のいずれかを満たす参加者は、研究に含める資格がありません。
- -出産の可能性のある女性と性的に活発な男性参加者 バリア避妊法（例、コンドーム）を使用する意思がない 治験薬（IMP）の初回投与時から最後の投与後16週間まで、この女性パートナーは、非常に効果的な避妊法を使用しています。
- -妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性参加者。
- -薬物の分布、代謝、または排泄を大幅に変更する可能性のある外科的または病状のある参加者。
- -1日目にコロナウイルス病-19（COVID-19）のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査が陽性、または最初の投与前14日以内にCOVID-19陽性（または疑われる）人と接触した。
- フリデリシアの式（QTcF）を使用して心拍数（QTc）に対して補正されたQT間隔の心電図（男性は> 450ミリ秒、女性は> 460ミリ秒）、スクリーニング時の繰り返し測定で確認。
- -IMPの初回投与前7日以内の処方または非処方の全身薬または局所薬による治療（パラセタモールを除く;ハーブ療法を含む）、治験責任医師およびスポンサーの意見では、投薬が治験手順を妨げない場合を除くまたは安全性を損なう。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LEO 158968 単一上昇用量 (SAD) コホート
参加者は、静脈内（IV）注入または皮下（SC）注射を介して、LEO 158968または対応するプラセボの単回投与を受けます。
LEO 158968 の投与量は、コホートごとに増加します。
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皮下注射
IV 注入または SC 注射
IV 注入または SC 注射
皮下注射
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実験的：LEO 158968 反復投与（MAD）コホート
参加者は、週1回（QW）5回のLEO 158968または一致するプラセボをSC注射で受け取ります。
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皮下注射
IV 注入または SC 注射
IV 注入または SC 注射
皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各参加者について報告された治療に起因する有害事象（TEAE）の数
時間枠：1日目～113日目
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臨床検査パラメータ、収縮期および拡張期血圧を含むバイタルサイン、および初回投与後の身体検査からの異常な臨床的に重要な所見のベースラインからの臨床的に重要な変化は、TEAEとして記録されます。
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1日目～113日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LEO 158968 の時間 0 から無限大 (AUC0-∞) までの血清濃度-時間曲線下の領域
時間枠：1日目～85日目
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1日目～85日目
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LEO 158968 の 0 時間から 168 時間 (AUC0-168h) までの血清濃度-時間曲線下の面積
時間枠：1日目～85日目
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1日目～85日目
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LEO 158968 の t=0 から t までの血清濃度-時間曲線下面積 (AUC0-t)
時間枠：1日目～85日目
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ここで、t は、線形アップ - 対数ダウン台形規則によって計算された、最後に観測された定量化可能な濃度に対応します。
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1日目～85日目
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LEO 158968 の投与後 168 時間 (C168h) に観察された血清濃度
時間枠：1日目～85日目
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1日目～85日目
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LEO 158968 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：1日目～85日目
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1日目～85日目
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LEO 158968 の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：1日目～85日目
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1日目～85日目
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LEO 158968 の最後の定量可能な濃度 (tlast) の時間
時間枠：1日目～85日目
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1日目～85日目
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LEO 158968 の Cmax (tmax) の時間
時間枠：1日目～85日目
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1日目～85日目
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LEO 158968 の投与間隔 τ (すなわち、168 時間) にわたる血清濃度-時間曲線下面積 (AUCτ)
時間枠：1日目～113日目
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1日目～113日目
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LEO 158968 の AUC0-t
時間枠：1日目～113日目
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1日目～113日目
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LEO 158968の投与間隔の終わり（投与後168時間）に観察されたトラフ血清濃度（Cτ）
時間枠：1日目～113日目
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1日目～113日目
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LEO 158968 の Cmax
時間枠：1日目～113日目
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1日目～113日目
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LEO 158968 の t1/2
時間枠：1日目～113日目
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1日目～113日目
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LEO 158968 の最後
時間枠：1日目～113日目
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1日目～113日目
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LEO 158968 の tmax
時間枠：1日目～113日目
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1日目～113日目
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抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：1日目～113日目
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1日目～113日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Expert、LEO Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月7日
一次修了 (実際)
2024年5月7日
研究の完了 (実際)
2024年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LP0189-2242
- 2022-002768-65 (EudraCT番号)
- U1111-1285-9850 (その他の識別子：WHO (World Health Organization))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD 共有アクセス基準
匿名化された個々の参加者データは、研究者が利用できるようにすることができ、承認された科学的に健全な研究提案と署名されたデータ共有契約の対象となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。