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Étude de phase 2 sur ONC-392 plus Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan chez des patients atteints de CPRCm (PRESERVE-006)

19 avril 2024 mis à jour par: OncoC4, Inc.

Étude de phase 2 sur ONC-392 Plus Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) qui ont progressé avec des agents ciblant les récepteurs aux androgènes (ARTA)

L'objectif de cet essai clinique est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de l'ONC-392 en association avec le lutétium Lu 177 vipivotide tétraxétan chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration dont la maladie a progressé sur l'inhibition de la voie des récepteurs aux androgènes. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont (1) s'il est sûr de combiner ONC-392 avec le lutétium Lu 177 vipivotide tétraxétan, (2) si la combinaison augmente la survie sans progression radiographique (rPFS).

Les participants seront randomisés dans deux bras dans un rapport de 2:1. Dans le groupe expérimental, ils recevront ONC-392 10 mg/kg en perfusion IV, une fois toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 13 cycles ou environ un an, avec du lutétium Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq IV, une fois toutes les 6 semaines pendant jusqu'à 6 cycles. Dans le bras de contrôle actif, ils recevront un traitement standard de soins avec du lutétium Lu 177 vipivotide tétraxétan 7,4 GBq IV, une fois toutes les 6 semaines pendant un maximum de 6 cycles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de phase 2, les patients mCRPC avec des scans positifs au PSMA qui ont progressé sous ARTA antérieur et 1 ou plusieurs cycles de taxanes, et qui sont naïfs au lutétium Lu 177 vipivotide tétraxétan, seront inscrits. Les patients seront randomisés selon un ratio de 2:1 dans le bras A ou le bras B.

  • Le bras A reçoit ONC-392, 10 mg/kg, Q4W jusqu'à 13 doses, plus lutétium Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq (200 mCi), Q6W jusqu'à 6 doses.
  • Le bras B reçoit du lutétium Lu 177 vipivotide tétraxétan 7,4 GBq (200 mCi), Q6W jusqu'à 6 doses.

L'étude est en ouvert et les patients seront suivis tout au long de la période d'étude pour la survie, la progression de la maladie et les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

144

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Pan Zheng, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 105 8008829960
  • E-mail: pzheng@oncoc4.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • University of California at Davis Cancer Center - 1624
        • Chercheur principal:
          • Shuchi Gulati, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Pas encore de recrutement
        • Rocky Mountain Cancer Center USOR - 1633
        • Chercheur principal:
          • Allen Cohn, MD
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Pas encore de recrutement
        • Mount Sinai Cancer Research Program - 1619
        • Chercheur principal:
          • Michael Cusnir, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Pas encore de recrutement
        • Moffitt Cancer Cancer- 1605
        • Chercheur principal:
          • Monica chatwal, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Pas encore de recrutement
        • Johns Hopkins University Medical Center - 1627
        • Chercheur principal:
          • Channing Paller, MD
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Recrutement
        • Chesapeake Urology Research Associates - 1609
        • Chercheur principal:
          • Ronald Tutrone, MD
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Pas encore de recrutement
        • Lahey Hospital and Medical Center - 1626
        • Chercheur principal:
          • Brendan Connell, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Pas encore de recrutement
        • University of Mississippi Medical Center - 1618
        • Chercheur principal:
          • Clark Henegan, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • Recrutement
        • XCancer/GU Research Network - 1611
        • Chercheur principal:
          • Luke Nordquist, MD, FACP
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Recrutement
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey - 1614
        • Chercheur principal:
          • Brian Saraiya, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Pas encore de recrutement
        • New Mexico Hematology Oncology Assiciates - 1631
        • Chercheur principal:
          • Jose Avitia, MD
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Pas encore de recrutement
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center - 1625
        • Chercheur principal:
          • Gurkamal Chatta, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health, Laura & Isaaac Perlmutter Cancer Center - 1601
        • Chercheur principal:
          • David Wise, MD, PhD
      • New York, New York, États-Unis, 13302
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center - 1602
        • Chercheur principal:
          • Mark Stein, MD
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Pas encore de recrutement
        • University of North Carolina Cancer Center - 1608
        • Chercheur principal:
          • Young Whang, MD
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center - Duke Cancer Center - 1617
        • Chercheur principal:
          • Andrew Armstrong, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Pas encore de recrutement
        • The Ohio State University James Cancer Center - 1636
        • Chercheur principal:
          • Lingbin Meng, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 07239
        • Recrutement
        • Oregon Health and Science University Knight Cancer Institute - 1621
        • Chercheur principal:
          • Alexandra Sokolova, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center - 1604
        • Chercheur principal:
          • Tian Zhang, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Pas encore de recrutement
        • Virginia Cancer Specialists USOR - 1635
        • Chercheur principal:
          • Alexander Spira, MD
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Pas encore de recrutement
        • Virginia Oncology Associates USOR - 1616
        • Chercheur principal:
          • Mark Fleming, MD
      • Norton, Virginia, États-Unis, 24273
        • Pas encore de recrutement
        • Oncology Southwest Virginia USOR - 1634
        • Chercheur principal:
          • David Buck, MD
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center (UWCCC) - 1612
        • Chercheur principal:
          • Douglas McNeel, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte (≥ 18 ans), capable de signer un consentement éclairé.
  2. Score ECOG 0 ou 1. Espérance de vie > 6 mois. Fonctions organiques adéquates.
  3. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome métastatique de la prostate.
  4. Les patients doivent avoir un PSMA PET/CT scan positif.
  5. Les patients doivent avoir subi une orchidectomie antérieure et/ou un traitement de privation androgénique en cours et un taux de testostérone sérique de castration (< 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L).
  6. Les patients doivent avoir reçu au moins un agent ciblant les RA de deuxième génération (comme l'enzalutamide et/ou l'abiratérone).

  7. Les patients doivent avoir été précédemment traités avec au moins 1, mais pas plus de 2 régimes de taxanes précédents. Un régime de taxane est défini comme une exposition minimale de 2 cycles d'un taxane. Si un patient n'a reçu qu'un seul régime de taxanes, le patient est éligible si :

    1. Le patient n'est pas disposé à recevoir un deuxième régime de taxanes, ou
    2. Le médecin du patient le juge inapte à recevoir un deuxième régime de taxanes (par ex. fragilité évaluée par évaluation gériatrique ou état de santé ou intolérance).

  8. Les patients doivent avoir un mCRPC progressif. Le mCRPC progressif documenté sera basé sur au moins 1 des critères suivants :

    1. Progression du PSA sérique définie comme 2 augmentations consécutives du PSA par rapport à une valeur de référence précédente mesurée au moins 1 semaine auparavant. La valeur de départ minimale est de 1,0 ng/mL.
    2. Progression des tissus mous définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres (SOD) (axe court pour les lésions ganglionnaires et axe long pour les lésions non ganglionnaires) de toutes les lésions cibles sur la base de la plus petite SOD depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
    3. Progression de la maladie osseuse : maladie évaluable ou nouvelle(s) lésion(s) osseuse(s) par scintigraphie osseuse (critères PCWG3).

Les patients doivent avoir ≥ 1 lésion métastatique qui est présente sur la tomodensitométrie, l'IRM ou la scintigraphie osseuse de base obtenues ≤ 28 jours avant le début du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui n'ont pas récupéré au grade NCI CTCAE ≤ 1 d'un événement indésirable (EI) dû à des traitements anticancéreux antérieurs.
  2. Recevoir un autre agent ou dispositif anticancéreux, ou participer à un autre essai clinique, dans les 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
  3. Recevoir une corticothérapie systémique avec > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ou recevoir toute autre forme de médicament immunosuppresseur.
  4. Traitement antérieur avec du strontium-89, du samarium-153, du rhénium-186, du rhénium-188, du radium-223 ou une irradiation de l'hémicorps dans les 6 mois précédant la randomisation. Un traitement antérieur par radioligand ciblant le PSMA n'est pas autorisé.
  5. Métastases cérébrales symptomatiques, compression symptomatique du cordon ou résultats cliniques ou radiologiques indiquant une compression imminente du cordon.
  6. Maladie GI active, y compris ulcère peptique, pancréatite, diverticulite ou maladie intestinale inflammatoire.
  7. Infections actives.
  8. Fonction cardiaque altérée.
  9. Maladie auto-immune active ou déjà documentée et/ou utilisation actuelle d'agents immunosuppresseurs. L'utilisation d'un traitement endocrinien de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline, une faible dose de stéroïdes, etc.) est autorisée.
  10. Diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes ayant un traitement anticancéreux dans les 2 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : ONC-392 plus lutétium Lu 177 vipivotide tétraxétan
Le bras A reçoit ONC-392, perfusion IV, pour un maximum de 9 doses, plus une perfusion IV de lutécium Lu 177 vipivotide tétraxétan, toutes les 6 semaines pour un maximum de 6 doses.
Médicament: ONC-392
ONC-392 sera administré en perfusion IV, toutes les 6 semaines, jusqu'à 9 doses.
Autres noms:
  • Un anticorps monoclonal humanisé anti-CTLA4 IgG1
  • Gotistobart
Médicament: lutétium Lu 177 vipivotide tétraxétan, perfusion IV, toutes les 6 semaines jusqu'à 6 doses.
le lutétium Lu 177 vipivotide tétraxétan sera administré en perfusion IV, toutes les 6 semaines, jusqu'à 6 doses.
Autres noms:
  • Pluvicto
Comparateur actif: lutétium Lu 177 vipivotide tétraxétan
lutétium Lu 177 vipivotide tétraxétan, perfusion IV, toutes les 6 semaines jusqu'à 6 doses.
Médicament: lutétium Lu 177 vipivotide tétraxétan, perfusion IV, toutes les 6 semaines jusqu'à 6 doses.
le lutétium Lu 177 vipivotide tétraxétan sera administré en perfusion IV, toutes les 6 semaines, jusqu'à 6 doses.
Autres noms:
  • Pluvicto

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression radiographique (rPFS)
Délai: 24mois
• Évaluer l'efficacité de l'ONC-392 plus lutétium Lu 177 vipivotide tétraxétan par rapport au lutétium Lu 177 vipivotide tétraxétan telle qu'évaluée par la survie sans progression radiographique (rPFS). La progression de la maladie a été définie par la directive PCWG3.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: 24mois
Taux de réponse objectif basé sur l'évaluation radiographique du PCWG3.
24mois
TEAE, TRAE et irAE
Délai: 24mois
Incidence des TEAE, TRAE et irAE.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OncoC4, Inc.

Collaborateurs

Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Wise, MD, NYU Langone Health
  • Chercheur principal: Mark Stein, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRESERVE-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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