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Phase-2-Studie mit ONC-392 Plus Lutetium Lu 177 Vipivotid Tetraxetan bei Patienten mit mCRPC (PRESERVE-006)

20. Mai 2026 aktualisiert von: OncoC4, Inc.

Phase-2-Studie zu ONC-392 Plus Lutetium Lu 177 Vipivotid Tetraxetan bei Männern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die unter Androgenrezeptor-Targeting-Agenten (ARTA) Fortschritte machten

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ONC-392 in Kombination mit Lutetium Lu 177 Vipivotid-Tetraxetan bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs, bei denen die Krankheit aufgrund einer Hemmung des Androgenrezeptorwegs fortschreitet. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind (1) ob es sicher ist, ONC-392 mit Lutetium Lu 177 Vipivotid-Tetraxetan zu kombinieren, (2) ob die Kombination das radiologische progressionsfreie Überleben (rPFS) erhöht.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 2:1 auf zwei Arme randomisiert. Im experimentellen Arm erhalten sie ONC-392 10 mg/kg IV-Infusion, einmal alle 4 Wochen für bis zu 13 Zyklen oder etwa ein Jahr, zusammen mit Lutetium Lu 177 Vipivotid-Tetraxetan 7,4 GBq IV, einmal alle 6 Wochen für bis zu 6 Zyklen. Im aktiven Kontrollarm erhalten sie eine Standardbehandlung mit Lutetium Lu 177 Vipivotid Tetraxetan 7,4 GBq IV, einmal alle 6 Wochen für bis zu 6 Zyklen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Phase-2-Studie werden mCRPC-Patienten mit PSMA-positiven Scans aufgenommen, die eine Progression unter vorheriger ARTA und 1 oder mehr Taxanzyklen hatten und naiv gegenüber Lutetium Lu 177 Vipivotid-Tetraxetan sind. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 2:1 zu Arm A oder Arm B randomisiert.

  • Arm A erhält ONC-392, 10 mg/kg, Q4W für bis zu 13 Dosen, plus Lutetium Lu 177 Vipivotid-Tetraxetan 7,4 GBq (200 mCi), Q6W für bis zu 6 Dosen.
  • Arm B erhält Lutetium Lu 177 Vipivotidtetraxetan 7,4 GBq (200 mCi), Q6W für bis zu 6 Dosen.

Die Studie ist offen, und die Patienten werden während des gesamten Studienzeitraums auf Überleben, Krankheitsverlauf und unerwünschte Ereignisse überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Rocky Mountain Cancer Centers USOR
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Cancer
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
        • Lahey Hospital & Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • XCancer/GU Research Network
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rutgers Cancer Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • New Mexico Oncology Hematology Consultants
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Irving Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health, Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC North Carolina Comprehensive Cancer Care Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • OHSU Knight Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists USOR
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates USOR
      • Norton, Virginia, Vereinigte Staaten, 24273
        • Oncology and Hematology Associates Of Southwest Virginia USOR
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • UW Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (≥ 18 Jahre), der in der Lage ist, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  2. ECOG-Score 0 oder 1. Lebenserwartung > 6 Monate. Angemessene Organfunktionen.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines metastasierten Prostata-Adenokarzinoms.
  4. Die Patienten müssen einen positiven PSMA-PET/CT-Scan haben.
  5. Die Patienten müssen eine vorherige Orchiektomie und/oder eine laufende Androgendeprivationstherapie und einen kastrierten Serumtestosteronspiegel (< 50 ng/dl oder < 1,7 nmol/l) haben.
  6. Die Patienten müssen mindestens einen gegen AR gerichteten Wirkstoff der zweiten Generation (wie Enzalutamid und/oder Abirateron) erhalten haben.

  7. Die Patienten müssen zuvor mit mindestens 1, aber nicht mehr als 2 früheren Taxan-Schemata behandelt worden sein. Ein Taxan-Regime ist definiert als eine Mindestexposition von 2 Zyklen eines Taxans. Wenn ein Patient nur 1 Taxan-Schema erhalten hat, ist der Patient berechtigt, wenn:

    1. Der Patient ist nicht bereit, ein zweites Taxan-Regime zu erhalten, oder
    2. Der Arzt des Patienten hält ihn für ungeeignet, eine zweite Taxanbehandlung (z. Gebrechlichkeit beurteilt durch geriatrische oder Gesundheitszustandsbewertung oder Intoleranz).

  8. Die Patienten müssen ein progressives mCRPC haben. Ein dokumentierter progressiver mCRPC basiert auf mindestens einem der folgenden Kriterien:

    1. Serum-PSA-Progression, definiert als 2 aufeinanderfolgende Anstiege des PSA-Werts gegenüber einem vorherigen Referenzwert, der mindestens 1 Woche zuvor gemessen wurde. Der minimale Startwert beträgt 1,0 ng/mL.
    2. Weichteilprogression definiert als eine Zunahme ≥20 % der Summe des Durchmessers (SOD) (kurze Achse für nodale Läsionen und lange Achse für nicht-nodale Läsionen) aller Zielläsionen, basierend auf der kleinsten SOD seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten von einer oder mehreren neuen Läsionen.
    3. Fortschreiten der Knochenerkrankung: Auswertbare Erkrankung oder neue Knochenläsion(en) durch Knochenscan (PCWG3-Kriterien).

Die Patienten müssen ≥ 1 metastatische Läsion haben, die auf CT-, MRT- oder Knochenscan-Bildgebung zu Studienbeginn vorhanden ist, die ≤ 28 Tage vor Beginn der Studientherapie erhalten wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich von einem unerwünschten Ereignis (AE) aufgrund früherer Krebstherapeutika nicht bis zum NCI CTCAE-Grad ≤ 1 erholt haben.
  2. Erhalt eines anderen Antikrebsmittels oder -geräts oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  3. Erhalt einer systemischen Steroidtherapie mit > 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung oder Erhalt einer anderen Form von immunsuppressiven Medikamenten.
  4. Vorherige Behandlung mit Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223 oder Halbkörperbestrahlung innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung. Eine vorherige PSMA-gerichtete Radioligandentherapie ist nicht erlaubt.
  5. Symptomatische Hirnmetastasen, symptomatische Nabelschnurkompression oder klinische oder radiologische Befunde, die auf eine bevorstehende Nabelschnurkompression hinweisen.
  6. Aktive GI-Erkrankung, einschließlich Magengeschwüre, Pankreatitis, Divertikulitis oder entzündliche Darmerkrankungen.
  7. Aktive Infektionen.
  8. Beeinträchtigte Herzfunktion.
  9. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung und/oder aktuelle Anwendung von Immunsuppressiva. Die Anwendung einer endokrinen Ersatztherapie (z. B. Thyroxin, Insulin, niedrig dosierte Steroide usw.) ist erlaubt.
  10. Diagnostiziert mit anderen bösartigen Erkrankungen, die innerhalb von 2 Jahren eine Krebsbehandlung erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: ONC-392 Niedrige Dosis plus Lutetium lu 177 Vipivotid Tetraxetan
ARM 1 erhält ONC-392 3 mg/kg, IV-Infusion, Q4W für bis zu 13 Dosen sowie Lutetium lu 177 Vipivotid Tetraxetan IV Infusion, Q6W für bis zu 6 Dosen.
Arzneimittel: ONC-392 Niedrig
ONC-392 wird als IV-Infusion, Q4W, für bis zu 13 Dosen gegeben.
Andere Namen:
  • Ein humanisierter monoklonaler Anti-CTLA4-IgG1-Antikörper
  • Gotistobart
Arzneimittel: Lutetium lu 177 Vipivotid Tetraxetaner
Lutetium lu 177 Vipivotid Tetraxetan wird als IV -Infusion, Q6W, für bis zu 6 Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Pluvicto
Experimental: Arm 2: ONC-392 High Dosis plus Lutetium lu 177 Vipivotid Tetraxetan
Arm 2 erhält eine ONC-392 6 mg/kg, IV-Infusion, Q6W für bis zu 9 Dosen sowie Lutetium lu 177 Vipivotid Tetraxetan IV Infusion, Q6W für bis zu 6 Dosen.
Arzneimittel: Lutetium lu 177 Vipivotid Tetraxetaner
Lutetium lu 177 Vipivotid Tetraxetan wird als IV -Infusion, Q6W, für bis zu 6 Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Pluvicto
Arzneimittel: ONC-392 Hoch
ONC-392 wird als IV-Infusion, Q6W, für bis zu 9 Dosen gegeben.
Andere Namen:
  • Ein humanisierter monoklonaler Anti-CTLA4-IgG1-Antikörper
  • Gotistobart
Aktiver Komparator: Arm 3: Lutetium lu 177 Vipivotid Tetraxetaner
Arm 3 erhält Lutetium lu 177 Vipivotid Tetraxetan, IV -Infusion, Q6W für bis zu 6 Dosen.
Arzneimittel: Lutetium lu 177 Vipivotid Tetraxetaner
Lutetium lu 177 Vipivotid Tetraxetan wird als IV -Infusion, Q6W, für bis zu 6 Dosen verabreicht.
Andere Namen:
  • Pluvicto

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT (Dose escalation Phase 1)
Zeitfenster: 40 Monate
Inzidenz der dosislimitierenden Toxizität (DLT).
40 Monate
PSA50 (Dosis-Expansionsphase 2)
Zeitfenster: 40 Monate
Duale primäre Endpunkte: PSA50 und rPFS, bewertet durch die Prüfärzte.
40 Monate
rPFS (Dosis-Expansionsphase 2)
Zeitfenster: 40 Monate
Duale primäre Endpunkte: PSA50 und rPFS, bewertet durch die Prüfärzte.
40 Monate
TEAEs und irAEs (Dosiserweiterungsphase 2)
Zeitfenster: 40 Monate
Häufigkeit von TEAEs, irAEs und TEAEs, die zum Abbruch der Studienbehandlung führen.
40 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PSA-progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 40 Monate
PSA-progressionsfreies Überleben gemäß den PCWG3-Richtlinien.
40 Monate
Kombiniertes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 40 Monate
Das PFS-Ereignis ist definiert als entweder radiographische Progression oder PSA-Anstieg gemäß den PCWG3-Richtlinien oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
40 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 40 Monate
Die Zeitspanne, die Patienten nach Behandlungsbeginn noch leben.
40 Monate
Ansprechrate
Zeitfenster: 40 Monate
Ansprechrate basierend auf der radiografischen Bewertung von PCWG3.
40 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OncoC4, Inc.

Mitarbeiter

Prostate Cancer Clinical Trials Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: David Wise, MD, NYU Langone Health
  • Hauptermittler: Mark Stein, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRESERVE-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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