Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2-undersøgelse af ONC-392 Plus Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan hos patienter med mCRPC (PRESERVE-006)

20. maj 2026 opdateret af: OncoC4, Inc.

Fase 2-undersøgelse af ONC-392 Plus Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan hos mænd med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), der udviklede sig på androgenreceptormålrettede midler (ARTA)

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​ONC-392 i kombination med lutetium Lu 177 vipivotidtetraxetan hos metastatisk kastrationsresistent prostatacancerpatient, som har udviklet en sygdom med hæmning af androgenreceptorveje. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er (1) om det er sikkert at kombinere ONC-392 med lutetium Lu 177 vipivotid tetraxetan, (2) om kombinationen øger den radiografiske progressionsfri overlevelse (rPFS).

Deltagerne vil blive randomiseret til to arme i forholdet 2:1. I forsøgsarmen vil de blive givet ONC-392 10 mg/kg IV-infusion en gang hver 4. uge i op til 13 cyklusser eller cirka et år sammen med lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq IV, en gang hver 6. uge i op til 6 cyklusser. I den aktive kontrolarm vil de blive givet standardbehandling med lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq IV, én gang hver 6. uge i op til 6 cyklusser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette fase 2-studie vil mCRPC-patienter med PSMA-positive scanninger, som udviklede sig på tidligere ARTA og 1 eller mere cyklus af taxaner, og som er naive over for lutetium Lu 177 vipivotidtetraxetan, blive inkluderet. Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 2:1 til arm A eller arm B.

  • Arm A modtager ONC-392, 10 mg/kg, Q4W i op til 13 doser, plus lutetium Lu 177 vipivotid tetraxetan 7,4 GBq (200 mCi), Q6W i op til 6 doser.
  • Arm B modtager lutetium Lu 177 vipivotid tetraxetan 7,4 GBq (200 mCi), Q6W i op til 6 doser.

Undersøgelsen er åben, og patienter vil blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden for overlevelse, sygdomsprogression og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers USOR
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Cancer
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Forenede Stater, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • XCancer/GU Research Network
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC North Carolina Comprehensive Cancer Care Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists USOR
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates USOR
      • Norton, Virginia, Forenede Stater, 24273
        • Oncology and Hematology Associates Of Southwest Virginia USOR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • UW Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksen (≥ 18 år), i stand til at underskrive informeret samtykke.
  2. ECOG score 0 eller 1. Forventet levetid > 6 måneder. Tilstrækkelige organfunktioner.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af metastatisk prostata-adenokarcinom.
  4. Patienter skal have en positiv PSMA PET/CT-scanning.
  5. Patienter skal have tidligere orkiektomi og/eller igangværende androgen-deprivationsbehandling og et kastratniveau af serumtestosteron (<50 ng/dL eller <1,7 nmol/L).
  6. Patienter skal have modtaget mindst en anden generation af AR-målrettede midler (såsom enzalutamid og/eller abirateron).

  7. Patienter skal tidligere have været behandlet med mindst 1, men ikke mere end 2 tidligere taxanregimer. Et taxanregime er defineret som en minimumseksponering på 2 cyklusser af en taxan. Hvis en patient kun har modtaget 1 taxan-kur, er patienten berettiget, hvis:

    1. Patienten er ikke villig til at modtage en anden taxan-kur, eller
    2. Patientens læge anser ham for uegnet til at modtage en anden taxan-kur (f.eks. skrøbelighed vurderet ved geriatrisk eller sundhedsstatus evaluering eller intolerance).

  8. Patienter skal have progressiv mCRPC. Dokumenteret progressiv mCRPC vil være baseret på mindst 1 af følgende kriterier:

    1. Serum-PSA-progression defineret som 2 på hinanden følgende stigninger i PSA i forhold til en tidligere referenceværdi målt mindst 1 uge før. Den minimale startværdi er 1,0 ng/ml.
    2. Progression af blødt væv defineret som en stigning på ≥20 % i summen af ​​diameteren (SOD) (kort akse for nodale læsioner og lang akse for ikke-nodale læsioner) af alle mållæsioner baseret på den mindste SOD siden behandlingen startede eller udseendet af en eller flere nye læsioner.
    3. Progression af knoglesygdom: evaluerbar sygdom eller nye knoglelæsioner ved knoglescanning (PCWG3-kriterier).

Patienter skal have ≥1 metastatisk læsion, der er til stede på baseline CT-, MRI- eller knoglescanningsbilleddannelse opnået ≤28 dage før påbegyndelse af studieterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er kommet sig til NCI CTCAE grad ≤ 1 fra en bivirkning (AE) på grund af tidligere cancerterapi.
  2. Modtagelse af andet anti-cancermiddel eller udstyr eller deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 28 dage efter første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  3. Modtager systemisk steroidbehandling med >10 mg/dag prednison eller tilsvarende inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen eller modtager enhver anden form for immunsuppressiv medicin.
  4. Tidligere behandling med Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 eller hemi-body bestråling inden for 6 måneder før randomisering. Tidligere PSMA-målrettet radioligandterapi er ikke tilladt.
  5. Symptomatisk hjernemetastaser, symptomatisk ledningskompression eller kliniske eller radiologiske fund, der indikerer forestående ledningskompression.
  6. Aktiv GI-sygdom, herunder mavesår, pancreatitis, diverticulitis eller inflammatorisk tarmsygdom.
  7. Aktive infektioner.
  8. Nedsat hjertefunktion.
  9. Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom og/eller aktuel brug af immunsuppressive midler. Brug af endokrin substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin, lav dosis steroid osv.) er tilladt.
  10. Diagnosticeret med andre maligne sygdomme, der har fået behandling mod kræft inden for 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM 1: ONC-392 Lav dosis plus Lutetium LU 177 Vipivotide tetraxetan
ARM 1 modtager ONC-392 3 mg/kg, IV-infusion, Q4W for op til 13 doser, plus lutetium Lu 177 Vipivotid tetraxetan IV-infusion, Q6W for op til 6 doser.
Medicin: ONC-392 Lav
ONC-392 vil blive givet som IV-infusion, Q4W for op til 13 doser.
Andre navne:
  • Et humaniseret anti-CTLA4 IgG1 monoklonalt antistof
  • Gottistobart
Medicin: Lutetium LU 177 Vipivotide tetraxetan
Lutetium LU 177 Vipivotide tetraxetan vil blive givet som IV -infusion, Q6W, for op til 6 doser.
Andre navne:
  • Pluvicto
Eksperimentel: ARM 2: ONC-392 Høj dosis plus Lutetium LU 177 Vipivotide tetraxetan
ARM 2 modtager ONC-392 6 mg/kg, IV-infusion, Q6W for op til 9 doser, plus lutetium Lu 177 Vipivotide tetraxetan IV-infusion, Q6W for op til 6 doser.
Medicin: Lutetium LU 177 Vipivotide tetraxetan
Lutetium LU 177 Vipivotide tetraxetan vil blive givet som IV -infusion, Q6W, for op til 6 doser.
Andre navne:
  • Pluvicto
Medicin: ONC-392 High
ONC-392 vil blive givet som IV-infusion, Q6W for op til 9 doser.
Andre navne:
  • Et humaniseret anti-CTLA4 IgG1 monoklonalt antistof
  • Gottistobart
Aktiv komparator: Arm 3: Lutetium LU 177 Vipivotide tetraxetan
ARM 3 modtager Lutetium LU 177 Vipivotide tetraxetan, IV -infusion, Q6W for op til 6 doser.
Medicin: Lutetium LU 177 Vipivotide tetraxetan
Lutetium LU 177 Vipivotide tetraxetan vil blive givet som IV -infusion, Q6W, for op til 6 doser.
Andre navne:
  • Pluvicto

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT (fase 1-dosisoptrapning)
Tidsramme: 40 måneder
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
40 måneder
PSA50 (Dosisudvidelsesfase 2)
Tidsramme: 40 måneder
Dobbelt primære endepunkter: PSA50 og rPFS vurderet af investigatorer.
40 måneder
rPFS (Dosisudvidelsesfase 2)
Tidsramme: 40 måneder
Dobbelt primære endepunkter: PSA50 og rPFS vurderet af investigatorerne.
40 måneder
TEAEs og irAEs (Dosisudvidelsesfase 2)
Tidsramme: 40 måneder
Forekomst af TEAE'er, irAE'er og TEAE'er, der førte til seponering af undersøgelsesbehandlingen.
40 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PSA progression free survival
Tidsramme: 40 måneder
PSA progressionsfri overlevelse som defineret af PCWG3-retningslinjen.
40 måneder
Sammensat progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 40 måneder
PFS-hændelsen defineres som enten radiografisk progression, PSA-stigning i henhold til PCWG3-retningslinjen eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
40 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 40 måneder
The length of time patients live after starting treatment.
40 måneder
Response rate (svarfrekvens)
Tidsramme: 40 måneder
Responsrate baseret på radiografisk evaluering af PCWG3.
40 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Samarbejdspartnere

Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Wise, MD, NYU Langone Health
  • Ledende efterforsker: Mark Stein, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRESERVE-006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner