Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 ONC-392 Plus Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan u pacjentów z mCRPC (PRESERVE-006)

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: OncoC4, Inc.

Badanie fazy 2 ONC-392 plus lutet Lu 177 Vipivotide Tetraxetan u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC), u których nastąpiła progresja po zastosowaniu środków ukierunkowanych na receptor androgenowy (ARTA)

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ONC-392 w połączeniu z lutetem Lu 177 vipivotide tetraxetan u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami, u których choroba postępuje w wyniku hamowania szlaku receptora androgenowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: (1) czy połączenie ONC-392 z lutetem Lu 177 vipivotide tetraxetan jest bezpieczne, (2) czy połączenie zwiększa przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion w stosunku 2:1. W grupie eksperymentalnej będą oni otrzymywać infuzję dożylną ONC-392 10 mg/kg, raz na 4 tygodnie przez maksymalnie 13 cykli lub około jednego roku, razem z lutetem Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq IV, raz na 6 tygodni przez maksymalnie 6 cykli. W aktywnym ramieniu kontrolnym będą oni standardowo leczeni lutetem Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq dożylnie, raz na 6 tygodni przez maksymalnie 6 cykli.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania fazy 2 włączeni zostaną pacjenci mCRPC z dodatnimi wynikami skanów PSMA, u których wystąpiła progresja po wcześniejszej ARTA i 1 lub więcej cyklach taksanów oraz którzy nie otrzymywali wcześniej lutetu Lu 177 vipivotide tetraxetan. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do ramienia A lub ramienia B.

  • Ramię A otrzymuje ONC-392, 10 mg/kg, Q4W przez maksymalnie 13 dawek, plus lutet Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq (200 mCi), Q6W przez maksymalnie 6 dawek.
  • Ramię B otrzymuje lutet Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq (200 mCi), co 6 tygodni przez maksymalnie 6 dawek.

Badanie jest otwarte, a pacjenci będą monitorowani przez cały okres badania pod kątem przeżycia, progresji choroby i zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

144

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Rekrutacyjny
        • University of California at Davis Cancer Center - 1624
        • Główny śledczy:
          • Shuchi Gulati, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rocky Mountain Cancer Center USOR - 1633
        • Główny śledczy:
          • Allen Cohn, MD
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mount Sinai Cancer Research Program - 1619
        • Główny śledczy:
          • Michael Cusnir, MD
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Moffitt Cancer Cancer- 1605
        • Główny śledczy:
          • Monica chatwal, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Johns Hopkins University Medical Center - 1627
        • Główny śledczy:
          • Channing Paller, MD
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Rekrutacyjny
        • Chesapeake Urology Research Associates - 1609
        • Główny śledczy:
          • Ronald Tutrone, MD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Lahey Hospital and Medical Center - 1626
        • Główny śledczy:
          • Brendan Connell, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Mississippi Medical Center - 1618
        • Główny śledczy:
          • Clark Henegan, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • XCancer/GU Research Network - 1611
        • Główny śledczy:
          • Luke Nordquist, MD, FACP
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey - 1614
        • Główny śledczy:
          • Brian Saraiya, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • New Mexico Hematology Oncology Assiciates - 1631
        • Główny śledczy:
          • Jose Avitia, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center - 1625
        • Główny śledczy:
          • Gurkamal Chatta, MD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health, Laura & Isaaac Perlmutter Cancer Center - 1601
        • Główny śledczy:
          • David Wise, MD, PhD
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 13302
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center - 1602
        • Główny śledczy:
          • Mark Stein, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of North Carolina Cancer Center - 1608
        • Główny śledczy:
          • Young Whang, MD
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Rekrutacyjny
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center - 1617
        • Główny śledczy:
          • Andrew Armstrong, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Ohio State University James Cancer Center - 1636
        • Główny śledczy:
          • Lingbin Meng, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 07239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute - 1621
        • Główny śledczy:
          • Alexandra Sokolova, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Southwestern Medical Center - 1604
        • Główny śledczy:
          • Tian Zhang, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Virginia Cancer Specialists USOR - 1635
        • Główny śledczy:
          • Alexander Spira, MD
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Virginia Oncology Associates USOR - 1616
        • Główny śledczy:
          • Mark Fleming, MD
      • Norton, Virginia, Stany Zjednoczone, 24273
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oncology Southwest Virginia USOR - 1634
        • Główny śledczy:
          • David Buck, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC) - 1612
        • Główny śledczy:
          • Douglas McNeel, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła (≥ 18 lat), zdolna do podpisania świadomej zgody.
  2. Wynik ECOG 0 lub 1. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy. Odpowiednie funkcje narządów.
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego z przerzutami.
  4. Pacjenci muszą mieć pozytywny wynik badania PSMA PET/CT.
  5. Pacjenci muszą mieć wcześniej wykonaną orchiektomię i/lub trwającą terapię deprywacji androgenów oraz kastracyjny poziom testosteronu w surowicy (<50 ng/dl lub <1,7 nmol/l).
  6. Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jeden środek ukierunkowany na AR drugiej generacji (taki jak enzalutamid i (lub) abirateron).

  7. Pacjenci muszą być wcześniej leczeni co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 schematami leczenia taksanami. Schemat taksanowy definiuje się jako minimalną ekspozycję 2 cykli na taksan. Jeśli pacjent otrzymał tylko 1 schemat taksanu, kwalifikuje się, jeśli:

    1. Pacjent nie chce otrzymać drugiego schematu taksanu lub
    2. Lekarz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do drugiego schematu leczenia taksanami (np. słabość oceniana na podstawie oceny geriatrycznej lub stanu zdrowia lub nietolerancja).

  8. Pacjenci muszą mieć postępujący mCRPC. Udokumentowany postępujący mCRPC będzie oparty na co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    1. Progresja PSA w surowicy zdefiniowana jako 2 kolejne wzrosty PSA w stosunku do poprzedniej wartości referencyjnej zmierzonej co najmniej 1 tydzień wcześniej. Minimalna wartość początkowa to 1,0 ng/ml.
    2. Progresja tkanek miękkich zdefiniowana jako zwiększenie o ≥20% sumy średnic (SOD) (krótka oś dla zmian węzłowych i długa oś dla zmian bezwęzłowych) wszystkich docelowych zmian na podstawie najmniejszego SOD od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian.
    3. Progresja choroby kości: możliwa do oceny choroba lub nowe zmiany kostne za pomocą scyntygrafii kości (kryteria PCWG3).

Pacjenci muszą mieć ≥1 zmianę przerzutową, która jest obecna w wyjściowym badaniu CT, MRI lub scyntygrafii kości uzyskanym ≤28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie wrócili do stopnia ≤ 1 wg NCI CTCAE po zdarzeniu niepożądanym (AE) spowodowanym wcześniejszymi lekami przeciwnowotworowymi.
  2. Otrzymanie innego środka lub urządzenia przeciwnowotworowego lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  3. Otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii sterydowej >10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub przyjmowanie jakiejkolwiek innej formy leku immunosupresyjnego.
  4. Wcześniejsze leczenie strontem-89, samarem-153, renem-186, renem-188, radem-223 lub napromienianiem połowy ciała w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją. Wcześniejsza terapia ligandem radioaktywnym ukierunkowana na PSMA jest niedozwolona.
  5. Objawowy przerzut do mózgu, objawowy ucisk rdzenia kręgowego lub objawy kliniczne lub radiologiczne wskazujące na zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego.
  6. Aktywna choroba przewodu pokarmowego, w tym choroba wrzodowa, zapalenie trzustki, zapalenie uchyłków lub nieswoiste zapalenie jelit.
  7. Aktywne infekcje.
  8. Upośledzona funkcja serca.
  9. Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna i/lub obecne stosowanie środków immunosupresyjnych. Dozwolone jest stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (np. tyroksyny, insuliny, małych dawek steroidów itp.).
  10. Zdiagnozowany z innymi nowotworami złośliwymi, które mają leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: ONC-392 plus lutet Lu 177 wipiwotyd, tetraksetan
Ramię A otrzymuje ONC-392, wlew dożylny, do 9 dawek, plus wlew lutetu Lu 177, wipiwotyd, tetraksetan IV, Q6W, do 6 dawek.
Lek: ONC-392
ONC-392 będzie podawany w infuzji dożylnej, co 6 tygodni, w liczbie do 9 dawek.
Inne nazwy:
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-CTLA4 IgG1
  • Gotistobart
Lek: lutet Lu 177 wipiwotyd tetraksetan, wlew dożylny, Q6W do 6 dawek.
lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan będzie podawany w infuzji dożylnej, co 6 tygodni, w maksymalnie 6 dawkach.
Inne nazwy:
  • Pluvicto
Aktywny komparator: lutet Lu 177 wipiwotyd, tetraksetan
lutet Lu 177 wipiwotyd tetraksetan, wlew dożylny, Q6W do 6 dawek.
Lek: lutet Lu 177 wipiwotyd tetraksetan, wlew dożylny, Q6W do 6 dawek.
lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan będzie podawany w infuzji dożylnej, co 6 tygodni, w maksymalnie 6 dawkach.
Inne nazwy:
  • Pluvicto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji radiologicznej (rPFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
• Ocena skuteczności ONC-392 plus vipivotide tetraxetan lutetu Lu 177 w porównaniu z tetraxetanem vipivotide lutetu Lu 177 na podstawie oceny przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (rPFS). Progresję choroby określono zgodnie z wytycznymi PCWG3.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi na podstawie oceny radiograficznej PCWG3.
24 miesiące
TEAE, TRAE i irAE
Ramy czasowe: 24 miesiące
Częstość występowania TEAE, TRAE i irAE.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Współpracownicy

Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: David Wise, MD, NYU Langone Health
  • Główny śledczy: Mark Stein, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRESERVE-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ONC-392

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj