Untersuchung der Sicherheit von LEO 158968 bei gesunden Freiwilligen
23. April 2026 aktualisiert von: LEO Pharma
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Leo 158968 bei gesunden Probanden
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, welche Nebenwirkungen der neue Wirkstoff LEO 158968 hervorrufen kann und wie gut er von gesunden Teilnehmern vertragen wird. Es wird auch untersucht, wie schnell und in welchem Umfang LEO 158968 verteilt und aus dem Körper ausgeschieden wird und ob LEO 158968 den Körper veranlasst, Antikörper zu bilden.
In den Kohorten mit aufsteigender Einzeldosis (SAD) erhalten die Teilnehmer eskalierende Dosen von LEO 158968, wenn die Sicherheits- und Verträglichkeitsergebnisse der ersten Teilnehmer bis zu 48 Stunden (oder 4 Tage bei SC-Dosierung) nach der Dosierung für den Prüfarzt akzeptabel sind.
In den Kohorten mit multipler aufsteigender Dosis (MAD) wird die Dosis von LEO 158968 basierend auf den Ergebnissen der früheren SAD-Kohorten und zusätzlichen präklinischen Daten aus einer 5-wöchigen toxikologischen Studie der guten Laborpraxis (GLP) bei Cynomolgus-Affen bestimmt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Groningen, Niederlande, 9728
- LEO Pharma Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18 bis einschließlich 60 Jahre bei der Vorführung
- Geschlecht: Männlich oder weiblich
- Body-Mass-Index: 18,0 kg/m^2 bis einschließlich 32,0 kg/m^2 beim Screening
- Gesundheitszustand: Bei guter Gesundheit, wie vom Ermittler basierend auf Anamnese, körperlicher Untersuchung, Elektrokardiogramm (EKG), Hämatologie, Biochemie und Urinanalyse beurteilt.
Ausschlusskriterien:
Ein Teilnehmer, der eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt, kann nicht in die Studie aufgenommen werden:
- Männliche Teilnehmer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) bis 16 Wochen nach der letzten Dosis eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (z. B. Kondom) anzuwenden, in Verbindung mit diese Partnerin eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung anwendet.
- Weibliche Teilnehmer, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
- Teilnehmer mit einem chirurgischen oder medizinischen Zustand, der die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Arzneimittels erheblich verändern könnte.
- Positiver Polymerase-Kettenreaktionstest (PCR) auf Coronavirus-Krankheit-19 (COVID-19) an Tag -1 oder Kontakt mit COVID-19-positiven (oder verdächtigen) Personen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
- EKG mit herzfrequenzkorrigiertem QT-Intervall (QTc) nach der Fridericia-Formel (QTcF) > 450 ms für Männer, > 460 ms für Frauen, bestätigt durch Wiederholungsmessung beim Screening.
- Behandlung mit einem verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen systemischen oder topischen Medikament innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IMP-Dosis (außer Paracetamol; einschließlich pflanzlicher Heilmittel), es sei denn, nach Meinung des Prüfarztes und des Sponsors wird das Medikament die Studienverfahren nicht beeinträchtigen oder die Sicherheit gefährden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LEO 158968 Single Ascending Dose (SAD) Kohorten
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis LEO 158968 oder ein passendes Placebo über eine intravenöse (IV) Infusion oder subkutane (SC) Injektion.
Die Dosis von LEO 158968 wird pro Kohorte erhöht.
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SC-Injektion
IV-Infusion oder SC-Injektion
IV-Infusion oder SC-Injektion
SC-Injektion
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Experimental: LEO 158968 Multiple Ascending Dose (MAD) Kohorten
Die Teilnehmer erhalten 5 einmal wöchentlich (QW) Dosen LEO 158968 oder ein passendes Placebo über eine SC-Injektion.
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SC-Injektion
IV-Infusion oder SC-Injektion
IV-Infusion oder SC-Injektion
SC-Injektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs), die für jeden Teilnehmer gemeldet wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
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Alle klinisch signifikanten Veränderungen von klinischen Laborparametern, Vitalparametern, einschließlich systolischem und diastolischem Blutdruck, und abnormale klinisch signifikante Befunde bei körperlichen Untersuchungen nach der ersten Dosis gegenüber dem Ausgangswert werden als TEAEs aufgezeichnet.
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Tag 1 bis Tag 113
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUC0-∞) von LEO 158968
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
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Tag 1 bis Tag 85
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Bereich unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von 0 Stunden bis 168 Stunden (AUC0-168h) von LEO 158968
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
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Tag 1 bis Tag 85
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve von t=0 bis t (AUC0-t) von LEO 158968
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
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Wobei t der letzten beobachteten quantifizierbaren Konzentration entspricht, die nach der linearen Aufwärts-Logarithmus-Abwärts-Trapezregel berechnet wird.
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Tag 1 bis Tag 85
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Serumkonzentration, beobachtet 168 Stunden nach der Verabreichung (C168h) von LEO 158968
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
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Tag 1 bis Tag 85
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Maximal beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von LEO 158968
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
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Tag 1 bis Tag 85
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Scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von LEO 158968
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
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Tag 1 bis Tag 85
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Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (tlast) von LEO 158968
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
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Tag 1 bis Tag 85
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Zeit von Cmax (tmax) von LEO 158968
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
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Tag 1 bis Tag 85
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Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall τ (d. h. 168 Stunden) (AUCτ) von LEO 158968
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
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Tag 1 bis Tag 113
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AUC0-t von LEO 158968
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
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Tag 1 bis Tag 113
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Am Ende eines Dosierungsintervalls (168 Stunden nach der Dosierung) beobachtete Serum-Talkonzentration (Cτ) von LEO 158968
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
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Tag 1 bis Tag 113
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Cmax von LEO 158968
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
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Tag 1 bis Tag 113
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t1/2 von LEO 158968
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
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Tag 1 bis Tag 113
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Letzte von LEO 158968
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
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Tag 1 bis Tag 113
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tmax von LEO 158968
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
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Tag 1 bis Tag 113
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Anzahl der Teilnehmer mit Antidrug-Antikörpern (ADA)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 113
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Tag 1 bis Tag 113
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Medical Expert, LEO Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- LP0189-2242
- 2022-002768-65 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1285-9850 (Andere Kennung: WHO (World Health Organization))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können Forschern zur Verfügung gestellt werden und unterliegen einem genehmigten wissenschaftlich fundierten Forschungsvorschlag und einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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