Vaiheen 2 tutkimus ONC-392 Plus Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetanista potilailla, joilla on mCRPC (PRESERVE-006)
keskiviikko 20. toukokuuta 2026 päivittänyt: OncoC4, Inc.
Vaiheen 2 tutkimus ONC-392 Plus Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetanista miehillä, joilla on metastasoitunut kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jotka etenivät androgeenireseptorikohdistusaineilla (ARTA)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia ONC-392:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä lutetium Lu 177 -vipivotiditetraksetaanin kanssa metastaattisella kastraatioresistentillä eturauhassyöpäpotilaalla, jonka sairaus on edennyt androgeenireseptorireitin estämisen vuoksi. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat (1) onko turvallista yhdistää ONC-392 lutetium Lu 177 -vipivotiditetraksetaanin kanssa, (2) lisääkö yhdistelmä radiografista etenemisvapaata eloonjäämistä (rPFS).
Osallistujat satunnaistetaan kahteen haaraan suhteessa 2:1. Kokeellisessa ryhmässä heille annetaan ONC-392 10 mg/kg IV-infuusio kerran 4 viikossa enintään 13 syklin ajan tai noin vuoden ajan yhdessä lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq IV:n kanssa kerran 6 viikon välein enintään 6 sykliä. Aktiivisessa kontrolliryhmässä heille annetaan standardihoitoa lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq IV -annoksella kerran 6 viikossa enintään 6 syklin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän vaiheen 2 tutkimukseen otetaan mukaan mCRPC-potilaita, joilla on PSMA-positiivinen skannaus ja jotka etenivät aikaisemmalla ARTA:lla ja yhdellä tai useammalla taksaanisyklillä ja jotka eivät ole saaneet lutetium Lu 177 -vipivotiditetraksetaania. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 2:1 käsiin A tai B.
- Käsivarsi A saa ONC-392:ta, 10 mg/kg, Q4W enintään 13 annosta, plus lutetium Lu 177 vipivotiditetraksetaania 7,4 GBq (200 mCi), Q6W enintään 6 annosta.
- Käsivarsi B saa lutetium Lu 177 vipivotiditetraksetaania 7,4 GBq (200 mCi), Q6W jopa 6 annoksella.
Tutkimus on avoin, ja potilaita seurataan koko tutkimusjakson ajan selviytymisen, taudin etenemisen ja haittatapahtumien suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers USOR
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Cancer
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- XCancer/GU Research Network
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Irving Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC North Carolina Comprehensive Cancer Care Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Virginia Cancer Specialists USOR
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates USOR
-
Norton, Virginia, Yhdysvallat, 24273
- Oncology and Hematology Associates Of Southwest Virginia USOR
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- UW Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (≥ 18 vuotta), joka pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
- ECOG-pisteet 0 tai 1. Elinajanodote > 6 kuukautta. Riittävät elinten toiminnot.
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu metastaattisen eturauhasen adenokarsinooman diagnoosi.
- Potilailla on oltava positiivinen PSMA PET/CT-skannaus.
- Potilailla on oltava aiempi orkiektomia ja/tai meneillään oleva androgeenideprivaatiohoito sekä seerumin testosteronitaso (<50 ng/dl tai <1,7 nmol/l).
- Potilaiden on täytynyt saada vähintään yhtä toisen sukupolven AR-kohdistusainetta (kuten enzalutamidia ja/tai abirateronia).
Potilaiden on täytynyt olla aiemmin hoidettu vähintään 1, mutta enintään kahdella aikaisemmalla taksaanihoito-ohjelmalla. Taksaanihoito määritellään kahden taksaanisyklin vähimmäisaltistukseksi. Jos potilas on saanut vain yhden taksaanihoidon, potilas on kelvollinen, jos:
- Potilas ei ole halukas saamaan toista taksaanihoitoa tai
- Potilaan lääkäri katsoo, että hän ei sovellu toiseen taksaanihoitoon (esim. geriatrisen tai terveydentilan arvioinnin tai intoleranssin perusteella arvioitu heikkous).
Potilailla on oltava progressiivinen mCRPC. Dokumentoitu progressiivinen mCRPC perustuu vähintään yhteen seuraavista kriteereistä:
- Seerumin PSA:n eteneminen määritellään 2 peräkkäisenä PSA:n nousuna aikaisempaan viitearvoon verrattuna, joka mitattiin vähintään 1 viikkoa aikaisemmin. Pienin aloitusarvo on 1,0 ng/ml.
- Pehmytkudosten eteneminen, joka määritellään ≥20 %:n kasvuna kaikkien kohdevaurioiden halkaisijan (SOD) summassa (lyhyt akseli solmuvaurioille ja pitkä akseli ei-solmuvaurioille) perustuen pienimpään SOD:hen hoidon aloittamisen jälkeen tai ilmaantumisen jälkeen yhdestä tai useammasta uudesta vauriosta.
- Luusairauden eteneminen: arvioitava sairaus tai uudet luuvauriot luuskannauksella (PCWG3-kriteerit).
Potilailla on oltava ≥1 metastaattinen leesio, joka on havaittavissa CT-, MRI- tai luuskannauskuvauksissa, jotka on saatu ≤28 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole toipuneet NCI CTCAE asteeseen ≤ 1 haittatapahtumasta (AE), joka johtuu aikaisemmista syövän hoidoista.
- Muun syövän vastaisen aineen tai laitteen saaminen tai muuhun kliiniseen tutkimukseen osallistuminen 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Systeeminen steroidihoito > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen lääkityksen saaminen.
- Aikaisempi hoito Strontium-89:llä, Samarium-153:lla, Renium-186:lla, Renium-188:lla, Radium-223:lla tai puolikehon säteilytys 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista. Aikaisempi PSMA-kohdennettu radioligandihoito ei ole sallittua.
- Oireinen aivometastaasi, oireinen napanuoran kompressio tai kliiniset tai radiologiset löydökset, jotka viittaavat uhkaavaan napanuoran puristumiseen.
- Aktiivinen GI-sairaus, mukaan lukien peptinen haavasairaus, haimatulehdus, divertikuliitti tai tulehduksellinen suolistosairaus.
- Aktiiviset infektiot.
- Sydämen toimintahäiriö.
- Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus ja/tai immunosuppressiivisten aineiden nykyinen käyttö. Endokriinisen korvaushoidon (esim. tyroksiini, insuliini, pieni annos steroidia jne.) käyttö on sallittua.
- Diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka saivat syöpähoitoa 2 vuoden sisällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ARM 1: ONC-392 Pieni annos plus lutetium LU 177 Vipivotide Tetraxetan
ARM 1 vastaanottaa ONC-392 3 mg/kg, IV-infuusio, Q4W enintään 13 annosta, plus lutetium Lu 177 vipivotidittetraksian IV-infuusio, Q6W enintään 6 annosta.
|
ONC-392 annetaan IV-infuusiona, Q4W enintään 13 annosta.
Muut nimet:
Lutetium Lu 177 Vipivotid -tetrakstani annetaan IV -infuusiona, Q6W, enintään 6 annosta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARM 2: ONC-392 High Annos plus lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
ARM 2 vastaanottaa ONC-392 6 mg/kg, IV-infuusio, Q6W enintään 9 annosta, plus lutetium Lu 177 vipivotidittetraksian IV-infuusio, Q6W enintään 6 annosta.
|
Lutetium Lu 177 Vipivotid -tetrakstani annetaan IV -infuusiona, Q6W, enintään 6 annosta.
Muut nimet:
ONC-392 annetaan IV-infuusiona, Q6W enintään 9 annosta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ARM 3: LUTEETIUM LU 177 VIPivotide Tetraxetan
ARM 3 vastaanottaa luteteum LU 177 Vipivotid -tetrakstania, IV -infuusiota, Q6W enintään 6 annosta.
|
Lutetium Lu 177 Vipivotid -tetrakstani annetaan IV -infuusiona, Q6W, enintään 6 annosta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLT (annoksen nostovaiheen vaihe 1)
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
Annon annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) ilmaantuvuus.
|
40 kuukautta
|
|
"PSA50 (annoslaajennusvaihe 2)"
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
Kaksi ensisijaista päätepistettä: PSA50 ja rPFS tutkijoiden arvioimana.
|
40 kuukautta
|
|
rPFS (Dosis Expansion Vaihe 2)
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
Kaksoisprimäärinen päätetapahtuma: tutkijoiden arvioimat PSA50 ja radiologinen etenemätön elinaika (rPFS).
|
40 kuukautta
|
|
TEAEs and irAEs (Dose Expansion Phase 2)
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
TEAEiden, irAEiden ja tutkimushoidon lopettamiseen johtavien TEAEiden ilmaantuvuus.
|
40 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSA-progression vapour vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
PSA-progressiovapaa elinaika PCWG3-ohjeen mukaisesti määriteltynä.
|
40 kuukautta
|
|
Yhdistetty etenemättömän elinajan mediaani (PFS)
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
PFS-tapahtuma määritellään joko radiografiseksi etenemiseksi, PSA:n nousuksi PCWG3-ohjeistuksen mukaan tai kuolemaksi, sen mukaan kumpi tapahtuu ensin.
|
40 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
The length of time patients live after starting treatment.
|
40 kuukautta
|
|
Vastausprosentti
Aikaikkuna: 40 kuukautta
|
Vastausprosentti perustuen PCWG3:n radiologiseen arviointiin.
|
40 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David Wise, MD, NYU Langone Health
- Päätutkija: Mark Stein, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Pluvicto
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRESERVE-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .