Onderzoek naar de veiligheid van LEO 158968 bij gezonde vrijwilligers
23 april 2026 bijgewerkt door: LEO Pharma
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van Leo 158968 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is om te onderzoeken welke bijwerkingen de nieuwe verbinding LEO 158968 kan veroorzaken en hoe goed deze wordt verdragen wanneer deze wordt gebruikt door gezonde deelnemers. Het zal ook onderzoeken hoe snel en in welke mate LEO 158968 wordt gedistribueerd en uit het lichaam wordt geëlimineerd en of LEO 158968 ervoor zorgt dat het lichaam antilichamen aanmaakt.
In de cohorten met enkelvoudige oplopende dosis (SAD) zullen deelnemers stijgende doses van LEO 158968 krijgen als de veiligheids- en verdraagbaarheidsresultaten van de eerste deelnemers tot 48 uur (of 4 dagen voor SC-dosering) na dosering aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
In de multipele stijgende dosis (MAD)-cohorten zal de dosis van LEO 158968 worden bepaald op basis van de resultaten die zijn afgeleid van de eerdere SAD-cohorten en aanvullende preklinische gegevens van een 5 weken durend goed laboratoriumpraktijk (GLP) cynomolgus-aaptoxicologisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728
- LEO Pharma Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18 t/m 60 jaar bij screening
- Geslacht: Man of vrouw
- Body mass index: 18,0 kg/m^2 tot en met 32,0 kg/m^2 bij screening
- Gezondheidsstatus: in goede gezondheid zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogram (ECG), hematologie, biochemie en urineonderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Een deelnemer die aan een van de volgende uitsluitingscriteria voldoet, komt niet in aanmerking voor opname in het onderzoek:
- Mannelijke deelnemers die seksueel actief zijn met een vrouw in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn om een barrièremethode van anticonceptie (bijv. condoom) te gebruiken vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tot 16 weken na de laatste dosis, in combinatie met deze vrouwelijke partner een zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruikt.
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens de proefperiode.
- Deelnemers met een chirurgische of medische aandoening die de distributie, het metabolisme of de uitscheiding van een geneesmiddel aanzienlijk kan veranderen.
- Positieve polymerasekettingreactietest (PCR) voor coronavirusziekte-19 (COVID-19) op dag -1, of contact met COVID-19-positieve (of verdachte) personen binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
- ECG met QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) met behulp van Fridericia's formule (QTcF) >450 msec voor mannen, >460 msec voor vrouwen, bevestigd door herhaalde meting bij screening.
- Behandeling met elk voorgeschreven of niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis IMP (exclusief paracetamol; inclusief kruidenremedies), tenzij de medicatie naar de mening van de onderzoeker en de sponsor de onderzoeksprocedures niet verstoort of de veiligheid in gevaar brengen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LEO 158968 Single Ascending Dose (SAD)-cohorten
Deelnemers krijgen een enkele dosis LEO 158968 of een bijpassende placebo via een intraveneuze (IV) infusie of subcutane (SC) injectie.
De dosis LEO 158968 wordt per cohort verhoogd.
|
SC-injectie
IV-infusie of SC-injectie
IV-infusie of SC-injectie
SC-injectie
|
|
Experimenteel: LEO 158968 Multiple Ascending Dose (MAD)-cohorten
Deelnemers krijgen 5 eenmaal per week (QW) doses van LEO 158968 of bijpassende placebo via een SC-injectie.
|
SC-injectie
IV-infusie of SC-injectie
IV-infusie of SC-injectie
SC-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) gerapporteerd voor elke deelnemer
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 113
|
Alle klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische laboratoriumparameters, vitale functies waaronder systolische en diastolische bloeddruk, en abnormale klinisch significante bevindingen van lichamelijk onderzoek na de eerste dosis worden geregistreerd als TEAE's.
|
Dag 1 tot dag 113
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot oneindig (AUC0-∞) van LEO 158968
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
|
Dag 1 tot dag 85
|
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van 0 uur tot 168 uur (AUC0-168 uur) van LEO 158968
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
|
Dag 1 tot dag 85
|
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve van t=0 tot t (AUC0-t) van LEO 158968
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
|
Waarbij t overeenkomt met de laatst waargenomen kwantificeerbare concentratie berekend door de lineair omhoog - logaritmische omlaag trapeziumregel.
|
Dag 1 tot dag 85
|
|
Serumconcentratie waargenomen 168 uur na dosis (C168h) van LEO 158968
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
|
Dag 1 tot dag 85
|
|
|
Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van LEO 158968
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
|
Dag 1 tot dag 85
|
|
|
Schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van LEO 158968
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
|
Dag 1 tot dag 85
|
|
|
Tijd van laatste kwantificeerbare concentratie (tlast) van LEO 158968
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
|
Dag 1 tot dag 85
|
|
|
Tijd van Cmax (tmax) van LEO 158968
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 85
|
Dag 1 tot dag 85
|
|
|
Gebied onder de serumconcentratie-tijdcurve boven het doseringsinterval τ (dwz 168 uur) (AUCτ) van LEO 158968
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 113
|
Dag 1 tot dag 113
|
|
|
AUC0-t van LEO 158968
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 113
|
Dag 1 tot dag 113
|
|
|
Dalserumconcentratie waargenomen aan het einde van een doseringsinterval (168 uur na toediening) (Cτ) van LEO 158968
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 113
|
Dag 1 tot dag 113
|
|
|
Cmax van LEO 158968
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 113
|
Dag 1 tot dag 113
|
|
|
t1/2 van LEO 158968
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 113
|
Dag 1 tot dag 113
|
|
|
laatst van LEO 158968
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 113
|
Dag 1 tot dag 113
|
|
|
tmax van LEO 158968
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 113
|
Dag 1 tot dag 113
|
|
|
Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA)
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 113
|
Dag 1 tot dag 113
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Expert, LEO Pharma
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- LP0189-2242
- 2022-002768-65 (EudraCT-nummer)
- U1111-1285-9850 (Andere identificatie: WHO (World Health Organization))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers en zijn onderworpen aan een goedgekeurd wetenschappelijk onderbouwd onderzoeksvoorstel en een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .