Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden ved LEO 158968 hos sunde frivillige

23. april 2026 opdateret af: LEO Pharma

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisforsøg for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​Leo 158968 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilke bivirkninger det nye stof LEO 158968 kan forårsage, og hvor godt det tolereres, når det bruges af raske deltagere. Det vil også undersøge, hvor hurtigt og i hvilket omfang LEO 158968 distribueres og elimineres fra kroppen, og om LEO 158968 får kroppen til at danne antistoffer.

I kohorter med enkelt stigende dosis (SAD) vil deltagerne modtage eskalerende doser af LEO 158968, hvis sikkerheds- og tolerabilitetsresultaterne for de indledende deltagere op til 48 timer (eller 4 dage for SC-dosering) efter dosering er acceptable for investigator.

I multipel stigende dosis (MAD) kohorter, vil dosis af LEO 158968 blive bestemt baseret på resultater afledt af de tidligere SAD kohorter og yderligere prækliniske data fra en 5-ugers god laboratoriepraksis (GLP) cynomolgus abe toksikologisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728
        • LEO Pharma Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder: 18 til 60 år, inklusive, ved screening
  2. Køn: Mand eller kvinde
  3. Kropsmasseindeks: 18,0 kg/m^2 til 32,0 kg/m^2, inklusive, ved screening
  4. Sundhedsstatus: Ved godt helbred som vurderet af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG), hæmatologi, biokemi og urinanalyse.

Ekskluderingskriterier:

En deltager, der opfylder et af følgende eksklusionskriterier, vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Mandlige deltagere, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge en barrierepræventionsmetode (f.eks. kondom) fra tidspunktet for første dosis af forsøgslægemiddel (IMP) indtil 16 uger efter den sidste dosis, i forbindelse med denne kvindelige partner bruger en yderst effektiv form for prævention.
  2. Kvindelige deltagere, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af forsøget.
  3. Deltagere med enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, som væsentligt kan ændre distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​ethvert lægemiddel.
  4. Positiv polymerasekædereaktion (PCR) test for coronavirus disease-19 (COVID-19) på dag -1, eller kontakt med COVID-19 positive (eller mistænkte) personer inden for 14 dage før første dosis.
  5. EKG med QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) >450 msek for mænd, >460 msek for kvinder, bekræftet ved gentagen måling ved screening.
  6. Behandling med en hvilken som helst ordineret eller ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 7 dage før den første dosis af IMP (undtagen paracetamol; inklusive naturlægemidler), medmindre medicinen efter investigator og sponsor ikke vil forstyrre forsøgsprocedurerne eller kompromittere sikkerheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LEO 158968 Single Ascending Dose (SAD) kohorter
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis LEO 158968 eller tilsvarende placebo via en intravenøs (IV) infusion eller subkutan (SC) injektion. Dosis af LEO 158968 øges pr. kohorte.
Medicin: Placebo
SC injektion
Medicin: LEO 158968
IV-infusion eller SC-injektion
Medicin: Placebo
IV-infusion eller SC-injektion
Medicin: LEO 158968
SC injektion
Eksperimentel: LEO 158968 Multiple Ascending Dose (MAD) kohorter
Deltagerne vil modtage 5 doser én gang om ugen (QW) af LEO 158968 eller tilsvarende placebo via en SC-injektion.
Medicin: Placebo
SC injektion
Medicin: LEO 158968
IV-infusion eller SC-injektion
Medicin: Placebo
IV-infusion eller SC-injektion
Medicin: LEO 158968
SC injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) rapporteret for hver deltager
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
Alle klinisk signifikante ændringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre, vitale tegn inklusive systolisk og diastolisk blodtryk og unormale klinisk signifikante fund fra fysiske undersøgelser efter første dosis vil blive registreret som TEAE'er.
Dag 1 til dag 113

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) i LEO 158968
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Dag 1 til dag 85
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra 0 timer til 168 timer (AUC0-168 timer) af LEO 158968
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Dag 1 til dag 85
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra t=0 til t (AUC0-t) i LEO 158968
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Hvor t svarer til den sidst observerede kvantificerbare koncentration beregnet ved den lineære op - logaritmiske ned trapezformede regel.
Dag 1 til dag 85
Serumkoncentration observeret 168 timer efter dosis (C168h) af LEO 158968
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Dag 1 til dag 85
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af LEO 158968
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Dag 1 til dag 85
Tilsyneladende terminal halveringstid (t1/2) af LEO 158968
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Dag 1 til dag 85
Tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (tlast) af LEO 158968
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Dag 1 til dag 85
Tidspunkt for Cmax (tmax) for LEO 158968
Tidsramme: Dag 1 til dag 85
Dag 1 til dag 85
Areal under serumkoncentration-tidskurven over doseringsintervallet τ (dvs. 168 timer) (AUCτ) af LEO 158968
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
Dag 1 til dag 113
AUC0-t af LEO 158968
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
Dag 1 til dag 113
Laveste serumkoncentration observeret ved slutningen af ​​et doseringsinterval (168 timer efter dosis) (Cτ) af LEO 158968
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
Dag 1 til dag 113
Cmax for LEO 158968
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
Dag 1 til dag 113
t1/2 af LEO 158968
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
Dag 1 til dag 113
sidste af LEO 158968
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
Dag 1 til dag 113
tmax af LEO 158968
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
Dag 1 til dag 113
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1 til dag 113
Dag 1 til dag 113

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LEO Pharma

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Expert, LEO Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP0189-2242
  • 2022-002768-65 (EudraCT nummer)
  • U1111-1285-9850 (Anden identifikator: WHO (World Health Organization))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede individuelle deltagerdata kan stilles til rådighed for forskere og er underlagt godkendte videnskabeligt forsvarlige forskningsforslag og underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner