MCRPC 환자에서 ONC-392 + Lutetium Lu 177 Vipivotide Tetraxetan의 2상 연구 (PRESERVE-006)
2026년 5월 20일 업데이트: OncoC4, Inc.
안드로겐 수용체 표적 제제(ARTA)로 진행된 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 남성을 대상으로 ONC-392 플러스 루테튬 루 177 비피보타이드 테트라세탄의 2상 연구
이 임상 시험의 목표는 안드로겐 수용체 경로 억제로 질병이 진행된 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 루테튬 루 177 비피보타이드 테트라크세탄과 병용한 ONC-392의 안전성 및 효능을 조사하는 것입니다. 대답하고자 하는 주요 질문은 (1) ONC-392와 루테튬 Lu 177 vipivotide tetraxetan을 결합하는 것이 안전한지 여부, (2) 이 조합이 방사선학적 무진행 생존(rPFS)을 증가시키는지 여부입니다.
참가자는 2:1 비율로 두 팔에 무작위 배정됩니다. 실험군에서는 ONC-392 10mg/kg IV 주입을 최대 13주기 동안 4주에 한 번 또는 약 1년 동안 루테튬 Lu 177 vipivotide tetraxetan 7.4GBq IV와 함께 최대 6주에 한 번씩 최대 13주기 동안 투여합니다. 6주기. 활성 대조군에서는 루테튬 루 177 비피보타이드 테트라크세탄 7.4GBq IV로 최대 6주기 동안 6주마다 한 번씩 표준 치료 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 2상 연구에서는 이전 ARTA 및 1주기 이상의 탁산에서 진행되고 루테튬 Lu 177 비피보타이드 테트라세탄에 순진한 PSMA 양성 스캔을 가진 mCRPC 환자가 등록됩니다. 환자는 A군 또는 B군에 2:1 비율로 무작위 배정됩니다.
- A군은 ONC-392, 10mg/kg, Q4W를 최대 13회 투여하고 루테튬 Lu 177 vipivotide tetraxetan 7.4GBq(200mCi), Q6W를 최대 6회 투여합니다.
- B군은 루테튬 Lu 177 vipivotide tetraxetan 7.4 GBq(200 mCi), Q6W를 최대 6회 투여합니다.
이 연구는 공개 라벨이며 환자는 연구 기간 동안 생존, 질병 진행 및 부작용에 대해 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Rocky Mountain Cancer Centers USOR
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Cancer
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21202
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
Towson, Maryland, 미국, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
- Lahey Hospital & Medical Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- XCancer/GU Research Network
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- New Mexico Oncology Hematology Consultants
-
-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Irving Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC North Carolina Comprehensive Cancer Care Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists USOR
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates USOR
-
Norton, Virginia, 미국, 24273
- Oncology and Hematology Associates Of Southwest Virginia USOR
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- UW Carbone Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의서에 서명할 수 있는 성인(18세 이상).
- ECOG 점수 0 또는 1. 기대 수명 > 6개월. 적절한 장기 기능.
- 전이성 전립선 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
- 환자는 양성 PSMA PET/CT 스캔을 받아야 합니다.
- 환자는 이전에 고환 절제술 및/또는 진행 중인 안드로겐 박탈 요법을 받았고 혈청 테스토스테론의 거세 수준(<50ng/dL 또는 <1.7nmol/L)이 있어야 합니다.
- 환자는 적어도 하나의 2세대 AR 표적 제제(예: 엔잘루타마이드 및/또는 아비라테론)를 투여받았어야 합니다.
환자는 이전에 최소 1회 이상 2회 이하의 이전 탁산 요법으로 치료를 받았어야 합니다. 탁산 요법은 탁산의 2주기의 최소 노출로 정의됩니다. 환자가 1개의 탁산 요법만 받은 경우, 환자는 다음과 같은 경우 자격이 있습니다.
- 환자가 두 번째 탁산 요법을 받을 의향이 없거나
- 환자의 주치의는 그가 두 번째 탁산 요법(예: 노인성 또는 건강 상태 평가 또는 불내성에 의해 평가된 허약함).
환자는 진행성 mCRPC가 있어야 합니다. 문서화된 진행성 mCRPC는 다음 기준 중 적어도 하나를 기반으로 합니다.
- 혈청 PSA 진행은 최소 1주 전에 측정된 이전 기준 값에 비해 PSA가 2회 연속 증가하는 것으로 정의됩니다. 최소 시작 값은 1.0ng/mL입니다.
- 연조직 진행은 치료 시작 이후 가장 작은 SOD를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계(SOD)(결절 병변의 경우 단축 및 비결절 병변의 경우 장축)가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 하나 이상의 새로운 병변.
- 뼈 질환의 진행: 뼈 스캔에 의해 평가 가능한 질병 또는 새로운 뼈 병변(들)(PCWG3 기준).
환자는 연구 요법을 시작하기 ≤28일 전에 얻은 기준선 CT, MRI 또는 뼈 스캔 영상에 존재하는 전이성 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전 암 치료제로 인한 부작용(AE)으로부터 NCI CTCAE grade≤ 1로 회복되지 않은 환자.
- 연구 치료제의 첫 투여 후 28일 이내에 다른 항암제 또는 장치를 받거나 다른 임상 시험에 참여하는 경우.
- 연구 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 >10mg/일 프레드니손 또는 등가물로 전신 스테로이드 요법을 받거나 임의의 다른 형태의 면역억제 약물을 받음.
- 무작위화 전 6개월 이내에 Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 또는 hemi-body 조사를 사용한 이전 치료. 이전의 PSMA 표적 방사성리간드 요법은 허용되지 않습니다.
- 증상이 있는 뇌 전이, 증상이 있는 척수 압박, 임박한 척수 압박을 나타내는 임상 또는 방사선 소견.
- 소화성 궤양 질환, 췌장염, 게실염 또는 염증성 장 질환을 포함한 활동성 위장관 질환.
- 활성 감염.
- 심장 기능 장애.
- 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환 및/또는 현재 면역억제제 사용. 내분비 대체 요법(예: 티록신, 인슐린, 저용량 스테로이드 등)의 사용이 허용됩니다.
- 다른 악성종양으로 진단되어 2년 이내에 항암치료를 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: ARM 1 : ONC-392 저용량 + 루테 티움 루 177 비피 보트 테트 라크 세트
ARM 1은 최대 13 회 용량에 대한 ONC-392 3 mg/kg, IV 주입, Q4W와 최대 6 용량의 루테 티움 LU 177 비피 보트 타이 트라크 세인 IV 주입, Q6W를받습니다.
|
ONC-392는 최대 13 회 용량의 IV 주입, Q4W로 제공됩니다.
다른 이름들:
루테 티움 루 177 비피 보테이드 테트라세탄은 최대 6 회 용량으로 IV 주입, Q6W로 제공 될 것이다.
다른 이름들:
|
|
실험적: ARM 2 : ONC-392 고용량 + 루테 티움 루 177 비피 보트 테트 라크 세트
ARM 2는 최대 9 회 용량에 대한 ONC-392 6 mg/kg, IV 주입, Q6W와 최대 6 회 용량의 루테 티움 LU 177 비피 보트 타이 트라 비트 IV 주입, Q6W를받습니다.
|
루테 티움 루 177 비피 보테이드 테트라세탄은 최대 6 회 용량으로 IV 주입, Q6W로 제공 될 것이다.
다른 이름들:
ONC-392는 최대 9 회 복용량의 IV 주입, Q6W로 제공됩니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 팔 3 : 루테 티움 루 177 비피 보타이드 테트라 세트
ARM 3은 최대 6 회 용량에 대해 루테 티움 루 177 비피 보트 테트라 세트, IV 주입, Q6W를받습니다.
|
루테 티움 루 177 비피 보테이드 테트라세탄은 최대 6 회 용량으로 IV 주입, Q6W로 제공 될 것이다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DLT (용량 증량 1상)
기간: 40개월
|
용량 제한 독성(DLT)의 발생률
|
40개월
|
|
PSA50 (용량 확장 2상)
기간: 40개월
|
이중 1차 평가변수: 연구자가 평가한 PSA50 및 rPFS.
|
40개월
|
|
rPFS (용량 확장 2상)
기간: 40개월
|
이중 일차 평가변수: 연구자 평가에 따른 PSA50 및 rPFS.
|
40개월
|
|
TEAEs 및 irAEs (용량 확장 2상)
기간: 40개월
|
치료 긴급 부작용(TEAE), 면역 관련 부작용(irAE), 및 연구 치료 중단으로 이어지는 TEAE의 발생률.
|
40개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PSA 무진행 생존
기간: 40개월
|
PCWG3 가이드라인에 따라 정의된 PSA 무진행 생존.
|
40개월
|
|
복합 무진행 생존기간 (PFS)
기간: 40개월
|
PFS 사건은 PCWG3 지침에 따른 방사선학적 진행, PSA 상승, 또는 사망 중 먼저 발생하는 것으로 정의됩니다.
|
40개월
|
|
전체 생존 기간 (OS)
기간: 40개월
|
치료 시작 후 환자가 생존하는 기간.
|
40개월
|
|
<string>반응률</string>
기간: 40개월
|
PCWG3의 방사선학적 평가에 기반한 반응률
|
40개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: David Wise, MD, NYU Langone Health
- 수석 연구원: Mark Stein, MD, Columbia University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRESERVE-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .