Investigando a segurança do LEO 158968 em voluntários saudáveis
23 de abril de 2026 atualizado por: LEO Pharma
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a farmacocinética de Leo 158968 em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar quais efeitos colaterais o novo composto LEO 158968 pode causar e quão bem ele é tolerado quando usado por participantes saudáveis. Também investigará com que rapidez e em que medida o LEO 158968 é distribuído e eliminado do corpo e se o LEO 158968 faz com que o corpo produza anticorpos.
Nas coortes de dose única ascendente (SAD), os participantes receberão doses crescentes de LEO 158968 se os resultados de segurança e tolerabilidade dos participantes iniciais até 48 horas (ou 4 dias para dosagem SC) após a dosagem forem aceitáveis para o investigador.
Nas coortes de dose ascendente múltipla (MAD), a dose de LEO 158968 será determinada com base nos resultados derivados das coortes SAD anteriores e dados pré-clínicos adicionais de um estudo toxicológico de macaco cynomolgus de boas práticas de laboratório (GLP) de 5 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Groningen, Holanda, 9728
- LEO Pharma Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18 a 60 anos, inclusive, na triagem
- Sexo: Masculino ou Feminino
- Índice de massa corporal: 18,0 kg/m^2 a 32,0 kg/m^2, inclusive, na triagem
- Estado de saúde: Em bom estado de saúde, conforme julgado pelo Investigador com base no histórico médico, exame físico, eletrocardiograma (ECG), hematologia, bioquímica e urinálise.
Critério de exclusão:
Um participante que atender a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não será elegível para inclusão no estudo:
- Participantes do sexo masculino sexualmente ativos com uma mulher com potencial para engravidar que não estão dispostos a usar um método contraceptivo de barreira (por exemplo, preservativo) desde o momento da primeira dose do medicamento experimental (PIM) até 16 semanas após a última dose, em conjunto com esta parceira usando uma forma altamente eficaz de contracepção.
- Participantes do sexo feminino que estejam grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o período do estudo.
- Participantes com qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a distribuição, metabolismo ou excreção de qualquer droga.
- Teste de reação em cadeia da polimerase (PCR) positivo para doença de coronavírus-19 (COVID-19) no dia -1 ou contato com pessoas positivas (ou suspeitas) de COVID-19 dentro de 14 dias antes da primeira dose.
- ECG com intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) usando a fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms para homens, >460 ms para mulheres, confirmado por medição repetida na triagem.
- Tratamento com qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito ou não prescrito dentro de 7 dias antes da primeira dose de IMP (excluindo paracetamol; incluindo remédios fitoterápicos), a menos que, na opinião do Investigador e do Patrocinador, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LEO 158968 Coortes de Dose Ascendente Única (SAD)
Os participantes receberão uma dose única de LEO 158968 ou placebo correspondente por meio de uma infusão intravenosa (IV) ou injeção subcutânea (SC).
A dose de LEO 158968 será aumentada por coorte.
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Injeção SC
Infusão IV ou injeção SC
Infusão IV ou injeção SC
Injeção SC
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Experimental: LEO 158968 Coortes de Dose Ascendente Múltipla (MAD)
Os participantes receberão 5 doses uma vez por semana (QW) de LEO 158968 ou placebo correspondente por meio de uma injeção SC.
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Injeção SC
Infusão IV ou injeção SC
Infusão IV ou injeção SC
Injeção SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) relatados para cada participante
Prazo: Dia 1 ao Dia 113
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Quaisquer alterações clinicamente significativas da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos, sinais vitais, incluindo pressão arterial sistólica e diastólica, e achados clinicamente significativos anormais de exames físicos após a primeira dose serão registrados como TEAEs.
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Dia 1 ao Dia 113
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo do tempo 0 ao infinito (AUC0-∞) de LEO 158968
Prazo: Dia 1 ao Dia 85
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Dia 1 ao Dia 85
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo de 0 horas a 168 horas (AUC0-168h) de LEO 158968
Prazo: Dia 1 ao Dia 85
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Dia 1 ao Dia 85
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo de t = 0 a t (AUC0-t) de LEO 158968
Prazo: Dia 1 ao Dia 85
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Onde t corresponde à última concentração quantificável observada calculada pela regra trapezoidal linear ascendente - logarítmica descendente.
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Dia 1 ao Dia 85
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Concentração sérica observada 168 horas após a dose (C168h) de LEO 158968
Prazo: Dia 1 ao Dia 85
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Dia 1 ao Dia 85
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Concentração sérica máxima observada (Cmax) de LEO 158968
Prazo: Dia 1 ao Dia 85
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Dia 1 ao Dia 85
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Meia-vida terminal aparente (t1/2) de LEO 158968
Prazo: Dia 1 ao Dia 85
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Dia 1 ao Dia 85
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Hora da última concentração quantificável (tlast) de LEO 158968
Prazo: Dia 1 ao Dia 85
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Dia 1 ao Dia 85
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Tempo de Cmax (tmax) de LEO 158968
Prazo: Dia 1 ao Dia 85
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Dia 1 ao Dia 85
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Área sob a curva de concentração sérica-tempo durante o intervalo de dosagem τ (ou seja, 168 horas) (AUCτ) de LEO 158968
Prazo: Dia 1 ao Dia 113
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Dia 1 ao Dia 113
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AUC0-t de LEO 158968
Prazo: Dia 1 ao Dia 113
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Dia 1 ao Dia 113
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Concentração sérica mínima observada no final de um intervalo de dosagem (168 horas pós-dose) (Cτ) de LEO 158968
Prazo: Dia 1 ao Dia 113
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Dia 1 ao Dia 113
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Cmax de LEO 158968
Prazo: Dia 1 ao Dia 113
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Dia 1 ao Dia 113
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t1/2 de LEO 158968
Prazo: Dia 1 ao Dia 113
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Dia 1 ao Dia 113
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túltimo de LEO 158968
Prazo: Dia 1 ao Dia 113
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Dia 1 ao Dia 113
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tmáx de LEO 158968
Prazo: Dia 1 ao Dia 113
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Dia 1 ao Dia 113
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Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Dia 1 ao Dia 113
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Dia 1 ao Dia 113
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Expert, LEO Pharma
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
7 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LP0189-2242
- 2022-002768-65 (Número EudraCT)
- U1111-1285-9850 (Outro identificador: WHO (World Health Organization))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados de participantes individuais não identificados podem ser disponibilizados para pesquisadores e estão sujeitos a proposta de pesquisa cientificamente sólida aprovada e acordo de compartilhamento de dados assinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .