Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bezpečnosti LEO 158968 u zdravých dobrovolníků

23. dubna 2026 aktualizováno: LEO Pharma

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky Lva 158968 u zdravých subjektů

Účelem této studie je zjistit, jaké vedlejší účinky může nová sloučenina LEO 158968 způsobit a jak dobře je snášena, když ji užívají zdraví účastníci. Bude také zkoumat, jak rychle a do jaké míry je LEO 158968 distribuován a vyloučen z těla a zda LEO 158968 způsobuje, že tělo vytváří protilátky.

V kohortách s jednou vzestupnou dávkou (SAD) budou účastníci dostávat eskalující dávky LEO 158968, pokud jsou pro zkoušejícího přijatelné výsledky bezpečnosti a snášenlivosti počátečních účastníků do 48 hodin (nebo 4 dnů u SC dávkování) po podání dávky.

V kohortách s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) bude dávka LEO 158968 stanovena na základě výsledků odvozených z dřívějších kohort SAD a dalších preklinických údajů z 5týdenní toxikologické studie na opicích cynomolgus správné laboratorní praxe (GLP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728
        • LEO Pharma Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18 až 60 let včetně, při screeningu
  2. Pohlaví: Muž nebo žena
  3. Index tělesné hmotnosti: 18,0 kg/m^2 až 32,0 kg/m^2 včetně, při screeningu
  4. Zdravotní stav: Dobrý zdravotní stav podle posouzení zkoušejícího na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, elektrokardiogramu (EKG), hematologie, biochemie a analýzy moči.

Kritéria vyloučení:

Účastník, který splní kterékoli z následujících kritérií vyloučení, nebude způsobilý k zařazení do studie:

  1. Mužští účastníci sexuálně aktivní se ženou ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom) od doby první dávky hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do 16 týdnů po poslední dávce, ve spojení s tato partnerka používá vysoce účinnou formu antikoncepce.
  2. Účastnice, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět v době studie.
  3. Účastníci s jakýmkoli chirurgickým nebo zdravotním stavem, který by mohl významně změnit distribuci, metabolismus nebo vylučování jakéhokoli léku.
  4. Pozitivní test polymerázové řetězové reakce (PCR) na koronavirové onemocnění-19 (COVID-19) v den -1 nebo kontakt s COVID-19 pozitivními (nebo podezřelými) osobami během 14 dnů před první dávkou.
  5. EKG s intervalem QT korigovaným na srdeční frekvenci (QTc) pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) >450 ms pro muže, >460 ms pro ženy, potvrzeno opakovaným měřením při screeningu.
  6. Léčba jakýmkoli předepsaným nebo nepředepsaným systémovým nebo lokálním lékem během 7 dnů před první dávkou IMP (kromě paracetamolu; včetně rostlinných přípravků), pokud podle názoru zkoušejícího a sponzora nebude lék narušovat zkušební postupy nebo ohrozit bezpečnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LEO 158968 kohorty s jednou vzestupnou dávkou (SAD).
Účastníci dostanou jednu dávku LEO 158968 nebo odpovídající placebo prostřednictvím intravenózní (IV) infuze nebo subkutánní (SC) injekce. Dávka LEO 158968 bude zvýšena na kohortu.
Lék: Placebo
SC injekce
Lék: LEO 158968
IV infuze nebo SC injekce
Lék: Placebo
IV infuze nebo SC injekce
Lék: LEO 158968
SC injekce
Experimentální: LEO 158968 kohorty s více stoupajícími dávkami (MAD).
Účastníci dostanou 5 dávek LEO 158968 jednou týdně (QW) nebo odpovídající placebo prostřednictvím SC injekce.
Lék: Placebo
SC injekce
Lék: LEO 158968
IV infuze nebo SC injekce
Lék: Placebo
IV infuze nebo SC injekce
Lék: LEO 158968
SC injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) hlášených pro každého účastníka
Časové okno: Den 1 až den 113
Jakékoli klinicky významné změny oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních parametrech, vitálních funkcích včetně systolického a diastolického krevního tlaku a abnormální klinicky významné nálezy z fyzikálních vyšetření po první dávce budou zaznamenány jako TEAE.
Den 1 až den 113

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od času 0 do nekonečna (AUC0-∞) LEO 158968
Časové okno: Den 1 až den 85
Den 1 až den 85
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od 0 hodin do 168 hodin (AUC0-168h) LEO 158968
Časové okno: Den 1 až den 85
Den 1 až den 85
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas od t=0 do t (AUC0-t) LEO 158968
Časové okno: Den 1 až den 85
Kde t odpovídá poslední pozorované kvantifikovatelné koncentraci vypočítané lineárním lichoběžníkovým pravidlem nahoru - logaritmickým směrem dolů.
Den 1 až den 85
Sérová koncentrace pozorovaná 168 hodin po dávce (C168h) LEO 158968
Časové okno: Den 1 až den 85
Den 1 až den 85
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) LEO 158968
Časové okno: Den 1 až den 85
Den 1 až den 85
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) LEO 158968
Časové okno: Den 1 až den 85
Den 1 až den 85
Čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlast) LEO 158968
Časové okno: Den 1 až den 85
Den 1 až den 85
Čas Cmax (tmax) LEO 158968
Časové okno: Den 1 až den 85
Den 1 až den 85
Plocha pod křivkou sérové ​​koncentrace-čas během dávkovacího intervalu τ (tj. 168 hodin) (AUCτ) LEO 158968
Časové okno: Den 1 až den 113
Den 1 až den 113
AUC0-t LEO 158968
Časové okno: Den 1 až den 113
Den 1 až den 113
Minimální sérová koncentrace pozorovaná na konci dávkovacího intervalu (168 hodin po dávce) (Cτ) LEO 158968
Časové okno: Den 1 až den 113
Den 1 až den 113
Cmax LEO 158968
Časové okno: Den 1 až den 113
Den 1 až den 113
t1/2 LEO 158968
Časové okno: Den 1 až den 113
Den 1 až den 113
tlast LEO 158968
Časové okno: Den 1 až den 113
Den 1 až den 113
tmax LEO 158968
Časové okno: Den 1 až den 113
Den 1 až den 113
Počet účastníků s protidrogovými protilátkami (ADA)
Časové okno: Den 1 až den 113
Den 1 až den 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Expert, LEO Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • LP0189-2242
  • 2022-002768-65 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1285-9850 (Jiný identifikátor: WHO (World Health Organization))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků mohou být zpřístupněna výzkumným pracovníkům a podléhají schválenému vědecky podloženému návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit