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Étude de phase 2 sur ONC-392 plus Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan chez des patients atteints de CPRCm (PRESERVE-006)

20 mai 2026 mis à jour par: OncoC4, Inc.

Étude de phase 2 sur ONC-392 Plus Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan chez des hommes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) qui ont progressé avec des agents ciblant les récepteurs aux androgènes (ARTA)

L'objectif de cet essai clinique est d'examiner l'innocuité et l'efficacité de l'ONC-392 en association avec le lutétium Lu 177 vipivotide tétraxétan chez des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration dont la maladie a progressé sur l'inhibition de la voie des récepteurs aux androgènes. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont (1) s'il est sûr de combiner ONC-392 avec le lutétium Lu 177 vipivotide tétraxétan, (2) si la combinaison augmente la survie sans progression radiographique (rPFS).

Les participants seront randomisés dans deux bras dans un rapport de 2:1. Dans le groupe expérimental, ils recevront ONC-392 10 mg/kg en perfusion IV, une fois toutes les 4 semaines pendant jusqu'à 13 cycles ou environ un an, avec du lutétium Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq IV, une fois toutes les 6 semaines pendant jusqu'à 6 cycles. Dans le bras de contrôle actif, ils recevront un traitement standard de soins avec du lutétium Lu 177 vipivotide tétraxétan 7,4 GBq IV, une fois toutes les 6 semaines pendant un maximum de 6 cycles.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude de phase 2, les patients mCRPC avec des scans positifs au PSMA qui ont progressé sous ARTA antérieur et 1 ou plusieurs cycles de taxanes, et qui sont naïfs au lutétium Lu 177 vipivotide tétraxétan, seront inscrits. Les patients seront randomisés selon un ratio de 2:1 dans le bras A ou le bras B.

  • Le bras A reçoit ONC-392, 10 mg/kg, Q4W jusqu'à 13 doses, plus lutétium Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq (200 mCi), Q6W jusqu'à 6 doses.
  • Le bras B reçoit du lutétium Lu 177 vipivotide tétraxétan 7,4 GBq (200 mCi), Q6W jusqu'à 6 doses.

L'étude est en ouvert et les patients seront suivis tout au long de la période d'étude pour la survie, la progression de la maladie et les événements indésirables.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers USOR
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Cancer
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, États-Unis, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130
        • XCancer/GU Research Network
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Irving Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC North Carolina Comprehensive Cancer Care Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Virginia Cancer Specialists USOR
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates USOR
      • Norton, Virginia, États-Unis, 24273
        • Oncology and Hematology Associates Of Southwest Virginia USOR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • UW Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Adulte (≥ 18 ans), capable de signer un consentement éclairé.
  2. Score ECOG 0 ou 1. Espérance de vie > 6 mois. Fonctions organiques adéquates.
  3. Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'adénocarcinome métastatique de la prostate.
  4. Les patients doivent avoir un PSMA PET/CT scan positif.
  5. Les patients doivent avoir subi une orchidectomie antérieure et/ou un traitement de privation androgénique en cours et un taux de testostérone sérique de castration (< 50 ng/dL ou < 1,7 nmol/L).
  6. Les patients doivent avoir reçu au moins un agent ciblant les RA de deuxième génération (comme l'enzalutamide et/ou l'abiratérone).

  7. Les patients doivent avoir été précédemment traités avec au moins 1, mais pas plus de 2 régimes de taxanes précédents. Un régime de taxane est défini comme une exposition minimale de 2 cycles d'un taxane. Si un patient n'a reçu qu'un seul régime de taxanes, le patient est éligible si :

    1. Le patient n'est pas disposé à recevoir un deuxième régime de taxanes, ou
    2. Le médecin du patient le juge inapte à recevoir un deuxième régime de taxanes (par ex. fragilité évaluée par évaluation gériatrique ou état de santé ou intolérance).

  8. Les patients doivent avoir un mCRPC progressif. Le mCRPC progressif documenté sera basé sur au moins 1 des critères suivants :

    1. Progression du PSA sérique définie comme 2 augmentations consécutives du PSA par rapport à une valeur de référence précédente mesurée au moins 1 semaine auparavant. La valeur de départ minimale est de 1,0 ng/mL.
    2. Progression des tissus mous définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres (SOD) (axe court pour les lésions ganglionnaires et axe long pour les lésions non ganglionnaires) de toutes les lésions cibles sur la base de la plus petite SOD depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions.
    3. Progression de la maladie osseuse : maladie évaluable ou nouvelle(s) lésion(s) osseuse(s) par scintigraphie osseuse (critères PCWG3).

Les patients doivent avoir ≥ 1 lésion métastatique qui est présente sur la tomodensitométrie, l'IRM ou la scintigraphie osseuse de base obtenues ≤ 28 jours avant le début du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients qui n'ont pas récupéré au grade NCI CTCAE ≤ 1 d'un événement indésirable (EI) dû à des traitements anticancéreux antérieurs.
  2. Recevoir un autre agent ou dispositif anticancéreux, ou participer à un autre essai clinique, dans les 28 jours suivant la première dose du traitement à l'étude.
  3. Recevoir une corticothérapie systémique avec > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent dans les 7 jours précédant la première dose du traitement à l'étude ou recevoir toute autre forme de médicament immunosuppresseur.
  4. Traitement antérieur avec du strontium-89, du samarium-153, du rhénium-186, du rhénium-188, du radium-223 ou une irradiation de l'hémicorps dans les 6 mois précédant la randomisation. Un traitement antérieur par radioligand ciblant le PSMA n'est pas autorisé.
  5. Métastases cérébrales symptomatiques, compression symptomatique du cordon ou résultats cliniques ou radiologiques indiquant une compression imminente du cordon.
  6. Maladie GI active, y compris ulcère peptique, pancréatite, diverticulite ou maladie intestinale inflammatoire.
  7. Infections actives.
  8. Fonction cardiaque altérée.
  9. Maladie auto-immune active ou déjà documentée et/ou utilisation actuelle d'agents immunosuppresseurs. L'utilisation d'un traitement endocrinien de remplacement (par exemple, la thyroxine, l'insuline, une faible dose de stéroïdes, etc.) est autorisée.
  10. Diagnostiqué avec d'autres tumeurs malignes ayant un traitement anticancéreux dans les 2 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ARM 1: ONC-392 Basse dose plus lutetium Lu 177 Tetraxétan Vipivotide
ARM 1 reçoit l'ONC-392 3 mg / kg, perfusion IV, Q4W pour jusqu'à 13 doses, plus le lutetium Lu 177 Vipivotide tétraxétan IV, Q6W pour jusqu'à 6 doses.
Médicament: Onc-392 bas
L'ONC-392 sera donnée comme perfusion IV, Q4W pour jusqu'à 13 doses.
Autres noms:
  • Un anticorps monoclonal humanisé anti-CTLA4 IgG1
  • Gotistobart
Médicament: lutetium lu 177 tétraxétan vipivotide
Le lutitium Lu 177 tétraxétan vipivotide sera donné comme perfusion IV, Q6W, pour jusqu'à 6 doses.
Autres noms:
  • Pluvicto
Expérimental: ARM 2: ONC-392 à haute dose plus lutetium Lu 177 Tetraxétan Vipivotide
ARM 2 reçoit l'ONC-392 6 mg / kg, perfusion IV, Q6W pour jusqu'à 9 doses, plus le lutetium Lu 177 Vipivotide tétraxétan IV, Q6W pour jusqu'à 6 doses.
Médicament: lutetium lu 177 tétraxétan vipivotide
Le lutitium Lu 177 tétraxétan vipivotide sera donné comme perfusion IV, Q6W, pour jusqu'à 6 doses.
Autres noms:
  • Pluvicto
Médicament: Onc-392 haut
L'ONC-392 sera donnée comme perfusion IV, Q6W pour jusqu'à 9 doses.
Autres noms:
  • Un anticorps monoclonal humanisé anti-CTLA4 IgG1
  • Gotistobart
Comparateur actif: Bras 3: lutetium lu 177 vipivotide tétraxétan
Le bras 3 reçoit le lutetium LU 177 tétraxétan vipivotide, perfusion IV, Q6W pour jusqu'à 6 doses.
Médicament: lutetium lu 177 tétraxétan vipivotide
Le lutitium Lu 177 tétraxétan vipivotide sera donné comme perfusion IV, Q6W, pour jusqu'à 6 doses.
Autres noms:
  • Pluvicto

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DLT (Phase d'escalade de dose Phase 1)
Délai: 40 mois
Incidence de la toxicité limitant la dose (DLT).
40 mois
PSA50 (Phase d'expansion de dose 2)
Délai: 40 mois
Critères d'évaluation principaux doubles : PSA50 et rPFS évalués par les investigateurs.
40 mois
rPFS (Phase d'expansion de dose 2)
Délai: 40 mois
Double critère principal d'évaluation : PSA50 et SSP radiologique évalués par les investigateurs.
40 mois
EIT et EIR (Phase 2 d'expansion de dose)
Délai: 40 mois
Incidence des EIT, EIri et des EIT conduisant à l'arrêt du traitement de l'étude.
40 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression du PSA
Délai: 40 mois
Survie sans progression du PSA selon les directives PCWG3.
40 mois
Survie sans progression composite (PFS)
Délai: 40 mois
L'événement SSP est défini comme une progression radiographique, ou une augmentation du PSA selon les directives PCWG3, ou le décès, selon ce qui survient en premier.
40 mois
Survie globale (OS)
Délai: 40 mois
La durée de vie des patients après le début du traitement.
40 mois
Taux de réponse
Délai: 40 mois
Taux de réponse basé sur l'évaluation radiographique du PCWG3.
40 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OncoC4, Inc.

Collaborateurs

Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Wise, MD, NYU Langone Health
  • Chercheur principal: Mark Stein, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2022

Première publication (Réel)

12 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRESERVE-006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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