Estudo de Fase 2 de ONC-392 Plus Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan em Pacientes com mCRPC (PRESERVE-006)
20 de maio de 2026 atualizado por: OncoC4, Inc.
Estudo de Fase 2 de ONC-392 Plus Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan em homens com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que progrediram com agentes de direcionamento de receptores androgênicos (ARTA)
O objetivo deste ensaio clínico é examinar a segurança e a eficácia de ONC-392 em combinação com lutécio Lu 177 vipivotide tetraxetan em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração que têm doença progredida na inibição da via do receptor de andrógeno. As principais questões que pretende responder são (1) se é seguro combinar ONC-392 com lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, (2) se a combinação aumenta a sobrevida livre de progressão radiográfica (rPFS).
Os participantes serão randomizados para dois braços na proporção de 2:1. No braço experimental, eles receberão ONC-392 10 mg/kg IV em infusão, uma vez a cada 4 semanas por até 13 ciclos ou aproximadamente um ano, juntamente com lutécio Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq IV, uma vez a cada 6 semanas por até 6 ciclos. No braço de controle ativo, eles receberão tratamento padrão com lutécio Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq IV, uma vez a cada 6 semanas por até 6 ciclos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo de Fase 2, pacientes mCRPC com varreduras PSMA positivas que progrediram em ARTA anterior e 1 ou mais ciclos de taxanos, e são virgens de lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, serão inscritos. Os pacientes serão randomizados em uma proporção de 2:1 para o Braço A ou Braço B.
- O braço A recebe ONC-392, 10 mg/kg, Q4W para até 13 doses, mais lutécio Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq (200 mCi), Q6W para até 6 doses.
- O braço B recebe lutécio Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq (200 mCi), Q6W para até 6 doses.
O estudo é aberto e os pacientes serão monitorados durante todo o período do estudo para sobrevivência, progressão da doença e eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers USOR
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Cancer
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Burlington, Massachusetts, Estados Unidos, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- XCancer/GU Research Network
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Cancer Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Irving Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC North Carolina Comprehensive Cancer Care Center
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Virginia Cancer Specialists USOR
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates USOR
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Norton, Virginia, Estados Unidos, 24273
- Oncology and Hematology Associates Of Southwest Virginia USOR
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Carbone Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (≥ 18 anos), capaz de assinar o consentimento informado.
- Escore ECOG 0 ou 1. Expectativa de vida > 6 meses. Funções adequadas dos órgãos.
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma de próstata metastático.
- Os pacientes devem ter um exame PSMA PET/CT positivo.
- Os pacientes devem ter orquiectomia prévia e/ou terapia de privação de androgênio em andamento e um nível castrado de testosterona sérica (<50 ng/dL ou <1,7 nmol/L).
- Os pacientes devem ter recebido pelo menos um agente antirretroviral de segunda geração (como enzalutamida e/ou abiraterona).
Os pacientes devem ter sido previamente tratados com pelo menos 1, mas não mais do que 2 regimes de taxano anteriores. Um regime de taxano é definido como uma exposição mínima de 2 ciclos de um taxano. Se um paciente recebeu apenas 1 regime de taxano, o paciente é elegível se:
- O paciente não está disposto a receber um segundo regime de taxano, ou
- O médico do paciente o considera inadequado para receber um segundo regime de taxano (por exemplo, fragilidade avaliada por avaliação geriátrica ou do estado de saúde ou intolerância).
Os pacientes devem ter mCRPC progressivo. O mCRPC progressivo documentado será baseado em pelo menos 1 dos seguintes critérios:
- Progressão do PSA sérico definida como 2 aumentos consecutivos no PSA em relação a um valor de referência anterior medido pelo menos 1 semana antes. O valor inicial mínimo é de 1,0 ng/mL.
- Progressão dos tecidos moles definida como um aumento ≥20% na soma do diâmetro (SOD) (eixo curto para lesões nodais e eixo longo para lesões não nodais) de todas as lesões-alvo com base no menor SOD desde o início do tratamento ou o aparecimento de uma ou mais lesões novas.
- Progressão da doença óssea: doença avaliável ou nova(s) lesão(ões) óssea(s) por cintilografia óssea (critérios do PCWG3).
Os pacientes devem ter ≥1 lesão metastática presente na tomografia computadorizada, ressonância magnética ou imagem de cintilografia óssea obtida ≤ 28 dias antes do início da terapia do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não se recuperaram para grau NCI CTCAE ≤ 1 de um evento adverso (AE) devido à terapêutica anterior do câncer.
- Receber outro agente ou dispositivo anticâncer, ou participar de outro ensaio clínico, dentro de 28 dias após a primeira dose do tratamento do estudo.
- Receber terapia com esteroides sistêmicos com >10 mg/dia de prednisona ou equivalente dentro de 7 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo ou receber qualquer outra forma de medicação imunossupressora.
- Tratamento anterior com estrôncio-89, samário-153, rênio-186, rênio-188, rádio-223 ou irradiação de hemi-corpo dentro de 6 meses antes da randomização. Não é permitida a terapia anterior com radioligando direcionado para PSMA.
- Metástase cerebral sintomática, compressão medular sintomática ou achados clínicos ou radiológicos indicativos de compressão medular iminente.
- Doença GI ativa, incluindo úlcera péptica, pancreatite, diverticulite ou doença inflamatória intestinal.
- Infecções ativas.
- Função cardíaca prejudicada.
- Doença autoimune ativa ou previamente documentada e/ou uso atual de agentes imunossupressores. O uso de terapia de reposição endócrina (por exemplo, tiroxina, insulina, baixa dose de esteróide, etc.) é permitido.
- Diagnosticado com outras malignidades que receberam tratamento anti-câncer em 2 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: ONC-392 Baixa dose mais Lutetium lu 177 Vipivotide tetraxetan
O braço 1 recebe ONC-392 3 mg/kg, infusão IV, Q4W por até 13 doses, além de Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan IV Infusão, Q6W para até 6 doses.
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Onc-392 será dado como infusão IV, Q4W por até 13 doses.
Outros nomes:
Lutetium lu 177 Vipivotide tetraxetano será administrado como infusão IV, Q6W, para até 6 doses.
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: ONC-392 Alta dose mais Lutetium lu 177 Vipivotide tetraxetan
O braço 2 recebe ONC-392 6 mg/kg, infusão IV, Q6W para até 9 doses, além de Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan IV Infusão, Q6W para até 6 doses.
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Lutetium lu 177 Vipivotide tetraxetano será administrado como infusão IV, Q6W, para até 6 doses.
Outros nomes:
Onc-392 será dado como infusão IV, Q6W para até 9 doses.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço 3: Lutetium Lu 177 Vipivotida Tetraxetan
O braço 3 recebe Lutetium lu 177 Vipivotide tetraxetano, infusão IV, Q6W para até 6 doses.
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Lutetium lu 177 Vipivotide tetraxetano será administrado como infusão IV, Q6W, para até 6 doses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DLT (Fase de escalada de dose 1)
Prazo: 40 meses
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Incidência de toxicidade limitante de dose (DLT).
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40 meses
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PSA50 (Fase 2 de Expansão de Dose)
Prazo: 40 meses
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Duplos endpoints primários: PSA50 e rPFS avaliados pelos investigadores.
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40 meses
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rPFS (Fase de Expansão de Dose Fase 2)
Prazo: 40 meses
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Duplos endpoints primários: PSA50 e rPFS avaliados pelos investigadores.
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40 meses
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TEAEs e irAEs (Fase de Expansão da Dose 2)
Prazo: 40 meses
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Incidência de EAs relacionadas ao tratamento (TE AEs), EAs relacionados à imunidade (ir AEs) e TE AEs que levaram à descontinuação do tratamento do estudo.
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40 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de progressão de PSA
Prazo: 40 meses
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Sobrevivência livre de progressão do PSA conforme definido pela diretriz PCWG3.
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40 meses
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) composta
Prazo: 40 meses
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O evento PFS é definido como progressão radiográfica, aumento do PSA de acordo com a diretriz PCWG3, ou morte, o que ocorrer primeiro.
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40 meses
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Sobrevivência global (OS)
Prazo: 40 meses
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A duração do tempo que os pacientes sobrevivem após iniciar o tratamento.
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40 meses
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Taxa de resposta
Prazo: 40 meses
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Taxa de resposta baseada na avaliação radiográfica do PCWG3.
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40 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Wise, MD, NYU Langone Health
- Investigador principal: Mark Stein, MD, Columbia University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Pluvicto
Outros números de identificação do estudo
- PRESERVE-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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