Estudio de fase 2 de ONC-392 Plus Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan en pacientes con CPRCm (PRESERVE-006)
20 de mayo de 2026 actualizado por: OncoC4, Inc.
Estudio de fase 2 de ONC-392 Plus Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan en hombres con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que progresaron con agentes dirigidos al receptor de andrógenos (ARTA)
El objetivo de este ensayo clínico es examinar la seguridad y eficacia de ONC-392 en combinación con lutecio Lu 177 vipivotida tetraxetan en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que tienen enfermedad avanzada en la inhibición de la vía del receptor de andrógenos. Las preguntas principales que pretende responder son (1) si es seguro combinar ONC-392 con lutecio Lu 177 vipivotide tetraxetan, (2) si la combinación aumenta la supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS).
Los participantes serán asignados al azar a dos brazos en una proporción de 2:1. En el brazo experimental, se les administrará ONC-392 en infusión IV de 10 mg/kg, una vez cada 4 semanas durante un máximo de 13 ciclos o aproximadamente un año, junto con lutecio Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq IV, una vez cada 6 semanas durante un máximo de 6 ciclos. En el brazo de control activo, recibirán tratamiento estándar con lutecio Lu 177 vipivotide tetraxetan 7.4 GBq IV, una vez cada 6 semanas hasta 6 ciclos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio de fase 2, se inscribirán pacientes con mCRPC con exploraciones positivas para PSMA que progresaron con ARTA anterior y 1 o más ciclos de taxanos, y que no han recibido lutecio Lu 177 vipivotida tetraxetan. Los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 2:1 al Grupo A o al Grupo B.
- El grupo A recibe ONC-392, 10 mg/kg, Q4W hasta 13 dosis, más lutecio Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq (200 mCi), Q6W hasta 6 dosis.
- El brazo B recibe lutecio Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq (200 mCi), Q6W para hasta 6 dosis.
El estudio es de etiqueta abierta y los pacientes serán monitoreados durante todo el período de estudio para determinar la supervivencia, la progresión de la enfermedad y los eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers USOR
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Cancer
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- XCancer/GU Research Network
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC North Carolina Comprehensive Cancer Care Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists USOR
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates USOR
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Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
- Oncology and Hematology Associates Of Southwest Virginia USOR
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Carbone Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (≥ 18 años), capaz de firmar consentimiento informado.
- Puntuación ECOG 0 o 1. Esperanza de vida > 6 meses. Funciones adecuadas de los órganos.
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma de próstata metastásico.
- Los pacientes deben tener una exploración PET/CT con PSMA positiva.
- Los pacientes deben tener orquiectomía previa y/o terapia de privación de andrógenos en curso y un nivel de castración de testosterona sérica (<50 ng/dL o <1,7 nmol/L).
- Los pacientes deben haber recibido al menos un agente dirigido a AR de segunda generación (como enzalutamida y/o abiraterona).
Los pacientes deben haber sido tratados previamente con al menos 1, pero no más de 2 regímenes previos de taxanos. Un régimen de taxano se define como una exposición mínima de 2 ciclos de un taxano. Si un paciente ha recibido solo 1 régimen de taxanos, el paciente es elegible si:
- El paciente no está dispuesto a recibir un segundo régimen de taxanos, o
- El médico del paciente lo considera inadecuado para recibir un segundo régimen de taxanos (p. fragilidad evaluada por evaluación geriátrica o del estado de salud o intolerancia).
Los pacientes deben tener mCRPC progresivo. El CPRCm progresivo documentado se basará en al menos 1 de los siguientes criterios:
- Progresión del PSA sérico definida como 2 aumentos consecutivos en el PSA sobre un valor de referencia anterior medido al menos 1 semana antes. El valor inicial mínimo es 1,0 ng/mL.
- Progresión de tejidos blandos definida como un aumento ≥20 % en la suma del diámetro (SOD) (eje corto para lesiones ganglionares y eje largo para lesiones no ganglionares) de todas las lesiones objetivo en función de la SOD más pequeña desde que comenzó el tratamiento o la aparición de una o más lesiones nuevas.
- Progresión de la enfermedad ósea: enfermedad evaluable o nuevas lesiones óseas mediante gammagrafía ósea (criterios PCWG3).
Los pacientes deben tener ≥ 1 lesión metastásica que esté presente en la tomografía computarizada, la resonancia magnética o la gammagrafía ósea basales obtenidas ≤ 28 días antes de comenzar la terapia del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no se han recuperado al grado ≤ 1 de NCI CTCAE de un evento adverso (EA) debido a terapias previas contra el cáncer.
- Recibir otro agente o dispositivo contra el cáncer, o participar en otro ensayo clínico, dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Recibir terapia con esteroides sistémicos con >10 mg/día de prednisona o equivalente dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio o recibir cualquier otra forma de medicación inmunosupresora.
- Tratamiento previo con estroncio-89, samario-153, renio-186, renio-188, radio-223 o irradiación hemicorporal en los 6 meses anteriores a la aleatorización. No se permite el tratamiento previo con radioligandos dirigidos con PSMA.
- Metástasis cerebral sintomática, compresión medular sintomática o hallazgos clínicos o radiológicos indicativos de compresión medular inminente.
- Enfermedad gastrointestinal activa, incluida la enfermedad de úlcera péptica, pancreatitis, diverticulitis o enfermedad inflamatoria intestinal.
- Infecciones activas.
- Deterioro de la función cardíaca.
- Enfermedad autoinmune activa o previamente documentada y/o uso actual de agentes inmunosupresores. Se permite el uso de terapia de reemplazo endocrino (p. ej., tiroxina, insulina, dosis bajas de esteroides, etc.).
- Diagnosticado con otras neoplasias malignas que tienen tratamiento contra el cáncer dentro de los 2 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1: ONC-392 Dosis baja más Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
El brazo 1 recibe ONC-392 3 mg/kg, infusión IV, Q4W para hasta 13 dosis, más Lutetium Lu 177 Vipivotide tetraxetan IV Infusión, Q6W para hasta 6 dosis.
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ONC-392 se administrará como infusión IV, Q4W para hasta 13 dosis.
Otros nombres:
Lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan se administrará como infusión IV, q6w, para hasta 6 dosis.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2: ONC-392 Dosis alta más Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
El brazo 2 recibe ONC-392 6 mg/kg, infusión IV, Q6W para hasta 9 dosis, más Lutetium lu 177 Vipivotide tetraxetan IV Infusión, Q6W para hasta 6 dosis.
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Lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan se administrará como infusión IV, q6w, para hasta 6 dosis.
Otros nombres:
ONC-392 se administrará como infusión IV, Q6W para hasta 9 dosis.
Otros nombres:
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Comparador activo: Arm 3: Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
El brazo 3 recibe Lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan, infusión IV, q6W para hasta 6 dosis.
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Lutetium lu 177 vipivotide tetraxetan se administrará como infusión IV, q6w, para hasta 6 dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DLT (Fase de escalada de dosis 1)
Periodo de tiempo: 40 meses
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Incidencia de toxicidad limitante de la dosis (DLT).
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40 meses
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PSA50 (Fase 2 de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: 40 meses
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Criterios principales de valoración duales: PSA50 y SLPr evaluados por los investigadores.
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40 meses
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SLPr (Fase de expansión de dosis 2)
Periodo de tiempo: 40 meses
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Criterios de valoración principal duales: respuesta de PSA50 y SLP evaluadas por los investigadores.
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40 meses
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AAT y EAIr (Fase 2 de expansión de dosis)
Periodo de tiempo: 40 meses
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Incidencia de TEAEs, irAEs y TEAEs que condujeron a la interrupción del tratamiento del estudio.
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40 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión del PSA
Periodo de tiempo: 40 meses
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Supervivencia libre de progresión de PSA según la guía PCWG3
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40 meses
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Supervivencia libre de progresión (SLP) compuesta
Periodo de tiempo: 40 meses
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El evento de SLP se define como progresión radiográfica, aumento del PSA según las pautas de PCWG3, o muerte, lo que ocurra primero.
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40 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 40 meses
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El tiempo que viven los pacientes después de iniciar el tratamiento.
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40 meses
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 40 meses
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Tasa de respuesta basada en la evaluación radiográfica de PCWG3.
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40 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Wise, MD, NYU Langone Health
- Investigador principal: Mark Stein, MD, Columbia University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Pluvicto
Otros números de identificación del estudio
- PRESERVE-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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