Enquête sur la sécurité du LEO 158968 chez des volontaires sains
23 avril 2024 mis à jour par: LEO Pharma
Un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, à dose unique et à doses croissantes multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de Leo 158968 chez des sujets sains
Le but de cette étude est d'étudier les effets secondaires que le nouveau composé LEO 158968 pourrait causer et dans quelle mesure il est toléré lorsqu'il est utilisé par des participants en bonne santé. Il étudiera également à quelle vitesse et dans quelle mesure LEO 158968 est distribué et éliminé du corps et si LEO 158968 provoque la fabrication d'anticorps par le corps.
Dans les cohortes à dose unique ascendante (SAD), les participants recevront des doses croissantes de LEO 158968 si les résultats d'innocuité et de tolérabilité des participants initiaux jusqu'à 48 heures (ou 4 jours pour l'administration SC) suivant l'administration sont acceptables pour l'investigateur.
Dans les cohortes à doses croissantes multiples (MAD), la dose de LEO 158968 sera déterminée sur la base des résultats dérivés des cohortes SAD précédentes et des données précliniques supplémentaires d'une étude toxicologique de 5 semaines sur les singes cynomolgus selon les bonnes pratiques de laboratoire (BPL).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Disclosure
- Numéro de téléphone: (+1) 877-557-1168
- E-mail: clinicaltrialscontactus@leo-pharma.com
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9728
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 à 60 ans, inclusivement, au moment de la sélection
- Sexe : Masculin ou féminin
- Indice de masse corporelle : 18,0 kg/m^2 à 32,0 kg/m^2, inclus, au dépistage
- État de santé : En bonne santé, tel que jugé par l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, de l'électrocardiogramme (ECG), de l'hématologie, de la biochimie et de l'analyse d'urine.
Critère d'exclusion:
Un participant qui répond à l'un des critères d'exclusion suivants ne sera pas éligible pour être inclus dans l'étude :
- Les participants masculins sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer qui ne sont pas disposés à utiliser une méthode de contraception barrière (par exemple, un préservatif) à partir du moment de la première dose de médicament expérimental (IMP) jusqu'à 16 semaines après la dernière dose, en conjonction avec cette partenaire féminine utilisant une forme de contraception très efficace.
- Participantes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes pendant la durée de l'essai.
- Participants atteints de toute condition chirurgicale ou médicale susceptible de modifier de manière significative la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de tout médicament.
- Test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) positif pour la maladie à coronavirus-19 (COVID-19) le jour -1, ou contact avec des personnes positives au COVID-19 (ou suspectées) dans les 14 jours précédant la première dose.
- ECG avec intervalle QT corrigé pour la fréquence cardiaque (QTc) à l'aide de la formule de Fridericia (QTcF) > 450 msec pour les hommes, > 460 msec pour les femmes, confirmé par une mesure répétée lors du dépistage.
- Traitement avec tout médicament systémique ou topique prescrit ou non prescrit dans les 7 jours précédant la première dose d'IMP (à l'exclusion du paracétamol ; y compris les remèdes à base de plantes), à moins que, de l'avis de l'investigateur et du promoteur, le médicament n'interfère pas avec les procédures d'essai ou compromettre la sécurité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: LEO 158968 Cohortes à dose unique croissante (SAD)
Les participants recevront une dose unique de LEO 158968 ou un placebo correspondant via une perfusion intraveineuse (IV) ou une injection sous-cutanée (SC).
La dose de LEO 158968 sera augmentée par cohorte.
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Injection SC
Perfusion IV ou injection SC
Perfusion IV ou injection SC
Injection SC
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Expérimental: LEO 158968 Cohortes à doses multiples croissantes (MAD)
Les participants recevront 5 doses une fois par semaine (QW) de LEO 158968 ou un placebo correspondant via une injection SC.
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Injection SC
Perfusion IV ou injection SC
Perfusion IV ou injection SC
Injection SC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) signalés pour chaque participant
Délai: Jour 1 à Jour 113
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Tout changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les paramètres de laboratoire clinique, les signes vitaux, y compris la pression artérielle systolique et diastolique, et les résultats anormaux cliniquement significatifs des examens physiques après la première dose seront enregistrés comme TEAE.
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Jour 1 à Jour 113
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps du temps 0 à l'infini (AUC0-∞) de LEO 158968
Délai: Jour 1 à Jour 85
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Jour 1 à Jour 85
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de 0 heure à 168 heures (AUC0-168h) de LEO 158968
Délai: Jour 1 à Jour 85
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Jour 1 à Jour 85
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps de t = 0 à t (ASC0-t) de LEO 158968
Délai: Jour 1 à Jour 85
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Où t correspond à la dernière concentration quantifiable observée calculée par la règle trapézoïdale linéaire vers le haut - logarithmique vers le bas.
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Jour 1 à Jour 85
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Concentration sérique observée 168 heures après l'administration (C168h) de LEO 158968
Délai: Jour 1 à Jour 85
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Jour 1 à Jour 85
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de LEO 158968
Délai: Jour 1 à Jour 85
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Jour 1 à Jour 85
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Demi-vie terminale apparente (t1/2) de LEO 158968
Délai: Jour 1 à Jour 85
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Jour 1 à Jour 85
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Heure de la dernière concentration quantifiable (tlast) de LEO 158968
Délai: Jour 1 à Jour 85
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Jour 1 à Jour 85
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Temps de Cmax (tmax) de LEO 158968
Délai: Jour 1 à Jour 85
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Jour 1 à Jour 85
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Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps sur l'intervalle de dosage τ (c'est-à-dire 168 heures) (ASCτ) de LEO 158968
Délai: Jour 1 à Jour 113
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Jour 1 à Jour 113
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ASC0-t de LEO 158968
Délai: Jour 1 à Jour 113
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Jour 1 à Jour 113
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Concentration sérique minimale observée à la fin d'un intervalle de dosage (168 heures après l'administration) (Cτ) de LEO 158968
Délai: Jour 1 à Jour 113
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Jour 1 à Jour 113
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Cmax de LEO 158968
Délai: Jour 1 à Jour 113
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Jour 1 à Jour 113
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t1/2 de LEO 158968
Délai: Jour 1 à Jour 113
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Jour 1 à Jour 113
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dernier de LEO 158968
Délai: Jour 1 à Jour 113
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Jour 1 à Jour 113
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tmax de LEO 158968
Délai: Jour 1 à Jour 113
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Jour 1 à Jour 113
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Jour 1 à Jour 113
|
Jour 1 à Jour 113
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Expert, LEO Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Première publication (Réel)
12 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LP0189-2242
- 2022-002768-65 (Numéro EudraCT)
- U1111-1285-9850 (Autre identifiant: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Critères d'accès au partage IPD
Les données anonymisées des participants individuels peuvent être mises à la disposition des chercheurs et sont soumises à une proposition de recherche scientifiquement solide approuvée et à un accord de partage de données signé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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