Badanie bezpieczeństwa LEO 158968 u zdrowych ochotników
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: LEO Pharma
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, pojedyncza i wielokrotna próba z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki Leo 158968 u zdrowych osób
Celem tego badania jest zbadanie, jakie skutki uboczne może powodować nowy związek LEO 158968 i jak dobrze jest on tolerowany, gdy jest stosowany przez zdrowych uczestników. Zbadane zostanie również, jak szybko iw jakim stopniu LEO 158968 jest rozprowadzany i eliminowany z organizmu oraz czy LEO 158968 powoduje wytwarzanie przeciwciał przez organizm.
W kohortach z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) uczestnicy otrzymają wzrastające dawki LEO 158968, jeśli badacz uzna, że wyniki bezpieczeństwa i tolerancji początkowych uczestników do 48 godzin (lub 4 dni w przypadku dawkowania SC) po podaniu dawki są do zaakceptowania.
W kohortach z wielokrotną rosnącą dawką (MAD) dawka LEO 158968 zostanie określona na podstawie wyników uzyskanych z wcześniejszych kohort SAD i dodatkowych danych przedklinicznych z 5-tygodniowego badania toksykologicznego małp cynomolgus w ramach dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: od 18 do 60 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego
- Płeć: Mężczyzna lub kobieta
- Wskaźnik masy ciała: od 18,0 kg/m^2 do 32,0 kg/m^2 włącznie, podczas badania przesiewowego
- Stan zdrowia: Dobry stan zdrowia oceniany przez Badacza na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, elektrokardiogramu (EKG), hematologii, biochemii i analizy moczu.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnik, który spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie będzie kwalifikował się do włączenia do badania:
- Uczestnicy płci męskiej aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować mechanicznej metody antykoncepcji (np. partnerka stosująca wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
- Uczestniczki, które są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę w czasie trwania badania.
- Uczestnicy z jakimkolwiek schorzeniem chirurgicznym lub medycznym, które może znacząco zmienić dystrybucję, metabolizm lub wydalanie jakiegokolwiek leku.
- Pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność koronawirusa-19 (COVID-19) w dniu -1 lub kontakt z osobami z pozytywnym wynikiem (lub podejrzeniem) COVID-19 w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki.
- EKG z odstępem QT skorygowanym o częstość akcji serca (QTc) za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >450 ms dla mężczyzn, >460 ms dla kobiet, potwierdzone przez powtórny pomiar podczas badania przesiewowego.
- Leczenie jakimkolwiek przepisanym lub nie przepisywanym lekiem ogólnoustrojowym lub miejscowym w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką IMP (z wyłączeniem paracetamolu; w tym leków ziołowych), chyba że w opinii Badacza i Sponsora lek nie będzie kolidował z procedurami badania lub zagrozić bezpieczeństwu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LEO 158968 Kohorty z pojedynczą rosnącą dawką (SAD).
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę LEO 158968 lub odpowiadającego placebo w postaci wlewu dożylnego (IV) lub wstrzyknięcia podskórnego (SC).
Dawka LEO 158968 zostanie zwiększona na kohortę.
|
Wstrzyknięcie SC
Infuzja IV lub wstrzyknięcie SC
Infuzja IV lub wstrzyknięcie SC
Wstrzyknięcie SC
|
|
Eksperymentalny: LEO 158968 Kohorty z wielokrotną rosnącą dawką (MAD).
Uczestnicy otrzymają 5 dawek LEO 158968 raz w tygodniu (QW) lub odpowiadające im placebo we wstrzyknięciu podskórnym.
|
Wstrzyknięcie SC
Infuzja IV lub wstrzyknięcie SC
Infuzja IV lub wstrzyknięcie SC
Wstrzyknięcie SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) zgłoszonych dla każdego uczestnika
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
|
Wszelkie istotne klinicznie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w klinicznych parametrach laboratoryjnych, parametrach życiowych, w tym skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi oraz nieprawidłowe, istotne klinicznie wyniki badań fizykalnych po podaniu pierwszej dawki, będą rejestrowane jako TEAE.
|
Dzień 1 do dnia 113
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-∞) LEO 158968
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Dzień 1 do dnia 85
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od 0 godzin do 168 godzin (AUC0-168h) LEO 158968
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Dzień 1 do dnia 85
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od t=0 do t (AUC0-t) LEO 158968
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Gdzie t odpowiada ostatniemu obserwowanemu mierzalnemu stężeniu obliczonemu za pomocą liniowej zasady trapezów logarytmicznych w górę iw dół.
|
Dzień 1 do dnia 85
|
|
Stężenie w surowicy obserwowane po 168 godzinach od podania (C168h) LEO 158968
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Dzień 1 do dnia 85
|
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w surowicy (Cmax) LEO 158968
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Dzień 1 do dnia 85
|
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) LEO 158968
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Dzień 1 do dnia 85
|
|
|
Czas ostatniego wymiernego stężenia (tlast) LEO 158968
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Dzień 1 do dnia 85
|
|
|
Czas Cmax (tmax) LEO 158968
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 85
|
Dzień 1 do dnia 85
|
|
|
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas w okresie między kolejnymi dawkami τ (tj. 168 godzin) (AUCτ) LEO 158968
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
|
Dzień 1 do dnia 113
|
|
|
AUC0-t LEO 158968
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
|
Dzień 1 do dnia 113
|
|
|
Minimalne stężenie w surowicy obserwowane pod koniec okresu między dawkami (168 godzin po podaniu) (Cτ) LEO 158968
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
|
Dzień 1 do dnia 113
|
|
|
Cmax LEO 158968
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
|
Dzień 1 do dnia 113
|
|
|
t1/2 LEO 158968
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
|
Dzień 1 do dnia 113
|
|
|
ostatni z LEO 158968
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
|
Dzień 1 do dnia 113
|
|
|
tmax LEO 158968
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
|
Dzień 1 do dnia 113
|
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 113
|
Dzień 1 do dnia 113
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Expert, LEO Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP0189-2242
- 2022-002768-65 (Numer EudraCT)
- U1111-1285-9850 (Inny identyfikator: WHO (World Health Organization))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika mogą być udostępniane naukowcom i podlegają zatwierdzonej naukowo uzasadnionej propozycji badawczej oraz podpisanej umowie o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .