Investigación de la seguridad de LEO 158968 en voluntarios sanos
23 de abril de 2026 actualizado por: LEO Pharma
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de Leo 158968 en sujetos sanos
El propósito de este estudio es investigar qué efectos secundarios podría causar el nuevo compuesto LEO 158968 y qué tan bien se tolera cuando lo usan participantes sanos. También investigará qué tan rápido y en qué medida se distribuye y elimina LEO 158968 del cuerpo y si LEO 158968 hace que el cuerpo produzca anticuerpos.
En las cohortes de dosis única ascendente (SAD), los participantes recibirán dosis crecientes de LEO 158968 si los resultados de seguridad y tolerabilidad de los participantes iniciales hasta 48 horas (o 4 días para la dosificación SC) después de la dosificación son aceptables para el investigador.
En las cohortes de dosis ascendentes múltiples (MAD), la dosis de LEO 158968 se determinará en función de los resultados derivados de las cohortes SAD anteriores y datos preclínicos adicionales de un estudio de toxicología de monos cynomolgus de buenas prácticas de laboratorio (GLP) de 5 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Groningen, Países Bajos, 9728
- LEO Pharma Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18 a 60 años, inclusive, en la selección
- Sexo: Masculino o Femenino
- Índice de masa corporal: 18,0 kg/m^2 a 32,0 kg/m^2, inclusive, en la selección
- Estado de salud: en buen estado de salud según lo juzgado por el investigador en función de la historia clínica, examen físico, electrocardiograma (ECG), hematología, bioquímica y análisis de orina.
Criterio de exclusión:
Un participante que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no será elegible para su inclusión en el estudio:
- Participantes masculinos sexualmente activos con una mujer en edad fértil que no están dispuestos a usar un método anticonceptivo de barrera (p. ej., condón) desde el momento de la primera dosis del medicamento en investigación (IMP) hasta 16 semanas después de la última dosis, junto con esta pareja femenina usando un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Mujeres participantes que estén embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el tiempo del ensayo.
- Participantes con cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la distribución, el metabolismo o la excreción de cualquier fármaco.
- Prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para la enfermedad por coronavirus-19 (COVID-19) el día -1, o contacto con personas positivas (o sospechosas) de COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
- ECG con intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) usando la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 mseg para hombres, >460 mseg para mujeres, confirmado por medición repetida en la selección.
- Tratamiento con cualquier medicamento sistémico o tópico recetado o no recetado dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis de IMP (excluyendo paracetamol; incluidos los remedios a base de hierbas), a menos que, en opinión del Investigador y el Patrocinador, el medicamento no interfiera con los procedimientos del ensayo. o comprometer la seguridad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LEO 158968 Cohortes de dosis única ascendente (SAD)
Los participantes recibirán una dosis única de LEO 158968 o un placebo equivalente a través de una infusión intravenosa (IV) o una inyección subcutánea (SC).
La dosis de LEO 158968 se incrementará por cohorte.
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Inyección SC
Infusión IV o inyección SC
Infusión IV o inyección SC
Inyección SC
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Experimental: LEO 158968 Cohortes de dosis múltiple ascendente (MAD)
Los participantes recibirán 5 dosis una vez por semana (QW) de LEO 158968 o un placebo equivalente a través de una inyección SC.
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Inyección SC
Infusión IV o inyección SC
Infusión IV o inyección SC
Inyección SC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) informados para cada participante
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 113
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Cualquier cambio clínicamente significativo desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico, los signos vitales, incluida la presión arterial sistólica y diastólica, y los hallazgos anormales clínicamente significativos de los exámenes físicos posteriores a la primera dosis se registrarán como EAET.
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Día 1 a Día 113
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo desde el tiempo 0 hasta el infinito (AUC0-∞) de LEO 158968
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 85
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Día 1 a Día 85
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de 0 horas a 168 horas (AUC0-168h) de LEO 158968
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 85
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Día 1 a Día 85
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo de t=0 a t (AUC0-t) de LEO 158968
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 85
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Donde t corresponde a la última concentración cuantificable observada calculada por la regla trapezoidal lineal arriba - logarítmica abajo.
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Día 1 a Día 85
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Concentración sérica observada a las 168 horas posteriores a la dosis (C168h) de LEO 158968
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 85
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Día 1 a Día 85
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Concentración sérica máxima observada (Cmax) de LEO 158968
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 85
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Día 1 a Día 85
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Semivida terminal aparente (t1/2) de LEO 158968
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 85
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Día 1 a Día 85
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Hora de la última concentración cuantificable (tlast) de LEO 158968
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 85
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Día 1 a Día 85
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Tiempo de Cmax (tmax) de LEO 158968
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 85
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Día 1 a Día 85
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Área bajo la curva de concentración sérica-tiempo durante el intervalo de dosificación τ (es decir, 168 horas) (AUCτ) de LEO 158968
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 113
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Día 1 a Día 113
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AUC0-t de LEO 158968
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 113
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Día 1 a Día 113
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Concentración mínima en suero observada al final de un intervalo de dosificación (168 horas después de la dosis) (Cτ) de LEO 158968
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 113
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Día 1 a Día 113
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Cmáx de LEO 158968
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 113
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Día 1 a Día 113
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t1/2 de LEO 158968
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 113
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Día 1 a Día 113
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última de LEO 158968
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 113
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Día 1 a Día 113
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tmáx de LEO 158968
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 113
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Día 1 a Día 113
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 113
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Día 1 a Día 113
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Expert, LEO Pharma
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
7 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LP0189-2242
- 2022-002768-65 (Número EudraCT)
- U1111-1285-9850 (Otro identificador: WHO (World Health Organization))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de participantes individuales no identificados pueden ponerse a disposición de los investigadores y están sujetos a una propuesta de investigación científicamente sólida aprobada y un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .