Undersøker sikkerheten til LEO 158968 hos friske frivillige
23. april 2026 oppdatert av: LEO Pharma
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og flerdoseforsøk for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til Leo 158968 hos friske personer
Hensikten med denne studien er å undersøke hvilke bivirkninger den nye forbindelsen LEO 158968 kan forårsake og hvor godt den tolereres når den brukes av friske deltakere. Den vil også undersøke hvor raskt og i hvilken grad LEO 158968 distribueres og elimineres fra kroppen og om LEO 158968 får kroppen til å lage antistoffer.
I kohortene med enkelt stigende dose (SAD) vil deltakerne motta eskalerende doser av LEO 158968 hvis sikkerhets- og tolerabilitetsresultatene til de første deltakerne opp til 48 timer (eller 4 dager for SC-dosering) etter dosering er akseptable for etterforskeren.
I kohortene med multiple stigende doser (MAD) vil dosen av LEO 158968 bli bestemt basert på resultater avledet fra de tidligere SAD-kohortene og ytterligere prekliniske data fra en 5-ukers god laboratoriepraksis (GLP) toksikologisk studie av cynomolgus-ape.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18 til 60 år, inklusive, ved screening
- Kjønn: Mann eller kvinne
- Kroppsmasseindeks: 18,0 kg/m^2 til 32,0 kg/m^2, inkludert, ved screening
- Helsestatus: Ved god helse som bedømt av etterforskeren basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), hematologi, biokjemi og urinanalyse.
Ekskluderingskriterier:
En deltaker som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier vil ikke være kvalifisert for inkludering i studien:
- Mannlige deltakere som er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder som ikke er villig til å bruke en barrieremetode for prevensjon (f.eks. kondom) fra tidspunktet for første dose av forsøksmedisin (IMP) til 16 uker etter siste dose, i forbindelse med denne kvinnelige partneren bruker en svært effektiv form for prevensjon.
- Kvinnelige deltakere som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av forsøksperioden.
- Deltakere med en hvilken som helst kirurgisk eller medisinsk tilstand som kan endre distribusjonen, metabolismen eller utskillelsen av medikamenter betydelig.
- Positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) test for koronavirus sykdom-19 (COVID-19) på dag -1, eller kontakt med COVID-19 positive (eller mistenkte) personer innen 14 dager før første dose.
- EKG med QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) >450 msek for menn, >460 msek for kvinner, bekreftet ved gjentatt måling ved screening.
- Behandling med foreskrevet eller ikke-foreskrevet systemisk eller topisk medisin innen 7 dager før første dose IMP (unntatt paracetamol; inkludert urtemedisiner), med mindre, etter etterforskerens og sponsorens mening, medisinen ikke vil forstyrre prøveprosedyrene eller kompromittere sikkerheten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LEO 158968 Single Ascending Dose (SAD) kohorter
Deltakerne vil motta en enkeltdose LEO 158968 eller tilsvarende placebo via en intravenøs (IV) infusjon eller subkutan (SC) injeksjon.
Dosen av LEO 158968 økes per kohort.
|
SC-injeksjon
IV-infusjon eller SC-injeksjon
IV-infusjon eller SC-injeksjon
SC-injeksjon
|
|
Eksperimentell: LEO 158968 Multiple Ascending Dose (MAD) kohorter
Deltakerne vil motta 5 doser én gang i uken (QW) av LEO 158968 eller tilsvarende placebo via en SC-injeksjon.
|
SC-injeksjon
IV-infusjon eller SC-injeksjon
IV-infusjon eller SC-injeksjon
SC-injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) rapportert for hver deltaker
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
|
Alle klinisk signifikante endringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre, vitale tegn inkludert systolisk og diastolisk blodtrykk og unormale klinisk signifikante funn fra fysiske undersøkelser etter første dose vil bli registrert som TEAE.
|
Dag 1 til dag 113
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) i LEO 158968
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
|
Dag 1 til dag 85
|
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra 0 timer til 168 timer (AUC0-168t) av LEO 158968
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
|
Dag 1 til dag 85
|
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven fra t=0 til t (AUC0-t) i LEO 158968
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
|
Hvor t tilsvarer den siste observerte kvantifiserbare konsentrasjonen beregnet av den lineære opp - logaritmiske ned trapesregelen.
|
Dag 1 til dag 85
|
|
Serumkonsentrasjon observert 168 timer etter dose (C168h) av LEO 158968
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
|
Dag 1 til dag 85
|
|
|
Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av LEO 158968
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
|
Dag 1 til dag 85
|
|
|
Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) for LEO 158968
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
|
Dag 1 til dag 85
|
|
|
Tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (tlast) av LEO 158968
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
|
Dag 1 til dag 85
|
|
|
Tidspunkt for Cmax (tmax) for LEO 158968
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
|
Dag 1 til dag 85
|
|
|
Areal under serumkonsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet τ (dvs. 168 timer) (AUCτ) til LEO 158968
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
|
Dag 1 til dag 113
|
|
|
AUC0-t av LEO 158968
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
|
Dag 1 til dag 113
|
|
|
Laveste serumkonsentrasjon observert ved slutten av et doseringsintervall (168 timer etter dose) (Cτ) av LEO 158968
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
|
Dag 1 til dag 113
|
|
|
Cmax på LEO 158968
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
|
Dag 1 til dag 113
|
|
|
t1/2 av LEO 158968
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
|
Dag 1 til dag 113
|
|
|
siste av LEO 158968
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
|
Dag 1 til dag 113
|
|
|
tmax på LEO 158968
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
|
Dag 1 til dag 113
|
|
|
Antall deltakere med antidrug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
|
Dag 1 til dag 113
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
7. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LP0189-2242
- 2022-002768-65 (EudraCT-nummer)
- U1111-1285-9850 (Annen identifikator: WHO (World Health Organization))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Tilgangskriterier for IPD-deling
Avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres tilgjengelige for forskere og er underlagt godkjent vitenskapelig forsvarlig forskningsforslag og signert datadelingsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .