Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LEO 158968:n turvallisuuden tutkiminen terveissä vapaaehtoisissa

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: LEO Pharma

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yhden ja usean nousevan annoksen koe Leo 158968:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä sivuvaikutuksia uusi yhdiste LEO 158968 saattaa aiheuttaa ja kuinka hyvin se sietää sitä, kun terveet osallistujat käyttävät sitä. Se myös tutkii, kuinka nopeasti ja missä määrin LEO 158968 jakautuu ja poistuu elimistöstä ja saako LEO 158968 elimistössä tuottamaan vasta-aineita.

Yksittäisen nousevan annoksen (SAD) kohortteissa osallistujat saavat kasvavia annoksia LEO 158968:aa, jos tutkija hyväksyy ensimmäisten osallistujien turvallisuus- ja siedettävyystulokset 48 tunnin ajan (tai 4 päivää SC-annostuksen jälkeen) annostelun jälkeen.

Usean nousevan annoksen (MAD) kohorteissa LEO 158968:n annos määritetään aikaisemmista SAD-kohorteista saatujen tulosten ja 5 viikon hyvän laboratoriokäytännön (GLP) cynomolgus-apinoiden toksikologisen tutkimuksen perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728
        • LEO Pharma Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä: 18-60 vuotta, seulonnassa
  2. Sukupuoli: Mies tai nainen
  3. Painoindeksi: 18,0 kg/m^2 - 32,0 kg/m^2, seulonnassa
  4. Terveydentila: Hyvässä terveydentilassa, jonka tutkija arvioi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, hematologian, biokemian ja virtsaanalyysin perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujaa, joka täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:

  1. Miesosallistujat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään estettä ehkäisymenetelmää (esim. kondomia) ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta (IMP) 16 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen. tämä naiskumppani käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä.
  2. Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta kokeen aikana.
  3. Osallistujat, joilla on mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka voi merkittävästi muuttaa minkä tahansa lääkkeen jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
  4. Positiivinen polymeraasiketjureaktio (PCR) -testi koronavirustauti-19:lle (COVID-19) päivänä -1 tai kontakti COVID-19-positiivisten (tai epäiltyjen) henkilöiden kanssa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  5. EKG, jossa on QT-aikakorjattu syke (QTc) Friderician kaavalla (QTcF) > 450 ms miehillä, > 460 ms naisilla, vahvistettu toistuvalla mittauksella seulonnassa.
  6. Hoito millä tahansa määrätyllä tai määräämättömällä systeemisellä tai paikallisella lääkkeellä 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä IMP-annosta (paitsi parasetamoli; mukaan lukien yrttilääkkeet), ellei tutkijan ja sponsorin mielestä lääkitys häiritse tutkimusmenettelyjä tai vaarantaa turvallisuuden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LEO 158968 Single Ascending Dose (SAD) -kohortit
Osallistujat saavat yhden annoksen LEO 158968:aa tai vastaavaa lumelääkettä suonensisäisenä (IV) infuusiona tai ihonalaisena (SC) injektiona. LEO 158968:n annosta korotetaan kohorttia kohden.
Lääke: Plasebo
SC-injektio
Lääke: LEO 158968
IV-infuusio tai SC-injektio
Lääke: Plasebo
IV-infuusio tai SC-injektio
Lääke: LEO 158968
SC-injektio
Kokeellinen: LEO 158968 Multiple Ascending Dose (MAD) -kohortit
Osallistujat saavat 5 kerran viikossa (QW) annosta LEO 158968:aa tai vastaavaa lumelääkettä SC-injektiona.
Lääke: Plasebo
SC-injektio
Lääke: LEO 158968
IV-infuusio tai SC-injektio
Lääke: Plasebo
IV-infuusio tai SC-injektio
Lääke: LEO 158968
SC-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) määrä, joka on raportoitu kullekin osallistujalle
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
Kaikki kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa, elintärkeissä oireissa, mukaan lukien systolinen ja diastolinen verenpaine, sekä poikkeavat kliinisesti merkittävät löydökset ensimmäisen annoksen jälkeisistä fyysisistä tutkimuksista, kirjataan TEAE:ksi.
Päivä 1 - Päivä 113

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LEO 158968:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Päivä 1 - Päivä 85
LEO 158968:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 tunnista 168 tuntiin (AUC0-168h)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Päivä 1 - Päivä 85
LEO 158968:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue t=0 - t (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Missä t vastaa viimeistä havaittua kvantitatiivista pitoisuutta, joka on laskettu lineaarisen ylös-logaritmisen puolisuunnikkaan säännön avulla.
Päivä 1 - Päivä 85
LEO 158968:n seerumipitoisuus havaittu 168 tuntia annoksen jälkeen (C168h)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Päivä 1 - Päivä 85
Suurin havaittu seerumipitoisuus (Cmax) LEO 158968
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Päivä 1 - Päivä 85
LEO 158968:n näennäinen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Päivä 1 - Päivä 85
LEO 158968:n viimeisen määrällisesti mitattavan pitoisuuden aika (tlast).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Päivä 1 - Päivä 85
LEO 158968:n Cmax-aika (tmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 85
Päivä 1 - Päivä 85
LEO 158968:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue annosvälin τ (eli 168 tuntia) (AUCτ) yli
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
Päivä 1 - Päivä 113
LEO 158968:n AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
Päivä 1 - Päivä 113
LEO 158968:n alipitoisuus seerumissa annosteluvälin lopussa (168 tuntia annoksen jälkeen) (Cτ)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
Päivä 1 - Päivä 113
LEO:n Cmax 158968
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
Päivä 1 - Päivä 113
t1/2 LEO 158968:sta
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
Päivä 1 - Päivä 113
LEO 158968:n viimeinen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
Päivä 1 - Päivä 113
LEO:n tmax 158968
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
Päivä 1 - Päivä 113
Osallistujien määrä, joilla on ADA-vasta-aineita
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 113
Päivä 1 - Päivä 113

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LEO Pharma

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Expert, LEO Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LP0189-2242
  • 2022-002768-65 (EudraCT-numero)
  • U1111-1285-9850 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot voidaan asettaa tutkijoiden saataville, ja ne edellyttävät hyväksyttyä tieteellisesti perusteltua tutkimusehdotusta ja allekirjoitettua tiedonjakosopimusta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa