Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 ONC-392 Plus Lutecium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan u pacientů s mCRPC (PRESERVE-006)

19. dubna 2024 aktualizováno: OncoC4, Inc.

Studie fáze 2 ONC-392 Plus Lutecium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan u mužů s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (mCRPC), kteří pokročili v užívání látek cílených na androgenní receptory (ARTA)

Cílem této klinické studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost ONC-392 v kombinaci s lutecium Lu 177 vipivotid tetraxetanem u pacientů s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterých onemocnění progredovalo na inhibici dráhy androgenních receptorů. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou (1) zda je bezpečné kombinovat ONC-392 s lutecium Lu 177 vipivotide tetraxetanem, (2) zda tato kombinace zvyšuje přežití bez radiografické progrese (rPFS).

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou ramen v poměru 2:1. V experimentální větvi jim bude podáván ONC-392 10 mg/kg IV infuzí, jednou za 4 týdny po dobu až 13 cyklů nebo přibližně jeden rok, spolu s lutecium Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq IV, jednou za 6 týdnů po dobu až 6 cyklů. V aktivní kontrolní větvi jim bude poskytnuta standardní péče léčba lutecium Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq IV, jednou za 6 týdnů po dobu až 6 cyklů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie fáze 2 budou zařazeni pacienti s mCRPC s PSMA pozitivními skeny, kteří progredovali na předchozí ARTA a 1 nebo více cyklech taxanů a dosud neužívali lutecium Lu 177 vipivotid tetraxetan. Pacienti budou randomizováni v poměru 2:1 k rameni A nebo rameni B.

  • Rameno A dostává ONC-392, 10 mg/kg, Q4W až pro 13 dávek, plus lutecium Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq (200 mCi), Q6W až pro 6 dávek.
  • Rameno B dostává lutecium Lu 177 vipivotid tetraxetan 7,4 GBq (200 mCi), Q6W až pro 6 dávek.

Studie je otevřená a pacienti budou po celou dobu studie sledováni z hlediska přežití, progrese onemocnění a nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

144

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Pan Zheng, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 105 8008829960
  • E-mail: pzheng@oncoc4.com

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California at Davis Cancer Center - 1624
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shuchi Gulati, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Zatím nenabíráme
        • Rocky Mountain Cancer Center USOR - 1633
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Allen Cohn, MD
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Zatím nenabíráme
        • Mount Sinai Cancer Research Program - 1619
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Cusnir, MD
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Zatím nenabíráme
        • Moffitt Cancer Cancer- 1605
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica chatwal, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Zatím nenabíráme
        • Johns Hopkins University Medical Center - 1627
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Channing Paller, MD
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Nábor
        • Chesapeake Urology Research Associates - 1609
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Tutrone, MD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Spojené státy, 01805
        • Zatím nenabíráme
        • Lahey Hospital and Medical Center - 1626
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brendan Connell, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Zatím nenabíráme
        • University of Mississippi Medical Center - 1618
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clark Henegan, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • XCancer/GU Research Network - 1611
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luke Nordquist, MD, FACP
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey - 1614
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Saraiya, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Zatím nenabíráme
        • New Mexico Hematology Oncology Assiciates - 1631
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose Avitia, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Zatím nenabíráme
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center - 1625
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gurkamal Chatta, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health, Laura & Isaaac Perlmutter Cancer Center - 1601
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Wise, MD, PhD
      • New York, New York, Spojené státy, 13302
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center - 1602
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Stein, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Zatím nenabíráme
        • University of North Carolina Cancer Center - 1608
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Whang, MD
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center - 1617
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Armstrong, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Zatím nenabíráme
        • The Ohio State University James Cancer Center - 1636
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lingbin Meng, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 07239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute - 1621
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Sokolova, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center - 1604
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tian Zhang, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Zatím nenabíráme
        • Virginia Cancer Specialists USOR - 1635
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Spira, MD
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Zatím nenabíráme
        • Virginia Oncology Associates USOR - 1616
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark Fleming, MD
      • Norton, Virginia, Spojené státy, 24273
        • Zatím nenabíráme
        • Oncology Southwest Virginia USOR - 1634
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Buck, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • Nábor
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC) - 1612
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Douglas McNeel, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (≥ 18 let), schopný podepsat informovaný souhlas.
  2. ECOG skóre 0 nebo 1. Očekávaná délka života > 6 měsíců. Přiměřené funkce orgánů.
  3. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza metastatického adenokarcinomu prostaty.
  4. Pacienti musí mít pozitivní PSMA PET/CT.
  5. Pacienti musí mít předchozí orchiektomii a/nebo probíhající terapii nedostatku androgenů a musí mít kastrovanou hladinu sérového testosteronu (<50 ng/dl nebo <1,7 nmol/l).
  6. Pacienti musí dostávat alespoň jednu druhou generaci látek zacílených na AR (jako je enzalutamid a/nebo abirateron).

  7. Pacienti museli být dříve léčeni alespoň 1, ale ne více než 2 předchozími režimy taxanů. Taxanový režim je definován jako minimální expozice 2 cyklům taxanu. Pokud pacient dostal pouze 1 taxanový režim, pacient je způsobilý, pokud:

    1. Pacient není ochoten dostávat druhý taxanový režim, popř
    2. Lékař pacienta považuje za nevhodného k podání druhého taxanového režimu (např. křehkost hodnocená na základě hodnocení geriatrického nebo zdravotního stavu nebo intolerance).

  8. Pacienti musí mít progresivní mCRPC. Zdokumentovaný progresivní mCRPC bude založen alespoň na jednom z následujících kritérií:

    1. Progrese PSA v séru definovaná jako 2 po sobě jdoucí zvýšení PSA oproti předchozí referenční hodnotě měřené alespoň 1 týden předtím. Minimální počáteční hodnota je 1,0 ng/ml.
    2. Progrese měkkých tkání definovaná jako zvýšení ≥20 % součtu průměru (SOD) (krátká osa pro léze uzlin a dlouhá osa pro neuzlinové léze) všech cílových lézí na základě nejmenší SOD od zahájení léčby nebo vzhledu jedné nebo více nových lézí.
    3. Progrese onemocnění kostí: hodnotitelné onemocnění nebo nové kostní léze (léze) kostním skenem (kritéria PCWG3).

Pacienti musí mít ≥1 metastatickou lézi, která je přítomna na základním CT, MRI nebo zobrazení kostního skenu získaného ≤28 dní před zahájením studijní terapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří se neuzdravili na stupeň NCI CTCAE ≤ 1 z nežádoucí příhody (AE) v důsledku předchozí léčby rakoviny.
  2. Obdržení jiné protirakovinné látky nebo zařízení nebo účast v jiné klinické studii do 28 dnů od první dávky studijní léčby.
  3. Podávání systémové steroidní terapie >10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu během 7 dnů před první dávkou studijní léčby nebo užívání jakékoli jiné formy imunosupresivní medikace.
  4. Předchozí léčba stroncium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 nebo ozářením hemi-těles během 6 měsíců před randomizací. Předchozí terapie radioligandem cílená na PSMA není povolena.
  5. Symptomatické mozkové metastázy, symptomatická komprese míchy nebo klinické nebo radiologické nálezy svědčící o hrozící kompresi míchy.
  6. Aktivní GI onemocnění, včetně peptického vředu, pankreatitidy, divertikulitidy nebo zánětlivého onemocnění střev.
  7. Aktivní infekce.
  8. Zhoršená funkce srdce.
  9. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění a/nebo současné užívání imunosupresiv. Použití endokrinní substituční terapie (např. tyroxin, inzulín, nízká dávka steroidů atd.) je povoleno.
  10. Diagnostikováno s jinými zhoubnými nádory, které mají protirakovinnou léčbu do 2 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A: ONC-392 plus lutecium Lu 177 vipivotid tetraxetan
Rameno A dostává ONC-392, IV infuzi, až 9 dávek, plus lutecium Lu 177 vipivotide tetraxetan IV infuzi, Q6W až 6 dávek.
Lék: ONC-392
ONC-392 bude podáván jako IV infuze, Q6W, až pro 9 dávek.
Ostatní jména:
  • Humanizovaná anti-CTLA4 IgG1 monoklonální protilátka
  • Gotistobart
Lék: lutecium Lu 177 vipivotide tetraxetan, IV infuze, Q6W až na 6 dávek.
lutecium Lu 177 vipivotide tetraxetan bude podáván jako IV infuze, Q6W, až do 6 dávek.
Ostatní jména:
  • Pluvicto
Aktivní komparátor: lutecium Lu 177 vipivotid tetraxetan
lutecium Lu 177 vipivotide tetraxetan, IV infuze, Q6W až na 6 dávek.
Lék: lutecium Lu 177 vipivotide tetraxetan, IV infuze, Q6W až na 6 dávek.
lutecium Lu 177 vipivotide tetraxetan bude podáván jako IV infuze, Q6W, až do 6 dávek.
Ostatní jména:
  • Pluvicto

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: 24 měsíců
• Posoudit účinnost ONC-392 plus lutecium Lu 177 vipivotid tetraxetan vs. lutecium Lu 177 vipivotid tetraxetan, jak bylo hodnoceno pomocí radiografického přežití bez progrese (rPFS). Progrese onemocnění byla definována směrnicí PCWG3.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
Míra objektivní odpovědi založená na radiografickém vyhodnocení PCWG3.
24 měsíců
TEAE, TRAE a irAE
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt TEAE, TRAE a irAE.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoC4, Inc.

Spolupracovníci

Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Wise, MD, NYU Langone Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Stein, MD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRESERVE-006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ONC-392

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit