Fase 2-studie av ONC-392 Plus Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan hos pasienter med mCRPC (PRESERVE-006)
20. mai 2026 oppdatert av: OncoC4, Inc.
Fase 2-studie av ONC-392 Plus Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan hos menn med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som utviklet seg på androgenreseptormålrettingsmidler (ARTA)
Målet med denne kliniske studien er å undersøke sikkerheten og effekten av ONC-392 i kombinasjon med lutetium Lu 177 vipivotidtetraxetan hos metastaserende kastrasjonsresistente prostatakreftpasienter som har utviklet sykdom ved hemming av androgenreseptorveier. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er (1) om det er trygt å kombinere ONC-392 med lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan, (2) om kombinasjonen øker den radiografiske progresjonsfrie overlevelsen (rPFS).
Deltakerne vil bli randomisert til to armer i forholdet 2:1. I forsøksarmen vil de få ONC-392 10 mg/kg IV infusjon, en gang hver 4. uke i opptil 13 sykluser eller ca. ett år, sammen med lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq IV, en gang hver 6. uke i opptil 6 sykluser. I aktiv kontrollarm vil de bli gitt standardbehandling med lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan 7,4 GBq IV, en gang hver 6. uke i opptil 6 sykluser.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne fase 2-studien vil mCRPC-pasienter med PSMA-positive skanninger som progredierte etter tidligere ARTA og 1 eller flere sykluser av taxaner, og som er naive for lutetium Lu 177 vipivotidtetraxetan, bli registrert. Pasienter vil bli randomisert i forholdet 2:1 til arm A eller arm B.
- Arm A mottar ONC-392, 10 mg/kg, Q4W for opptil 13 doser, pluss lutetium Lu 177 vipivotid tetraxetan 7,4 GBq (200 mCi), Q6W for opptil 6 doser.
- Arm B mottar lutetium Lu 177 vipivotid tetraxetan 7,4 GBq (200 mCi), Q6W for opptil 6 doser.
Studien er åpen og pasienter vil bli overvåket gjennom hele studieperioden for overlevelse, sykdomsprogresjon og uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers USOR
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Cancer
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- XCancer/GU Research Network
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Irving Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU Langone Health, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- UNC North Carolina Comprehensive Cancer Care Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists USOR
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Oncology Associates USOR
-
Norton, Virginia, Forente stater, 24273
- Oncology and Hematology Associates Of Southwest Virginia USOR
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- UW Carbone Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥ 18 år), i stand til å signere informert samtykke.
- ECOG score 0 eller 1. Forventet levealder > 6 måneder. Tilstrekkelige organfunksjoner.
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av metastatisk prostataadenokarsinom.
- Pasienter må ha en positiv PSMA PET/CT-skanning.
- Pasienter må ha orkiektomi og/eller pågående behandling med androgen-deprivasjon og et kastratnivå av serumtestosteron (<50 ng/dL eller <1,7 nmol/L).
- Pasienter må ha mottatt minst én andre generasjons AR-målrettede midler (som enzalutamid og/eller abirateron).
Pasienter må tidligere ha vært behandlet med minst 1, men ikke mer enn 2 tidligere taxan-kurer. Et taxan-regime er definert som en minimumseksponering på 2 sykluser av en taxan. Hvis en pasient kun har mottatt 1 taxan-regime, er pasienten kvalifisert hvis:
- Pasienten er ikke villig til å motta en andre taxan-kur, eller
- Pasientens lege anser ham som uegnet til å motta en andre taxan-kur (f.eks. skrøpelighet vurdert ved geriatrisk eller helsestatusevaluering eller intoleranse).
Pasienter må ha progressiv mCRPC. Dokumentert progressiv mCRPC vil være basert på minst ett av følgende kriterier:
- Serum-PSA-progresjon definert som 2 påfølgende økninger i PSA over en tidligere referanseverdi målt minst 1 uke før. Minimum startverdi er 1,0 ng/ml.
- Bløtvevsprogresjon definert som en økning ≥20 % i summen av diameteren (SOD) (kort akse for nodale lesjoner og lang akse for ikke-nodale lesjoner) av alle mållesjoner basert på den minste SOD siden behandlingen startet eller utseendet av en eller flere nye lesjoner.
- Progresjon av beinsykdom: evaluerbar sykdom eller nye benlesjoner ved beinskanning (PCWG3-kriterier).
Pasienter må ha ≥1 metastatisk lesjon som er tilstede ved baseline CT, MR eller beinskanning tatt ≤28 dager før studiebehandlingen starter.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har kommet seg til NCI CTCAE grad ≤ 1 fra en bivirkning (AE) på grunn av tidligere kreftbehandling.
- Mottak av annet anti-kreftmiddel eller utstyr, eller deltar i andre kliniske studier, innen 28 dager etter første dose av studiebehandlingen.
- Får systemisk steroidbehandling med >10 mg/dag prednison eller tilsvarende innen 7 dager før første dose av studiebehandlingen eller mottar annen form for immunsuppressiv medisin.
- Tidligere behandling med Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 eller hemi-body-bestråling innen 6 måneder før randomisering. Tidligere PSMA-målrettet radioligandbehandling er ikke tillatt.
- Symptomatisk hjernemetastase, symptomatisk ledningskompresjon eller kliniske eller radiologiske funn som indikerer forestående ledningskompresjon.
- Aktiv GI-sykdom, inkludert magesår, pankreatitt, divertikulitt eller inflammatorisk tarmsykdom.
- Aktive infeksjoner.
- Nedsatt hjertefunksjon.
- Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom og/eller nåværende bruk av immunsuppressive midler. Bruk av endokrin erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin, lav dose steroid osv.) er tillatt.
- Diagnostisert med andre maligniteter som har kreftbehandling innen 2 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ARM 1: ONC-392 Lav dose pluss Lutetium LU 177 Vipivotide Tetraxetan
ARM 1 mottar ONC-392 3 mg/kg, IV-infusjon, Q4W i opptil 13 doser, pluss Lutetium LU 177 vipivotid tetraxetansk IV-infusjon, Q6W i opptil 6 doser.
|
ONC-392 vil bli gitt som IV-infusjon, Q4W i opptil 13 doser.
Andre navn:
Lutetium LU 177 Vipivotide tetraxetan vil bli gitt som IV -infusjon, Q6W, for opptil 6 doser.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2: ONC-392 Høy dose pluss Lutetium LU 177 Vipivotide tetraxetan
ARM 2 mottar ONC-392 6 mg/kg, IV-infusjon, Q6W for opptil 9 doser, pluss Lutetium LU 177 vipivotid tetraxetansk IV-infusjon, Q6W i opptil 6 doser.
|
Lutetium LU 177 Vipivotide tetraxetan vil bli gitt som IV -infusjon, Q6W, for opptil 6 doser.
Andre navn:
ONC-392 vil bli gitt som IV-infusjon, Q6W i opptil 9 doser.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm 3: Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan
ARM 3 mottar Lutetium LU 177 vipivotid tetraxetan, IV -infusjon, Q6W i opptil 6 doser.
|
Lutetium LU 177 Vipivotide tetraxetan vil bli gitt som IV -infusjon, Q6W, for opptil 6 doser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLT (doseøkningsfase fase 1)
Tidsramme: 40 måneder
|
Forekomst av dosebegrensende toksisitet (DLT).
|
40 måneder
|
|
PSA50 (doseutvidelsesfase 2)
Tidsramme: 40 måneder
|
Doble primære endepunkter: PSA50 og rPFS vurdert av etterforskere.
|
40 måneder
|
|
rPFS (Fase 2 av doseekspansjonen)
Tidsramme: 40 måneder
|
Doble primære endepunkter: PSA50 og rPFS vurdert av etterforskere.
|
40 måneder
|
|
TEAE og irAE (Doseekspansjonsfase 2)
Tidsramme: 40 måneder
|
Forekomst av TEAE, irAE og TEAE som fører til seponering av studiebehandling.
|
40 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PSA-progresjonsfri overlevelse (1)
Tidsramme: 40 måneder
|
PSA-progresjonsfri overlevelse som definert av PCWG3-retningslinjen.
|
40 måneder
|
|
Sammensatt progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 40 måneder
|
PFS-hendelsen er definert som enten radiografisk progresjon, eller PSA-økning i henhold til PCWG3-retningslinjen, eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
|
40 måneder
|
|
Totaloverlevelse (OS)
Tidsramme: 40 måneder
|
Hvor lenge pasientene lever etter behandlingsstart.
|
40 måneder
|
|
Responsrate
Tidsramme: 40 måneder
|
Svarprosent basert på radiografisk evaluering av PCWG3
|
40 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Wise, MD, NYU Langone Health
- Hovedetterforsker: Mark Stein, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Prostatiske neoplasmer
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Pluvicto
Andre studie-ID-numre
- PRESERVE-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .