Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 ONC-392 Plus Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan u pacjentów z mCRPC (PRESERVE-006)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: OncoC4, Inc.

Badanie fazy 2 ONC-392 plus lutet Lu 177 Vipivotide Tetraxetan u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami (mCRPC), u których nastąpiła progresja po zastosowaniu środków ukierunkowanych na receptor androgenowy (ARTA)

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ONC-392 w połączeniu z lutetem Lu 177 vipivotide tetraxetan u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami, u których choroba postępuje w wyniku hamowania szlaku receptora androgenowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: (1) czy połączenie ONC-392 z lutetem Lu 177 vipivotide tetraxetan jest bezpieczne, (2) czy połączenie zwiększa przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS).

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion w stosunku 2:1. W grupie eksperymentalnej będą oni otrzymywać infuzję dożylną ONC-392 10 mg/kg, raz na 4 tygodnie przez maksymalnie 13 cykli lub około jednego roku, razem z lutetem Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq IV, raz na 6 tygodni przez maksymalnie 6 cykli. W aktywnym ramieniu kontrolnym będą oni standardowo leczeni lutetem Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq dożylnie, raz na 6 tygodni przez maksymalnie 6 cykli.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania fazy 2 włączeni zostaną pacjenci mCRPC z dodatnimi wynikami skanów PSMA, u których wystąpiła progresja po wcześniejszej ARTA i 1 lub więcej cyklach taksanów oraz którzy nie otrzymywali wcześniej lutetu Lu 177 vipivotide tetraxetan. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do ramienia A lub ramienia B.

  • Ramię A otrzymuje ONC-392, 10 mg/kg, Q4W przez maksymalnie 13 dawek, plus lutet Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq (200 mCi), Q6W przez maksymalnie 6 dawek.
  • Ramię B otrzymuje lutet Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq (200 mCi), co 6 tygodni przez maksymalnie 6 dawek.

Badanie jest otwarte, a pacjenci będą monitorowani przez cały okres badania pod kątem przeżycia, progresji choroby i zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers USOR
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Cancer
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • XCancer/GU Research Network
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Irving Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC North Carolina Comprehensive Cancer Care Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists USOR
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates USOR
      • Norton, Virginia, Stany Zjednoczone, 24273
        • Oncology and Hematology Associates Of Southwest Virginia USOR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • UW Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba dorosła (≥ 18 lat), zdolna do podpisania świadomej zgody.
  2. Wynik ECOG 0 lub 1. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy. Odpowiednie funkcje narządów.
  3. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka gruczołu krokowego z przerzutami.
  4. Pacjenci muszą mieć pozytywny wynik badania PSMA PET/CT.
  5. Pacjenci muszą mieć wcześniej wykonaną orchiektomię i/lub trwającą terapię deprywacji androgenów oraz kastracyjny poziom testosteronu w surowicy (<50 ng/dl lub <1,7 nmol/l).
  6. Pacjenci musieli otrzymać co najmniej jeden środek ukierunkowany na AR drugiej generacji (taki jak enzalutamid i (lub) abirateron).

  7. Pacjenci muszą być wcześniej leczeni co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 schematami leczenia taksanami. Schemat taksanowy definiuje się jako minimalną ekspozycję 2 cykli na taksan. Jeśli pacjent otrzymał tylko 1 schemat taksanu, kwalifikuje się, jeśli:

    1. Pacjent nie chce otrzymać drugiego schematu taksanu lub
    2. Lekarz uzna, że ​​pacjent nie nadaje się do drugiego schematu leczenia taksanami (np. słabość oceniana na podstawie oceny geriatrycznej lub stanu zdrowia lub nietolerancja).

  8. Pacjenci muszą mieć postępujący mCRPC. Udokumentowany postępujący mCRPC będzie oparty na co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    1. Progresja PSA w surowicy zdefiniowana jako 2 kolejne wzrosty PSA w stosunku do poprzedniej wartości referencyjnej zmierzonej co najmniej 1 tydzień wcześniej. Minimalna wartość początkowa to 1,0 ng/ml.
    2. Progresja tkanek miękkich zdefiniowana jako zwiększenie o ≥20% sumy średnic (SOD) (krótka oś dla zmian węzłowych i długa oś dla zmian bezwęzłowych) wszystkich docelowych zmian na podstawie najmniejszego SOD od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian.
    3. Progresja choroby kości: możliwa do oceny choroba lub nowe zmiany kostne za pomocą scyntygrafii kości (kryteria PCWG3).

Pacjenci muszą mieć ≥1 zmianę przerzutową, która jest obecna w wyjściowym badaniu CT, MRI lub scyntygrafii kości uzyskanym ≤28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie wrócili do stopnia ≤ 1 wg NCI CTCAE po zdarzeniu niepożądanym (AE) spowodowanym wcześniejszymi lekami przeciwnowotworowymi.
  2. Otrzymanie innego środka lub urządzenia przeciwnowotworowego lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  3. Otrzymywanie ogólnoustrojowej terapii sterydowej >10 mg/dobę prednizonu lub jego odpowiednika w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku lub przyjmowanie jakiejkolwiek innej formy leku immunosupresyjnego.
  4. Wcześniejsze leczenie strontem-89, samarem-153, renem-186, renem-188, radem-223 lub napromienianiem połowy ciała w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją. Wcześniejsza terapia ligandem radioaktywnym ukierunkowana na PSMA jest niedozwolona.
  5. Objawowy przerzut do mózgu, objawowy ucisk rdzenia kręgowego lub objawy kliniczne lub radiologiczne wskazujące na zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego.
  6. Aktywna choroba przewodu pokarmowego, w tym choroba wrzodowa, zapalenie trzustki, zapalenie uchyłków lub nieswoiste zapalenie jelit.
  7. Aktywne infekcje.
  8. Upośledzona funkcja serca.
  9. Czynna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna i/lub obecne stosowanie środków immunosupresyjnych. Dozwolone jest stosowanie hormonalnej terapii zastępczej (np. tyroksyny, insuliny, małych dawek steroidów itp.).
  10. Zdiagnozowany z innymi nowotworami złośliwymi, które mają leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM 1: ONC-392 Niska dawka plus lutetium Lu 177 Vipivotyd tetaksetan
ARM 1 odbiera ONC-392 3 mg/kg, infuzję IV, Q4W dla do 13 dawek, plus infuzja Tetraxetan IV tetraxetan IV Lutetium LU 177, Q6W dla maksymalnie 6 dawek.
Lek: ONC-392 niski
ONC-392 będzie podawany jako infuzja IV, Q4W dla maksymalnie 13 dawek.
Inne nazwy:
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-CTLA4 IgG1
  • Gotistobart
Lek: Luteium Lu 177 Vipivotyd tetaksetan
Lutetium Lu 177 Vipivotyd tetraxetan będzie podawany jako infuzja IV, Q6W, dla maksymalnie 6 dawek.
Inne nazwy:
  • Pluvicto
Eksperymentalny: Arm 2: ONC-392 Wysoka dawka plus lutetium lu 177 Vipivotyd tetraxetan
ARM 2 otrzymuje ONC-392 6 mg/kg, infuzję IV, Q6W dla maksymalnie 9 dawek, plus infuzja Tetraxetan IV tetraxetan IV Lutetium LU 177, Q6W dla maksymalnie 6 dawek.
Lek: Luteium Lu 177 Vipivotyd tetaksetan
Lutetium Lu 177 Vipivotyd tetraxetan będzie podawany jako infuzja IV, Q6W, dla maksymalnie 6 dawek.
Inne nazwy:
  • Pluvicto
Lek: ONC-392 High
ONC-392 będzie podawany jako infuzja IV, Q6W dla maksymalnie 9 dawek.
Inne nazwy:
  • Humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-CTLA4 IgG1
  • Gotistobart
Aktywny komparator: Ramię 3: Lupivotyd Tetraxetan Vipivotyd
ARM 3 otrzymuje lutetium Lu 177 Vipivotyd tetraxetan, IV wlew, Q6W dla maksymalnie 6 dawek.
Lek: Luteium Lu 177 Vipivotyd tetaksetan
Lutetium Lu 177 Vipivotyd tetraxetan będzie podawany jako infuzja IV, Q6W, dla maksymalnie 6 dawek.
Inne nazwy:
  • Pluvicto

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DLT (Faza 1 eskalacji dawki)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
40 miesięcy
PSA50 (Faza 2 rozszerzenia dawki)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Podwójne pierwszorzędowe punkty końcowe: PSA50 i rPFS oceniane przez badaczy.
40 miesięcy
rPFS (Faza 2 zakresu dawki)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Dwa pierwszorzędowe punkty końcowe: PSA50 i rPFS oceniane przez badaczy.
40 miesięcy
TEAE i irAE (Faza 2 ekspansji dawki)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Częstość występowania TEAE, irAE i TEAE prowadzących do przerwania leczenia w badaniu.
40 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji PSA
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji PSA zdefiniowane według wytycznych PCWG3.
40 miesięcy
Złożone przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Zdarzenie PFS definiuje się jako progresję radiograficzną, wzrost PSA zgodnie z wytycznymi PCWG3 lub zgon, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
40 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Długość życia pacjentów po rozpoczęciu leczenia.
40 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi na podstawie oceny radiograficznej według PCWG3.
40 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Współpracownicy

Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: David Wise, MD, NYU Langone Health
  • Główny śledczy: Mark Stein, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRESERVE-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj