Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности LEO 158968 у здоровых добровольцев

23 апреля 2024 г. обновлено: LEO Pharma

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с однократной и многократной возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики Leo 158968 у здоровых субъектов

Цель этого исследования — выяснить, какие побочные эффекты может вызывать новое соединение LEO 158968 и насколько хорошо оно переносится здоровыми участниками. Также будет выяснено, насколько быстро и в какой степени LEO 158968 распространяется и выводится из организма, и заставляет ли LEO 158968 организм вырабатывать антитела.

В когортах однократной восходящей дозы (SAD) участники будут получать увеличивающиеся дозы LEO 158968, если результаты безопасности и переносимости первых участников до 48 часов (или 4 дней для подкожного введения) после дозирования приемлемы для исследователя.

В когортах с множественной возрастающей дозой (MAD) доза LEO 158968 будет определяться на основе результатов, полученных в более ранних когортах SAD, и дополнительных доклинических данных 5-недельного токсикологического исследования яванских макаков с соблюдением правил надлежащей лабораторной практики (GLP).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст: от 18 до 60 лет включительно на момент скрининга
  2. Пол: мужской или женский
  3. Индекс массы тела: от 18,0 кг/м^2 до 32,0 кг/м^2 включительно на скрининге
  4. Состояние здоровья: Состояние здоровья хорошее, по оценке исследователя на основании истории болезни, физического осмотра, электрокардиограммы (ЭКГ), гематологических, биохимических и анализов мочи.

Критерий исключения:

Участник, отвечающий любому из следующих критериев исключения, не будет допущен к включению в исследование:

  1. Участники мужского пола, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста, которые не желают использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) с момента введения первой дозы исследуемого лекарственного средства (ИЛП) до 16 недель после приема последней дозы, в сочетании с эта женщина-партнер использует высокоэффективную форму контрацепции.
  2. Участники женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
  3. Участники с любым хирургическим или медицинским состоянием, которое может значительно изменить распределение, метаболизм или выведение любого препарата.
  4. Положительный результат теста полимеразной цепной реакции (ПЦР) на коронавирусную болезнь-19 (COVID-19) в день -1 или контакт с лицами, положительными (или подозреваемыми) на COVID-19, в течение 14 дней до первой дозы.
  5. ЭКГ с интервалом QT, скорректированным на частоту сердечных сокращений (QTc) по формуле Фридериции (QTcF) >450 мс у мужчин, >460 мс у женщин, подтверждено повторным измерением при скрининге.
  6. Лечение любым назначенным или не назначенным системным или местным лекарством в течение 7 дней до первой дозы ИЛП (за исключением парацетамола; включая растительные лекарственные средства), если, по мнению исследователя и спонсора, лекарство не будет мешать процедурам исследования. или поставить под угрозу безопасность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LEO 158968 Когорты однократной восходящей дозы (SAD)
Участники получат разовую дозу LEO 158968 или соответствующее плацебо посредством внутривенной (IV) инфузии или подкожной (SC) инъекции. Доза LEO 158968 будет увеличиваться на когорту.
Лекарство: Плацебо
П/к инъекция
Лекарство: ЛЕО 158968
Внутривенная инфузия или подкожная инъекция
Лекарство: Плацебо
Внутривенная инфузия или подкожная инъекция
Лекарство: ЛЕО 158968
П/к инъекция
Экспериментальный: LEO 158968 Когорты множественной восходящей дозы (MAD)
Участники будут получать 5 раз в неделю (QW) доз LEO 158968 или соответствующего плацебо посредством подкожной инъекции.
Лекарство: Плацебо
П/к инъекция
Лекарство: ЛЕО 158968
Внутривенная инфузия или подкожная инъекция
Лекарство: Плацебо
Внутривенная инфузия или подкожная инъекция
Лекарство: ЛЕО 158968
П/к инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), зарегистрированных для каждого участника
Временное ограничение: С 1 по 113 день
Любые клинически значимые изменения по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных параметрах, показателях жизнедеятельности, включая систолическое и диастолическое кровяное давление, а также аномальные клинически значимые результаты физического осмотра после первой дозы будут регистрироваться как TEAE.
С 1 по 113 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации сыворотки от времени от 0 до бесконечности (AUC0-∞) LEO 158968
Временное ограничение: С 1 по 85 день
С 1 по 85 день
Площадь под кривой зависимости концентрации сыворотки от времени от 0 часов до 168 часов (AUC0-168h) LEO 158968
Временное ограничение: С 1 по 85 день
С 1 по 85 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени от t=0 до t (AUC0-t) LEO 158968
Временное ограничение: С 1 по 85 день
Где t соответствует последней наблюдаемой измеряемой концентрации, рассчитанной по линейному правилу восходящей и логарифмической трапеции вниз.
С 1 по 85 день
Концентрация в сыворотке, наблюдаемая через 168 часов после введения дозы (C168h) LEO 158968
Временное ограничение: С 1 по 85 день
С 1 по 85 день
Максимальная наблюдаемая концентрация в сыворотке (Cmax) LEO 158968
Временное ограничение: С 1 по 85 день
С 1 по 85 день
Кажущийся конечный период полураспада (t1/2) LEO 158968
Временное ограничение: С 1 по 85 день
С 1 по 85 день
Время последней количественной концентрации (tlast) LEO 158968
Временное ограничение: С 1 по 85 день
С 1 по 85 день
Время Cmax (tmax) LEO 158968
Временное ограничение: С 1 по 85 день
С 1 по 85 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в сыворотке от времени в течение интервала дозирования τ (т. е. 168 часов) (AUCτ) LEO 158968
Временное ограничение: С 1 по 113 день
С 1 по 113 день
AUC0-т LEO 158968
Временное ограничение: С 1 по 113 день
С 1 по 113 день
Минимальная концентрация в сыворотке, наблюдаемая в конце интервала дозирования (через 168 часов после введения дозы) (Cτ) LEO 158968
Временное ограничение: С 1 по 113 день
С 1 по 113 день
Cmax LEO 158968
Временное ограничение: С 1 по 113 день
С 1 по 113 день
т1/2 ЛЕО 158968
Временное ограничение: С 1 по 113 день
С 1 по 113 день
последний из LEO 158968
Временное ограничение: С 1 по 113 день
С 1 по 113 день
tmax LEO 158968
Временное ограничение: С 1 по 113 день
С 1 по 113 день
Количество участников с антилекарственными антителами (ADA)
Временное ограничение: С 1 по 113 день
С 1 по 113 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LEO Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Expert, LEO Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • LP0189-2242
  • 2022-002768-65 (Номер EudraCT)
  • U1111-1285-9850 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные отдельных участников могут быть предоставлены исследователям и подлежат утвержденному научно обоснованному исследовательскому предложению и подписанному соглашению об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться