Studio di fase 2 su ONC-392 Plus Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan in pazienti con mCRPC (PRESERVE-006)
20 maggio 2026 aggiornato da: OncoC4, Inc.
Studio di fase 2 su ONC-392 Plus Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan negli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che hanno progredito con agenti mirati al recettore degli androgeni (ARTA)
L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare la sicurezza e l'efficacia di ONC-392 in combinazione con lutezio Lu 177 vipivotide tetraxetano in pazienti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione metastatica che hanno una progressione della malattia sull'inibizione della via del recettore degli androgeni. Le principali domande a cui intende rispondere sono (1) se sia sicuro combinare ONC-392 con lutezio Lu 177 vipivotide tetraxetano, (2) se la combinazione aumenti la sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS).
I partecipanti saranno randomizzati a due bracci in rapporto 2:1. Nel braccio sperimentale, riceveranno ONC-392 10 mg/kg EV per infusione, una volta ogni 4 settimane per un massimo di 13 cicli o circa un anno, insieme a lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq IV, una volta ogni 6 settimane per un massimo di 6 cicli. Nel braccio di controllo attivo, riceveranno un trattamento standard di cura con lutezio Lu 177 vipivotide tetraxetano 7,4 GBq IV, una volta ogni 6 settimane per un massimo di 6 cicli.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio di fase 2, verranno arruolati pazienti con mCRPC con scansioni positive per PSMA che sono progrediti con precedente ARTA e 1 o più cicli di taxani e sono naïve al lutezio Lu 177 vipivotide tetraxetano. I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 2:1 al braccio A o al braccio B.
- Il braccio A riceve ONC-392, 10 mg/kg, Q4W per un massimo di 13 dosi, più lutezio Lu 177 vipivotide tetraxetano 7,4 GBq (200 mCi), Q6W per un massimo di 6 dosi.
- Il braccio B riceve lutezio Lu 177 vipivotide tetraxetano 7,4 GBq (200 mCi), Q6W per un massimo di 6 dosi.
Lo studio è in aperto e i pazienti saranno monitorati durante tutto il periodo dello studio per la sopravvivenza, la progressione della malattia e gli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
148
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers USOR
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Cancer
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- XCancer/GU Research Network
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Rutgers Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Health, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- UNC North Carolina Comprehensive Cancer Care Center
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Virginia Cancer Specialists USOR
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Oncology Associates USOR
-
Norton, Virginia, Stati Uniti, 24273
- Oncology and Hematology Associates Of Southwest Virginia USOR
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- UW Carbone Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (≥ 18 anni), in grado di firmare il consenso informato.
- Punteggio ECOG 0 o 1. Aspettativa di vita > 6 mesi. Adeguate funzioni degli organi.
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma prostatico metastatico.
- I pazienti devono avere una scansione PET/TC PSMA positiva.
- I pazienti devono essere sottoposti a precedente orchiectomia e/o terapia di deprivazione androgenica in corso e un livello castrato di testosterone sierico (<50 ng/dL o <1,7 nmol/L).
- I pazienti devono aver ricevuto almeno un agente anti-AR di seconda generazione (come enzalutamide e/o abiraterone).
I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con almeno 1, ma non più di 2 precedenti regimi di taxani. Un regime di taxani è definito come un'esposizione minima di 2 cicli di un taxano. Se un paziente ha ricevuto solo 1 regime di taxani, il paziente è idoneo se:
- Il paziente non è disposto a ricevere un secondo regime di taxani, o
- Il medico del paziente lo ritiene non idoneo a ricevere un secondo regime di taxani (ad es. fragilità valutata da valutazione geriatrica o dello stato di salute o intolleranza).
I pazienti devono avere una mCRPC progressiva. La mCRPC progressiva documentata si baserà su almeno 1 dei seguenti criteri:
- Progressione del PSA sierico definita come 2 aumenti consecutivi del PSA rispetto a un precedente valore di riferimento misurato almeno 1 settimana prima. Il valore iniziale minimo è 1,0 ng/mL.
- Progressione dei tessuti molli definita come un aumento ≥20% della somma del diametro (SOD) (asse corto per le lesioni linfonodali e asse lungo per le lesioni non linfonodali) di tutte le lesioni bersaglio sulla base della SOD più piccola dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.
- Progressione della malattia ossea: malattia valutabile o nuove lesioni ossee mediante scintigrafia ossea (criteri PCWG3).
- I pazienti devono avere ≥1 lesione metastatica presente all'imaging TC, RM o scintigrafia ossea al basale ottenuti ≤28 giorni prima dell'inizio della terapia in studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non si sono ripresi al grado NCI CTCAE ≤ 1 da un evento avverso (AE) dovuto a precedenti terapie antitumorali.
- Ricevere altri agenti o dispositivi antitumorali o partecipare ad altri studi clinici entro 28 giorni dalla prima dose del trattamento in studio.
- Ricevere una terapia steroidea sistemica con >10 mg/die di prednisone o equivalente entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio o ricevere qualsiasi altra forma di farmaco immunosoppressivo.
- - Precedente trattamento con Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 o irradiazione dell'emicorpo entro 6 mesi prima della randomizzazione. Non è consentita una precedente terapia con radioligando mirata al PSMA.
- Metastasi cerebrali sintomatiche, compressione midollare sintomatica o reperti clinici o radiologici indicativi di imminente compressione midollare.
- Malattia gastrointestinale attiva, inclusa ulcera peptica, pancreatite, diverticolite o malattia infiammatoria intestinale.
- Infezioni attive.
- Funzione cardiaca compromessa.
- Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata e/o uso corrente di agenti immunosoppressori. È consentito l'uso della terapia sostitutiva endocrina (ad es. Tiroxina, insulina, basse dosi di steroidi, ecc.).
- Diagnosi di altre neoplasie che hanno ricevuto un trattamento antitumorale entro 2 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio 1: ONC-392 a bassa dose più lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan
Il braccio 1 riceve ONC-392 3 mg/kg, infusione IV, Q4W per un massimo di 13 dosi, oltre a lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan IV Infusione, Q6W per un massimo di 6 dosi.
|
L'ONC-392 sarà somministrato come infusione IV, Q4W per un massimo di 13 dosi.
Altri nomi:
Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan sarà somministrato come infusione IV, Q6W, per un massimo di 6 dosi.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ARM 2: ONC-392 Dose alta più Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
Il braccio 2 riceve ONC-392 6 mg/kg, infusione IV, Q6W per un massimo di 9 dosi, oltre a lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan IV Infusione, Q6W per un massimo di 6 dosi.
|
Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan sarà somministrato come infusione IV, Q6W, per un massimo di 6 dosi.
Altri nomi:
L'ONC-392 sarà somministrato come infusione IV, Q6W per un massimo di 9 dosi.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Braccio 3: lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan
Il braccio 3 riceve lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan, infusione IV, Q6W per un massimo di 6 dosi.
|
Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan sarà somministrato come infusione IV, Q6W, per un massimo di 6 dosi.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DLT (Fase 1 di incremento della dose)
Lasso di tempo: 40 mesi
|
Incidenza della tossicità dose-limitante (DLT).
|
40 mesi
|
|
PSA50 (Fase di Espansione della Dose dello Stadio 2)
Lasso di tempo: 40 mesi
|
Endpoint primari binari: PSA50 e rPFS valutati dagli sperimentatori.
|
40 mesi
|
|
rPFS (Fase di Espansione della Dose 2)
Lasso di tempo: 40 mesi
|
Endpoint primari duplici: PSA50 e rPFS valutati dagli sperimentatori.
|
40 mesi
|
|
TEAE e IEAE (fase di espansione della dose 2)
Lasso di tempo: 40 mesi
|
Incidenza di TEAE, irAE e TEAE che portano all'interruzione del trattamento in studio.
|
40 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
sopravvivenza libera da progressione del PSA
Lasso di tempo: 40 mesi
|
Sopravvivenza libera da progressione del PSA come definita dalla linea guida PCWG3.
|
40 mesi
|
|
Sopravvivenza libera da progressione composita (PFS)
Lasso di tempo: 40 mesi
|
L'evento di PFS è definito come progressione radiografica, aumento del PSA secondo le linee guida PCWG3 o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
|
40 mesi
|
|
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 40 mesi
|
La durata della vita dei pazienti dopo l'inizio del trattamento.
|
40 mesi
|
|
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 40 mesi
|
Tasso di risposta basato sulla valutazione radiografica di PCWG3.
|
40 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Wise, MD, NYU Langone Health
- Investigatore principale: Mark Stein, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Neoplasie prostatiche
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Pluvicto
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRESERVE-006
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .