MCRPC 患者における ONC-392 とルテチウム Lu 177 Vipivotide Tetraxetan の第 2 相試験 (PRESERVE-006)
2026年5月20日 更新者：OncoC4, Inc.
アンドロゲン受容体標的薬（ARTA）で進行した転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の男性における ONC-392 とルテチウム Lu 177 Vipivotide Tetraxetan の第 2 相試験
この臨床試験の目的は、アンドロゲン受容体経路阻害により疾患が進行した転移性去勢抵抗性前立腺癌患者において、ルテチウム Lu 177 vipivotide tetraxetan と組み合わせた ONC-392 の安全性と有効性を調べることです。 それが答えることを目指している主な質問は、(1) ONC-392 をルテチウム Lu 177 vipivotide tetraxetan と併用することが安全かどうか、(2) 併用が X 線検査による無増悪生存期間 (rPFS) を増加させるかどうかです。
参加者は、2:1 の比率で 2 つのアームに無作為に割り付けられます。 実験群では、ONC-392 10 mg/kg IV 注入を 4 週間に 1 回、最大 13 サイクルまたは約 1 年間、ルテチウム Lu 177 vipivotide テトラキセタン 7.4 GBq IV とともに、6 週間に 1 回、最大6サイクル。 アクティブコントロールアームでは、ルテチウム Lu 177 vipivotide tetraxetan 7.4 GBq IV による標準治療を 6 週間に 1 回、最大 6 サイクル受けます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この第 2 相試験では、以前の ARTA および 1 サイクル以上のタキサンで進行し、ルテチウム Lu 177 vipivotide tetraxetan の投与を受けていない PSMA 陽性スキャンを有する mCRPC 患者が登録されます。 患者は 2:1 の比率でアーム A またはアーム B に無作為に割り付けられます。
- アーム A には、ONC-392、10 mg/kg、Q4W を最大 13 回投与、さらにルテチウム Lu 177 vipivotide テトラキセタン 7.4 GBq (200 mCi)、Q6W を最大 6 回投与。
- アーム B には、ルテチウム Lu 177 vipivotide テトラキセタン 7.4 GBq (200 mCi)、Q6W を最大 6 回投与します。
この研究は非盲検であり、患者は生存、疾患の進行、および有害事象について研究期間を通して監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Rocky Mountain Cancer Centers USOR
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Cancer
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- XCancer/GU Research Network
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Cancer Institute
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC North Carolina Comprehensive Cancer Care Center
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Cancer Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- OHSU Knight Cancer Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Virginia Cancer Specialists USOR
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates USOR
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Norton、Virginia、アメリカ、24273
- Oncology and Hematology Associates Of Southwest Virginia USOR
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- UW Carbone Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -成人（18歳以上）、インフォームドコンセントに署名できる。
- -ECOGスコア0または1。平均余命> 6か月。 十分な臓器機能。
- -転移性前立腺腺癌の組織学的または細胞学的に確認された診断。
- 患者は PSMA PET/CT スキャンで陽性でなければなりません。
- -患者は、以前に精巣摘除術および/または進行中のアンドロゲン除去療法を受けており、血清テストステロンの去勢レベル（<50 ng / dLまたは<1.7 nmol / L）を持っている必要があります。
- 患者は、少なくとも 1 つの第 2 世代の AR ターゲティング剤 (エンザルタミドおよび/またはアビラテロンなど) を投与されている必要があります。
患者は、以前に少なくとも1回、ただし2回以下のタキサンレジメンで治療されていなければなりません。 タキサン療法は、タキサンの 2 サイクルの最小曝露として定義されます。 患者がタキサン療法を 1 回しか受けていない場合、患者は次の場合に適格です。
- 患者が 2 回目のタキサン療法を受ける意思がない、または
- 患者の主治医は、患者が 2 回目のタキサン療法を受けるのに不適切であると判断しました (例: 高齢者または健康状態の評価または不寛容によって評価されるフレイル）。
患者は進行性の mCRPC を持っている必要があります。 文書化されたプログレッシブ mCRPC は、次の基準の少なくとも 1 つに基づいています。
- 血清PSAの進行は、少なくとも1週間前に測定された以前の参照値を超えるPSAの2回連続の増加として定義されます。 最小開始値は 1.0 ng/mL です。
- 軟部組織の進行は、治療開始以降の最小のSODまたは外観に基づいて、すべての標的病変の直径（SOD）（結節性病変の短軸および非結節性病変の長軸）の合計の20％以上の増加として定義されます1つまたは複数の新しい病変の。
- 骨疾患の進行：骨スキャンによる評価可能な疾患または新しい骨病変（PCWG3基準）。
-患者は、ベースラインCT、MRI、または研究開始の28日前までに取得された骨スキャン画像に存在する転移性病変が1つ以上ある必要があります 治療。
除外基準:
- -以前のがん治療による有害事象（AE）からNCI CTCAEグレード1以下に回復していない患者。
- -他の抗がん剤またはデバイスを受け取った、または他の臨床試験に参加した、研究治療の最初の投与から28日以内。
- -10 mg /日を超えるプレドニゾンまたは同等の全身ステロイド療法を受けている 研究治療の最初の投与前の7日以内、または他の形態の免疫抑制薬を受けている。
- -ストロンチウム-89、サマリウム-153、レニウム-186、レニウム-188、ラジウム-223または半体照射による以前の治療 無作為化前の6か月以内。 以前の PSMA 標的放射性リガンド療法は許可されていません。
- 症候性脳転移、症候性脊髄圧迫、または差し迫った脊髄圧迫を示す臨床的または放射線学的所見。
- -消化性潰瘍疾患、膵炎、憩室炎、または炎症性腸疾患を含む活動性消化管疾患。
- アクティブな感染症。
- 心機能障害。
- -活動中または以前に記録された自己免疫疾患および/または免疫抑制剤の現在の使用。 内分泌補充療法（チロキシン、インスリン、低用量のステロイドなど）の使用は許可されています。
- 2年以内に抗がん治療を受けた他の悪性腫瘍と診断された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1：ONC-392低用量とlutetium lu 177ビピボチドテトラキセタン
ARM 1は、ONC-392 3 mg/kg、IV注入、Q4Wを最大13回投与し、さらに最大6回投与するためにLutetium Lu 177ビピボチドテトラキセタンIV注入、Q6Wを受け取ります。
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ONC-392は、IV注入として、最大13回のQ4Wとして与えられます。
他の名前：
Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetanは、最大6回のIV注入Q6Wとして投与されます。
他の名前：
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実験的：ARM 2：ONC-392高用量とLutetium Lu 177ビピボチドTetraxetan
ARM 2は、ONC-392 6 mg/kg、IV注入、Q6Wを最大9回投与し、さらに最大6回投与するためにLutetium Lu 177ビピボチドテトラキセタンIV注入、Q6Wを受け取ります。
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Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetanは、最大6回のIV注入Q6Wとして投与されます。
他の名前：
ONC-392は、IV注入として、最大9回のQ6Wとして与えられます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ARM 3：Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
ARM 3は、Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan、IV注入、Q6Wを最大6回投与します。
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Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetanは、最大6回のIV注入Q6Wとして投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLT（用量漸増第1相）
時間枠：40か月
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用量制限毒性（DLT）の発現率。
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40か月
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PSA50（用量拡大フェーズ2）
時間枠：40ヶ月
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二重主要エンドポイント：PSA50および治験担当医師による評価のrPFS
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40ヶ月
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rPFS（用量拡大第2相）
時間枠：40か月
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二重主要評価項目：PSA50およびrPFS（研究者による評価）
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40か月
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TEAEsおよびirAEs（用量漸増第2相比）
時間枠：40ヶ月
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TEAE、irAE、および試験治療中止に至るTEAEの発生率。
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40ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PSA無増悪生存期間
時間枠：40ヵ月
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PCWG3ガイドラインで定義されたPSA無増悪生存期間。
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40ヵ月
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複合無増悪生存期間（PFS）
時間枠：40ヶ月
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PFS事象は、画像による進行、PCWG3ガイドラインによるPSAの上昇、または死亡のうち、いずれか最初に発生したものと定義されます。
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40ヶ月
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全生存期間（OS）
時間枠：40か月
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治療開始後の患者の生存期間。
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40か月
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奏効率
時間枠：40ヵ月
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PCWG3のX線評価に基づく奏効率。
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40ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Wise, MD、NYU Langone Health
- 主任研究者：Mark Stein, MD、Columbia University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月11日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月27日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月20日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PRESERVE-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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