Indagare sulla sicurezza di LEO 158968 in volontari sani
23 aprile 2026 aggiornato da: LEO Pharma
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Leo 158968 in soggetti sani
Lo scopo di questo studio è indagare quali effetti collaterali potrebbe causare il nuovo composto LEO 158968 e quanto bene viene tollerato quando viene utilizzato da partecipanti sani. Indagherà anche quanto velocemente e in che misura LEO 158968 viene distribuito ed eliminato dal corpo e se LEO 158968 fa sì che il corpo produca anticorpi.
Nelle coorti a dose singola ascendente (SAD), i partecipanti riceveranno dosi crescenti di LEO 158968 se i risultati di sicurezza e tollerabilità dei partecipanti iniziali fino a 48 ore (o 4 giorni per la somministrazione SC) dopo la somministrazione sono accettabili per lo Sperimentatore.
Nelle coorti a dose crescente multipla (MAD), la dose di LEO 158968 sarà determinata sulla base dei risultati derivati dalle precedenti coorti SAD e di ulteriori dati preclinici da uno studio tossicologico sulle scimmie cynomolgus della durata di 5 settimane secondo le buone pratiche di laboratorio (BPL).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Groningen, Olanda, 9728
- LEO Pharma Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: da 18 a 60 anni inclusi, allo screening
- Sesso: maschio o femmina
- Indice di massa corporea: da 18,0 kg/m^2 a 32,0 kg/m^2, inclusi, allo screening
- Stato di salute: in buona salute come giudicato dallo sperimentatore sulla base di anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma (ECG), ematologia, biochimica e analisi delle urine.
Criteri di esclusione:
Un partecipante che soddisfi uno dei seguenti criteri di esclusione non sarà idoneo per l'inclusione nello studio:
- Partecipanti di sesso maschile sessualmente attivi con una donna in età fertile che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (p. es., preservativo) dal momento della prima dose del medicinale sperimentale (IMP) fino a 16 settimane dopo l'ultima dose, in combinazione con questa partner femminile utilizzando una forma di contraccezione altamente efficace.
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo della sperimentazione.
- Partecipanti con qualsiasi condizione chirurgica o medica che potrebbe alterare in modo significativo la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione di qualsiasi farmaco.
- Test di reazione a catena della polimerasi (PCR) positivo per la malattia da coronavirus-19 (COVID-19) il giorno -1 o contatto con persone positive (o sospette) al COVID-19 entro 14 giorni prima della prima dose.
- ECG con intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) >450 msec per gli uomini, >460 msec per le donne, confermato dalla misurazione ripetuta allo screening.
- Trattamento con qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto o non prescritto entro 7 giorni prima della prima dose di IMP (escluso il paracetamolo; compresi i rimedi erboristici), a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e dello sponsor, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o compromettere la sicurezza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LEO 158968 Coorti a dose singola ascendente (SAD).
I partecipanti riceveranno una singola dose di LEO 158968 o un placebo corrispondente tramite infusione endovenosa (IV) o iniezione sottocutanea (SC).
La dose di LEO 158968 sarà aumentata per coorte.
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Iniezione SC
Infusione endovenosa o iniezione SC
Infusione endovenosa o iniezione SC
Iniezione SC
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Sperimentale: LEO 158968 Coorti a dose crescente multipla (MAD).
I partecipanti riceveranno 5 dosi una volta alla settimana (QW) di LEO 158968 o un placebo corrispondente tramite un'iniezione SC.
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Iniezione SC
Infusione endovenosa o iniezione SC
Infusione endovenosa o iniezione SC
Iniezione SC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) segnalati per ciascun partecipante
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
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Eventuali variazioni clinicamente significative rispetto al basale nei parametri clinici di laboratorio, segni vitali inclusa la pressione arteriosa sistolica e diastolica e risultati anormali clinicamente significativi da esami fisici successivi alla prima dose saranno registrati come TEAE.
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Dal giorno 1 al giorno 113
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero dal tempo 0 all'infinito (AUC0-∞) di LEO 158968
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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Dal giorno 1 al giorno 85
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero da 0 ore a 168 ore (AUC0-168h) di LEO 158968
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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Dal giorno 1 al giorno 85
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero da t=0 a t (AUC0-t) di LEO 158968
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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Dove t corrisponde all'ultima concentrazione quantificabile osservata calcolata dalla regola trapezoidale lineare ascendente - logaritmica discendente.
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Dal giorno 1 al giorno 85
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Concentrazione sierica osservata a 168 ore post-dose (C168h) di LEO 158968
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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Dal giorno 1 al giorno 85
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Concentrazione sierica massima osservata (Cmax) di LEO 158968
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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Dal giorno 1 al giorno 85
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Emivita terminale apparente (t1/2) di LEO 158968
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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Dal giorno 1 al giorno 85
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Tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (tlast) di LEO 158968
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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Dal giorno 1 al giorno 85
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Tempo di Cmax (tmax) di LEO 158968
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
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Dal giorno 1 al giorno 85
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del siero nell'intervallo di dosaggio τ (vale a dire, 168 ore) (AUCτ) di LEO 158968
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
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Dal giorno 1 al giorno 113
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AUC0-t di LEO 158968
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
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Dal giorno 1 al giorno 113
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Concentrazione sierica minima osservata alla fine di un intervallo di somministrazione (168 ore post-dose) (Cτ) di LEO 158968
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
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Dal giorno 1 al giorno 113
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Cmax di LEO 158968
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
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Dal giorno 1 al giorno 113
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t1/2 di LEO 158968
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
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Dal giorno 1 al giorno 113
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ultimo di LEO 158968
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
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Dal giorno 1 al giorno 113
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tmax di LEO 158968
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
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Dal giorno 1 al giorno 113
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Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 113
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Dal giorno 1 al giorno 113
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Expert, LEO Pharma
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
7 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LP0189-2242
- 2022-002768-65 (Numero EudraCT)
- U1111-1285-9850 (Altro identificatore: WHO (World Health Organization))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti possono essere messi a disposizione dei ricercatori e sono soggetti a una proposta di ricerca scientificamente valida approvata e a un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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