Studie fáze 2 ONC-392 Plus Lutecium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan u pacientů s mCRPC (PRESERVE-006)
20. května 2026 aktualizováno: OncoC4, Inc.
Studie fáze 2 ONC-392 Plus Lutecium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan u mužů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (mCRPC), kteří pokročili v užívání látek cílených na androgenní receptory (ARTA)
Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost ONC-392 v kombinaci s lutecium Lu 177 vipivotid tetraxetanem u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterých onemocnění progredovalo na inhibici dráhy androgenních receptorů. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou (1) zda je bezpečné kombinovat ONC-392 s lutecium Lu 177 vipivotide tetraxetanem, (2) zda tato kombinace zvyšuje přežití bez radiografické progrese (rPFS).
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou ramen v poměru 2:1. V experimentální větvi jim bude podáván ONC-392 10 mg/kg IV infuzí, jednou za 4 týdny po dobu až 13 cyklů nebo přibližně jeden rok, spolu s lutecium Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq IV, jednou za 6 týdnů po dobu až 6 cyklů. V aktivní kontrolní větvi jim bude poskytnuta standardní péče léčba lutecium Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq IV, jednou za 6 týdnů po dobu až 6 cyklů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie fáze 2 budou zařazeni pacienti s mCRPC s PSMA pozitivními skeny, kteří progredovali na předchozí ARTA a 1 nebo více cyklech taxanů a dosud neužívali lutecium Lu 177 vipivotid tetraxetan. Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 k rameni A nebo rameni B.
- Rameno A dostává ONC-392, 10 mg/kg, Q4W až pro 13 dávek, plus lutecium Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq (200 mCi), Q6W až pro 6 dávek.
- Rameno B dostává lutecium Lu 177 vipivotid tetraxetan 7,4 GBq (200 mCi), Q6W až pro 6 dávek.
Studie je otevřená a pacienti budou po celou dobu studie sledováni z hlediska přežití, progrese onemocnění a nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
148
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers USOR
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Moffitt Cancer Cancer
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
- XCancer/GU Research Network
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- UNC North Carolina Comprehensive Cancer Care Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Virginia Cancer Specialists USOR
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Virginia Oncology Associates USOR
-
Norton, Virginia, Spojené státy, 24273
- Oncology and Hematology Associates Of Southwest Virginia USOR
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- UW Carbone Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥ 18 let), schopný podepsat informovaný souhlas.
- ECOG skóre 0 nebo 1. Očekávaná délka života > 6 měsíců. Přiměřené funkce orgánů.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického adenokarcinomu prostaty.
- Pacienti musí mít pozitivní PSMA PET/CT.
- Pacienti musí mít předchozí orchiektomii a/nebo probíhající terapii nedostatku androgenů a musí mít kastrovanou hladinu sérového testosteronu (<50 ng/dl nebo <1,7 nmol/l).
- Pacienti musí dostávat alespoň jednu druhou generaci látek zacílených na AR (jako je enzalutamid a/nebo abirateron).
Pacienti museli být dříve léčeni alespoň 1, ale ne více než 2 předchozími režimy taxanů. Taxanový režim je definován jako minimální expozice 2 cyklům taxanu. Pokud pacient dostal pouze 1 taxanový režim, pacient je způsobilý, pokud:
- Pacient není ochoten dostávat druhý taxanový režim, popř
- Lékař pacienta považuje za nevhodného k podání druhého taxanového režimu (např. křehkost hodnocená na základě hodnocení geriatrického nebo zdravotního stavu nebo intolerance).
Pacienti musí mít progresivní mCRPC. Zdokumentovaný progresivní mCRPC bude založen alespoň na jednom z následujících kritérií:
- Progrese PSA v séru definovaná jako 2 po sobě jdoucí zvýšení PSA oproti předchozí referenční hodnotě měřené alespoň 1 týden předtím. Minimální počáteční hodnota je 1,0 ng/ml.
- Progrese měkkých tkání definovaná jako zvýšení ≥20 % součtu průměru (SOD) (krátká osa pro léze uzlin a dlouhá osa pro neuzlinové léze) všech cílových lézí na základě nejmenší SOD od zahájení léčby nebo vzhledu jedné nebo více nových lézí.
- Progrese onemocnění kostí: hodnotitelné onemocnění nebo nové kostní léze (léze) kostním skenem (kritéria PCWG3).
Pacienti musí mít ≥1 metastatickou lézi, která je přítomna na základním CT, MRI nebo zobrazení kostního skenu získaného ≤28 dní před zahájením studijní terapie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se neuzdravili na stupeň NCI CTCAE ≤ 1 z nežádoucí příhody (AE) v důsledku předchozí léčby rakoviny.
- Obdržení jiné protirakovinné látky nebo zařízení nebo účast v jiné klinické studii do 28 dnů od první dávky studijní léčby.
- Podávání systémové steroidní terapie >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu během 7 dnů před první dávkou studijní léčby nebo užívání jakékoli jiné formy imunosupresivní medikace.
- Předchozí léčba stroncium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 nebo ozářením hemi-těles během 6 měsíců před randomizací. Předchozí terapie radioligandem cílená na PSMA není povolena.
- Symptomatické mozkové metastázy, symptomatická komprese míchy nebo klinické nebo radiologické nálezy svědčící o hrozící kompresi míchy.
- Aktivní GI onemocnění, včetně peptického vředu, pankreatitidy, divertikulitidy nebo zánětlivého onemocnění střev.
- Aktivní infekce.
- Zhoršená funkce srdce.
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění a/nebo současné užívání imunosupresiv. Použití endokrinní substituční terapie (např. tyroxin, inzulín, nízká dávka steroidů atd.) je povoleno.
- Diagnostikováno s jinými zhoubnými nádory, které mají protirakovinnou léčbu do 2 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM 1: ONC-392 Nízká dávka plus lutetium lu 177 Vipivotid Tetraxetan
ARM 1 dostává onc-392 3 mg/kg, IV infuze, Q4W pro až 13 dávek plus lutetium lu 177 vipivotid tetraxetan IV infuze, Q6W pro až 6 dávek.
|
ONC-392 bude podáván jako IV infuze, Q4W pro až 13 dávek.
Ostatní jména:
Lutetium lu 177 Vipivotid Tetraxetan bude podáván jako IV infúze, Q6W, až pro 6 dávek.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARM 2: ONC-392 Vysoká dávka plus lutetium lu 177 Vipivotid Tetraxetan
Rameno 2 dostává ONC-392 6 mg/kg, IV infuze, Q6W pro až 9 dávek plus lutetium lu 177 vipivotid tetraxetan IV infuze, Q6W pro až 6 dávek.
|
Lutetium lu 177 Vipivotid Tetraxetan bude podáván jako IV infúze, Q6W, až pro 6 dávek.
Ostatní jména:
ONC-392 bude podáván jako IV infuze, Q6W až pro až 9 dávek.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: ARM 3: LUTETIUM LU 177 Vipivotid Tetraxetan
ARM 3 dostává Lutetium LU 177 Vipivotid Tetraxetan, IV infuze, Q6W pro až 6 dávek.
|
Lutetium lu 177 Vipivotid Tetraxetan bude podáván jako IV infúze, Q6W, až pro 6 dávek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DLT (fáze 1 eskalace dávek)
Časové okno: 40 měsíců
|
Výskyt toxicity limitující dávku (DLT).
|
40 měsíců
|
|
PSA50 (Fáze 2 rozšíření dávky)
Časové okno: 40 měsíců
|
Duální primární cílové parametry: PSA50 a rPFS hodnocené vyšetřovateli.
|
40 měsíců
|
|
rPFS (Fáze expanze dávky 2.)
Časové okno: 40 měsíců
|
Dva primární cílové parametry: PSA50 a rPFS hodnocené zkoušejícími.
|
40 měsíců
|
|
NÚL a irNÚL (fáze 2 rozšiřování dávky)
Časové okno: 40 měsíců
|
Výskyt TEAE, irAE a TEAE vedoucích k přerušení studijní léčby.
|
40 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese PSA
Časové okno: 40 měsíců
|
Přežití bez progrese PSA dle kritérií směrnice PCWG3.
|
40 měsíců
|
|
Celkové přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 40 měsíců
|
Událost PFS je definována jako buď radiografická progrese, nebo zvýšení PSA podle směrnice PCWG3, nebo smrt, podle toho, co nastane dříve.
|
40 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 40 měsíců
|
Délka doby, po kterou pacienti žijí po zahájení léčby.
|
40 měsíců
|
|
Míra odpovědi
Časové okno: 40 měsíců
|
Míra odpovědi na základě radiografického hodnocení PCWG3.
|
40 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Wise, MD, NYU Langone Health
- Vrchní vyšetřovatel: Mark Stein, MD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Novotvary prostaty
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Pluvicto
Další identifikační čísla studie
- PRESERVE-006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .