Фаза 2 исследования ONC-392 Plus Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan у пациентов с мКРРПЖ (PRESERVE-006)
20 мая 2026 г. обновлено: OncoC4, Inc.
Фаза 2 исследования ONC-392 Plus Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan у мужчин с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (mCRPC), у которых прогрессировало лечение агентами, нацеленными на рецептор андрогена (ARTA)
Целью этого клинического исследования является изучение безопасности и эффективности ONC-392 в сочетании с лютеция Lu 177 випивотид тетраксетаном у пациентов с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы, у которых заболевание прогрессировало при ингибировании пути рецептора андрогена. Основные вопросы, на которые он призван ответить, заключаются в следующем: (1) безопасно ли комбинировать ONC-392 с лютеция Lu 177 випивотид тетраксетаном, (2) увеличивает ли комбинация выживаемость без рентгенологического прогрессирования (rPFS).
Участники будут рандомизированы в две группы в соотношении 2:1. В экспериментальной группе им будут вводить ONC-392 в дозе 10 мг/кг внутривенно, один раз каждые 4 недели в течение до 13 циклов или примерно один год, вместе с лютецием Lu 177 випивотид тетраксетан 7,4 ГБк в/в, один раз каждые 6 недель в течение до 6 циклов. В группе активного контроля им будет назначено стандартное лечение лютеций Lu 177 випивотид тетраксетан 7,4 ГБк внутривенно один раз каждые 6 недель до 6 циклов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование Фазы 2 будут включены пациенты с мКРРПЖ с позитивными результатами сканирования PSMA, у которых прогрессировали после предшествующей ARTA и 1 или более циклов таксанов, и которые ранее не получали лютеций Lu 177 випивотид тетраксетан. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 2:1 в группу A или группу B.
- Группа A получает ONC-392, 10 мг/кг, каждые 4 недели, до 13 доз, плюс лютеций Lu 177, випивотид тетраксетан, 7,4 ГБк (200 мКи), каждые 6 недель, до 6 доз.
- Группа B получает лютеций Lu 177 випивотид тетраксетан 7,4 ГБк (200 мКи), каждые 6 недель до 6 доз.
Исследование является открытым, и в течение всего периода исследования за пациентами будет наблюдаться выживаемость, прогрессирование заболевания и нежелательные явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers USOR
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- Moffitt Cancer Cancer
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
- XCancer/GU Research Network
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Rutgers Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Irving Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Health, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- UNC North Carolina Comprehensive Cancer Care Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists USOR
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates USOR
-
Norton, Virginia, Соединенные Штаты, 24273
- Oncology and Hematology Associates Of Southwest Virginia USOR
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- UW Carbone Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Совершеннолетний (≥ 18 лет), способный подписать информированное согласие.
- Оценка ECOG 0 или 1. Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев. Адекватные функции органов.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз метастатической аденокарциномы предстательной железы.
- Пациенты должны иметь положительный результат PSMA ПЭТ/КТ.
- Пациенты должны иметь предшествовавшую орхиэктомию и/или текущую андроген-депривационную терапию и кастрационный уровень сывороточного тестостерона (<50 нг/дл или <1,7 нмоль/л).
- Пациенты должны были получить по крайней мере один антиретровирусный препарат второго поколения (например, энзалутамид и/или абиратерон).
Пациенты должны ранее получать по крайней мере 1, но не более 2 предыдущих схем лечения таксанами. Таксановый режим определяется как минимальное воздействие 2 циклов таксана. Если пациент получил только 1 курс лечения таксанами, он соответствует критериям, если:
- Пациент не желает получать вторую таксановую схему, или
- Врач пациента считает, что он не подходит для получения второй схемы лечения таксанами (например, слабость, оцененная гериатрической оценкой или оценкой состояния здоровья, или непереносимость).
Пациенты должны иметь прогрессирующий мКРРПЖ. Документально подтвержденный прогрессирующий мКРРПЖ будет основываться как минимум на одном из следующих критериев:
- Прогрессирование уровня ПСА в сыворотке определяется как 2 последовательных повышения уровня ПСА по сравнению с предыдущим контрольным значением, измеренным не менее чем за 1 неделю до этого. Минимальное начальное значение составляет 1,0 нг/мл.
- Прогрессирование мягких тканей определяется как увеличение ≥20% суммы диаметров (SOD) (короткая ось для узловых поражений и длинная ось для неузловых поражений) всех целевых поражений на основе наименьшего SOD с момента начала лечения или появления одного или нескольких новых поражений.
- Прогрессирование заболевания костей: поддающееся оценке заболевание или новые поражения костей при сканировании костей (критерии PCWG3).
Пациенты должны иметь ≥1 метастатическое поражение, которое присутствует на исходном уровне КТ, МРТ или сканирования костей, полученном ≤28 дней до начала исследуемой терапии.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не восстановились до степени NCI CTCAE ≤ 1 после нежелательного явления (НЯ) из-за предшествующей терапии рака.
- Прием другого противоракового средства или устройства или участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата.
- Проведение системной стероидной терапии с использованием >10 мг/сут преднизолона или его эквивалента в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата или получение любой другой формы иммунодепрессантов.
- Предшествующее лечение стронцием-89, самарием-153, рением-186, рением-188, радием-223 или облучением половины тела в течение 6 месяцев до рандомизации. Предыдущая радиолигандная терапия, направленная на ПСМА, не допускается.
- Симптоматическое метастазирование в головной мозг, симптоматическое сдавление спинного мозга или клинические или радиологические данные, указывающие на надвигающееся сдавление спинного мозга.
- Активное заболевание желудочно-кишечного тракта, включая язвенную болезнь, панкреатит, дивертикулит или воспалительное заболевание кишечника.
- Активные инфекции.
- Нарушение работы сердца.
- Активное или ранее задокументированное аутоиммунное заболевание и/или текущий прием иммунодепрессантов. Допускается использование заместительной эндокринной терапии (например, тироксин, инсулин, низкие дозы стероидов и т. д.).
- Диагноз других злокачественных новообразований, противораковое лечение в течение 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ARM 1: ONC-392 Низкая доза плюс Lutetium lu 177 Vipivotide Tetraxetan
ARM 1 получает ONC-392 3 мг/кг, инфузия IV, Q4W для до 13 доз, плюс инфузия Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan IV, Q6W до 6 доз.
|
ONC-392 будет дан инфузией IV, Q4W для до 13 доз.
Другие имена:
Lutetium lu 177 Vipivotide Tetraxetan будет дан как инфузией IV, Q6W, для до 6 доз.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Рука 2: ONC-392 Высокая доза плюс Lutetium lu 177 Vipivotide Tetraxetan
ARM 2 получает ONC-392 6 мг/кг инфузии IV, Q6W для до 9 доз, плюс инфузия Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan IV, Q6W для до 6 доз.
|
Lutetium lu 177 Vipivotide Tetraxetan будет дан как инфузией IV, Q6W, для до 6 доз.
Другие имена:
ONC-392 будет дан инфузией IV, Q6W для до 9 доз.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Рука 3: Lutetium lu 177 Vipivotide Tetraxetan
ARM 3 получает Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan, IV Infusion, Q6W для до 6 доз.
|
Lutetium lu 177 Vipivotide Tetraxetan будет дан как инфузией IV, Q6W, для до 6 доз.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НЛТ (Фаза 1 повышения дозы)
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Частота дозолимитирующей токсичности (ДЛТ).
|
40 месяцев
|
|
PSA50 (Фаза расширения дозы 2)
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Двойные первичные конечные точки: PSA50 и rPFS, оцененные исследователями.
|
40 месяцев
|
|
рВБП (Фаза 2 расширения дозы)
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Двойные первичные конечные точки: PSA50 и rPFS, оцененные исследователями.
|
40 месяцев
|
|
TEAEs и irAEs (Фаза 2 расширения дозы)
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Частота TEAE, irAE и TEAE, приведших к прекращению исследуемого лечения.
|
40 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования по ПСА
Временное ограничение: <string>40 месяцев</string>
|
Выживаемость без прогрессирования по ПСА в соответствии с рекомендациями PCWG3.
|
<string>40 месяцев</string>
|
|
Комбинированная выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Событие ВБП определяется как радиографическое прогрессирование, либо повышение уровня ПСА по критериям PCWG3, либо смерть, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
40 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Продолжительность жизни пациентов после начала лечения.
|
40 месяцев
|
|
Частота ответов
Временное ограничение: 40 месяцев
|
Частота ответа по данным рентгенографической оценки PCWG3.
|
40 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Wise, MD, NYU Langone Health
- Главный следователь: Mark Stein, MD, Columbia University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 декабря 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Генитальные новообразования, мужчины
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания половых органов, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Новообразования предстательной железы
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Хелатирующие агенты
- Агенты по секвестру
- Плювикто
Другие идентификационные номера исследования
- PRESERVE-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .