건강한 지원자에서 LEO 158968의 안전성 조사
2026년 4월 23일 업데이트: LEO Pharma
건강한 피험자에서 Leo 158968의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 시험
이 연구의 목적은 새로운 화합물 LEO 158968이 유발할 수 있는 부작용과 건강한 참가자가 사용할 때 얼마나 잘 견딜 수 있는지 조사하는 것입니다. 또한 LEO 158968이 체내에서 얼마나 빨리 그리고 어느 정도 분포되고 제거되는지, LEO 158968이 체내에서 항체를 만드는지 조사할 예정이다.
단일 상승 용량(SAD) 코호트에서, 초기 참가자의 안전성 및 내약성 결과가 투약 후 최대 48시간(또는 SC 투약의 경우 4일)까지 연구자가 수용할 수 있는 경우 참가자는 LEO 158968의 증량 용량을 받게 됩니다.
다중 상승 용량(MAD) 코호트에서 LEO 158968의 용량은 초기 SAD 코호트에서 도출된 결과와 5주간 GLP(Good Laboratory Practice) 시노몰구스 원숭이 독성 연구의 추가 전임상 데이터를 기반으로 결정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728
- LEO Pharma Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령: 스크리닝 시 18세~60세
- 성별: 남성 또는 여성
- 체질량 지수: 스크리닝 시 18.0 kg/m^2 ~ 32.0 kg/m^2
- 건강 상태: 병력, 신체 검사, 심전도(ECG), 혈액학, 생화학 및 요검사를 기반으로 조사자가 판단한 건강 상태.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에 포함될 수 없습니다.
- 임상시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 16주까지 장벽 피임법(예: 콘돔)을 사용하지 않으려는 가임 여성과 성관계를 가진 남성 참가자 매우 효과적인 피임법을 사용하는 여성 파트너입니다.
- 시험 기간 동안 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 참가자.
- 약물의 분포, 대사 또는 배설을 크게 변화시킬 수 있는 외과적 또는 의학적 상태가 있는 참여자.
- -1일에 코로나바이러스 질병-19(COVID-19)에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR) 검사에서 양성이거나 첫 번째 투여 전 14일 이내에 COVID-19 양성(또는 의심)자와 접촉했습니다.
- Fridericia의 공식(QTcF)을 사용하여 심박수(QTc)에 대해 보정된 QT-간격이 있는 ECG 남성의 경우 >450msec, 여성의 경우 >460msec, 스크리닝 시 반복 측정으로 확인됨.
- IMP(파라세타몰 제외; 약초 요법 포함)의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 처방되거나 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물 치료. 또는 안전을 타협하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LEO 158968 SAD(Single Ascending Dose) 코호트
참가자는 정맥(IV) 주입 또는 피하(SC) 주사를 통해 단일 용량의 LEO 158968 또는 일치하는 위약을 받게 됩니다.
LEO 158968의 용량은 코호트당 증가합니다.
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SC 주입
IV 주입 또는 SC 주입
IV 주입 또는 SC 주입
SC 주입
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실험적: LEO 158968 다중 상승 용량(MAD) 코호트
참가자는 SC 주사를 통해 LEO 158968 또는 일치하는 위약을 주 1회(QW) 5회 투여받습니다.
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SC 주입
IV 주입 또는 SC 주입
IV 주입 또는 SC 주입
SC 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 참여자에 대해 보고된 치료 관련 부작용(TEAE) 수
기간: 1일차 ~ 113일차
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임상 실험실 매개변수, 수축기 및 확장기 혈압을 포함한 활력 징후, 첫 번째 투여 후 신체 검사에서 비정상적으로 임상적으로 중요한 소견의 기준선에서 임상적으로 유의한 모든 변화는 TEAE로 기록됩니다.
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1일차 ~ 113일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LEO 158968의 시간 0에서 무한대(AUC0-∞)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 85일차
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1일차 ~ 85일차
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LEO 158968의 0시간에서 168시간(AUC0-168h)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 85일차
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1일차 ~ 85일차
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LEO 158968의 t=0에서 t(AUC0-t)까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 85일차
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여기서 t는 선형 상향 - 대수 하향 사다리꼴 규칙에 의해 계산된 마지막으로 관찰된 정량화 가능한 농도에 해당합니다.
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1일차 ~ 85일차
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LEO 158968의 투여 후 168시간(C168h)에 관찰된 혈청 농도
기간: 1일차 ~ 85일차
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1일차 ~ 85일차
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LEO 158968의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 1일차 ~ 85일차
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1일차 ~ 85일차
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LEO 158968의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일차 ~ 85일차
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1일차 ~ 85일차
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LEO 158968의 마지막 정량화 가능한 농도(tlast) 시간
기간: 1일차 ~ 85일차
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1일차 ~ 85일차
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LEO 158968의 Cmax(tmax) 시간
기간: 1일차 ~ 85일차
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1일차 ~ 85일차
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LEO 158968의 투약 간격 τ(즉, 168시간)(AUCτ)에 걸친 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차 ~ 113일차
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1일차 ~ 113일차
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LEO 158968의 AUC0-t
기간: 1일차 ~ 113일차
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1일차 ~ 113일차
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LEO 158968의 투여 간격 종료 시 관찰된 최저 혈청 농도(투여 후 168시간)(Cτ)
기간: 1일차 ~ 113일차
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1일차 ~ 113일차
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레오 158968의 Cmax
기간: 1일차 ~ 113일차
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1일차 ~ 113일차
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LEO 158968의 t1/2
기간: 1일차 ~ 113일차
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1일차 ~ 113일차
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LEO 158968의 마지막
기간: 1일차 ~ 113일차
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1일차 ~ 113일차
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레오 158968의 tmax
기간: 1일차 ~ 113일차
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1일차 ~ 113일차
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항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 1일차 ~ 113일차
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1일차 ~ 113일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Expert, LEO Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 7일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 7일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LP0189-2242
- 2022-002768-65 (EudraCT 번호)
- U1111-1285-9850 (기타 식별자: WHO (World Health Organization))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 공유 액세스 기준
비식별화된 개별 참가자 데이터는 연구원이 사용할 수 있으며 승인된 과학적으로 건전한 연구 제안 및 서명된 데이터 공유 계약에 따릅니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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