Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-studie van ONC-392 plus lutetium Lu 177 vipivotide-tetraxetan bij patiënten met mCRPC (PRESERVE-006)

20 mei 2026 bijgewerkt door: OncoC4, Inc.

Fase 2-studie van ONC-392 plus lutetium Lu 177 vipivotide-tetraxetan bij mannen met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die progressie maakten op androgeenreceptortargetingmiddelen (ARTA)

Het doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van ONC-392 in combinatie met lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker bij wie de ziekte voortschrijdt door remming van de androgeenreceptorroute. De belangrijkste vragen die het probeert te beantwoorden zijn (1) of het veilig is om ONC-392 te combineren met lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, (2) of de combinatie de radiografische progressievrije overleving (rPFS) verhoogt.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar twee armen in een verhouding van 2:1. In de experimentele arm krijgen ze ONC-392 10 mg/kg i.v. infuus, eenmaal per 4 weken gedurende maximaal 13 cycli of ongeveer een jaar, samen met lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq i.v., eenmaal per 6 weken gedurende maximaal 6 cycli. In de actieve controle-arm krijgen ze een standaardbehandeling met lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq IV, eenmaal per 6 weken gedurende maximaal 6 cycli.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze fase 2-studie zullen mCRPC-patiënten met PSMA-positieve scans die progressie vertoonden op eerdere ARTA en 1 of meer cycli van taxanen, en naïef zijn voor lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, worden ingeschreven. Patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1 naar arm A of arm B.

  • Arm A krijgt ONC-392, 10 mg/kg, Q4W voor maximaal 13 doses, plus lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq (200 mCi), Q6W voor maximaal 6 doses.
  • Arm B krijgt lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq (200 mCi), Q6W voor maximaal 6 doses.

De studie is open-label en patiënten zullen gedurende de hele studieperiode worden gecontroleerd op overleving, ziekteprogressie en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers USOR
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Cancer
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • XCancer/GU Research Network
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Irving Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • UNC North Carolina Comprehensive Cancer Care Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists USOR
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates USOR
      • Norton, Virginia, Verenigde Staten, 24273
        • Oncology and Hematology Associates Of Southwest Virginia USOR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • UW Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassene (≥ 18 jaar), in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  2. ECOG-score 0 of 1. Levensverwachting > 6 maanden. Adequate orgaanfuncties.
  3. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom.
  4. Patiënten moeten een positieve PSMA PET/CT-scan hebben.
  5. Patiënten moeten een eerdere orchidectomie en/of doorlopende androgeendeprivatietherapie en een gecastreerde serumtestosteronspiegel (<50 ng/dl of <1,7 nmol/l) hebben ondergaan.
  6. Patiënten moeten ten minste één AR-targetingmiddel van de tweede generatie hebben gekregen (zoals enzalutamide en/of abirateron).

  7. Patiënten moeten eerder zijn behandeld met ten minste 1, maar niet meer dan 2 eerdere taxaanregimes. Een taxaanregime wordt gedefinieerd als een minimale blootstelling van 2 cycli van een taxaan. Als een patiënt slechts 1 taxaanregime heeft gekregen, komt de patiënt in aanmerking als:

    1. De patiënt is niet bereid om een ​​tweede taxaanregime te krijgen, of
    2. De arts van de patiënt acht hem ongeschikt om een ​​tweede taxaanregime te krijgen (bv. kwetsbaarheid beoordeeld door evaluatie van de geriatrische of gezondheidstoestand of intolerantie).

  8. Patiënten moeten progressieve mCRPC hebben. Gedocumenteerde progressieve mCRPC zal gebaseerd zijn op ten minste 1 van de volgende criteria:

    1. Serum PSA-progressie gedefinieerd als 2 opeenvolgende PSA-verhogingen ten opzichte van een eerdere referentiewaarde die ten minste 1 week eerder is gemeten. De minimale startwaarde is 1,0 ng/ml.
    2. Wekedelenprogressie gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van de diameter (SOD) (korte as voor nodale laesies en lange as voor niet-nodale laesies) van alle doellaesies op basis van de kleinste SOD sinds de start van de behandeling of het optreden van een of meer nieuwe laesies.
    3. Progressie van botziekte: evalueerbare ziekte of nieuwe botlaesie(s) door botscan (PCWG3-criteria).

Patiënten moeten ≥1 gemetastaseerde laesie hebben die aanwezig is op baseline CT, MRI of botscanbeeldvorming verkregen ≤28 dagen voorafgaand aan het begin van de onderzoekstherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die niet zijn hersteld tot NCI CTCAE-graad ≤ 1 van een bijwerking (AE) als gevolg van eerdere behandelingen tegen kanker.
  2. Een ander middel of apparaat tegen kanker ontvangen, of deelnemen aan een andere klinische studie, binnen 28 dagen na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  3. Systemische therapie met steroïden krijgen met >10 mg/dag prednison of equivalent binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of een andere vorm van immunosuppressieve medicatie krijgen.
  4. Eerdere behandeling met Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 of hemi-body bestraling binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie. Eerdere PSMA-gerichte radioligandtherapie is niet toegestaan.
  5. Symptomatische hersenmetastasen, symptomatische navelstrengcompressie of klinische of radiologische bevindingen die wijzen op dreigende navelstrengcompressie.
  6. Actieve gastro-intestinale ziekte, waaronder maagzweren, pancreatitis, diverticulitis of inflammatoire darmziekte.
  7. Actieve infecties.
  8. Verminderde hartfunctie.
  9. Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte en/of actueel gebruik van immunosuppressiva. Gebruik van hormoonsubstitutietherapie (bijvoorbeeld thyroxine, insuline, lage dosis steroïden, etc.) is toegestaan.
  10. Gediagnosticeerd met andere maligniteiten die binnen 2 jaar een behandeling tegen kanker hebben.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM 1: ONC-392 Lage dosis plus lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan
ARM 1 ontvangt ONC-392 3 mg/kg, IV-infusie, Q4W voor maximaal 13 doses, plus Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan IV-infusie, Q6W voor maximaal 6 doses.
Geneesmiddel: ONC-392 Low
ONC-392 wordt gegeven als IV-infusie, Q4W voor maximaal 13 doses.
Andere namen:
  • Een gehumaniseerd anti-CTLA4 IgG1 monoklonaal antilichaam
  • Gotistobart
Geneesmiddel: lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan
Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan wordt gegeven als IV -infusie, Q6W, voor maximaal 6 doses.
Andere namen:
  • Pluvicto
Experimenteel: ARM 2: ONC-392 Hoge dosis plus Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
ARM 2 ontvangt ONC-392 6 mg/kg, IV-infusie, Q6W voor maximaal 9 doses, plus Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan IV-infusie, Q6W voor maximaal 6 doses.
Geneesmiddel: lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan
Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan wordt gegeven als IV -infusie, Q6W, voor maximaal 6 doses.
Andere namen:
  • Pluvicto
Geneesmiddel: ONC-392 High
ONC-392 wordt gegeven als IV-infusie, Q6W voor maximaal 9 doses.
Andere namen:
  • Een gehumaniseerd anti-CTLA4 IgG1 monoklonaal antilichaam
  • Gotistobart
Actieve vergelijker: ARM 3: LUTETIUM LU 177 VIPIVOTIDE Tetraxetan
ARM 3 ontvangt Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan, IV Infusion, Q6W voor maximaal 6 doses.
Geneesmiddel: lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan
Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan wordt gegeven als IV -infusie, Q6W, voor maximaal 6 doses.
Andere namen:
  • Pluvicto

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DLT (Fase 1 van dosis-escalatie)
Tijdsspanne: 40 maanden
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT).
40 maanden
PSA50 (Dosisuitbreidingsfase 2)
Tijdsspanne: 40 maanden
Dubbele primaire eindpunten: PSA50 en rPFS beoordeeld door onderzoekers.
40 maanden
rPFS (Dosisuitbreidingsfase 2)
Tijdsspanne: 40 maanden
Dubbel primaire eindpunten: PSA50 en rPFS beoordeeld door onderzoekers.
40 maanden
TEAE's en irAE's (Dosesxpansiefase 2)
Tijdsspanne: 40 maanden
Incidentie van TEAE's, irAE's en TEAE's leidend tot stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
40 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PSA progressievrije overleving
Tijdsspanne: 40 maanden
PSA-progressievrije overleving zoals gedefinieerd door de PCWG3-richtlijn.
40 maanden
Combinatie progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 40 maanden
Het PFS-event wordt gedefinieerd als of radiografische progressie, of PSA-stijging volgens de PCWG3-richtlijn, of overlijden, afhankelijk van wat het eerst optreedt.
40 maanden
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 40 maanden
De duur van de tijd die patiënten leven na het starten van de behandeling.
40 maanden
Responspercentage
Tijdsspanne: 40 maanden
Responspercentage op basis van radiografische evaluatie van PCWG3.
40 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Medewerkers

Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Wise, MD, NYU Langone Health
  • Hoofdonderzoeker: Mark Stein, MD, Columbia University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRESERVE-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren