ポスト mTBI うつ病のためのニューロモデュレーションと認知トレーニングの組み合わせ
2026年4月27日 更新者：Elizabeth Twamley、University of California, San Diego
この臨床試験の主な目的は、パーソナライズされた拡張認知トレーニング (PACT) と断続的なシータバースト刺激 (iTBS) が、軽度の外傷性脳損傷を受けた軍人、退役軍人、民間人のうつ病の治療に有効かどうかを評価することです。
参加者は、PACT に加えて、iTBS または偽の iTBS の 20 セッションを 4 週間にわたって受け取ります。
評価は、ベースライン、2 週間、4 週間、および 8 週間で行われます。
研究者は、PACT+iTBS グループと PACT+sham iTBS グループを比較して、PACT+iTBS がより多くのうつ病の改善と関連しているかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michelle Schy
- 電話番号：858-642-3848
- メール：mschy@health.ucsd.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Janae Wyckoff
- 電話番号：858-642-3848
- メール：jwyckoff@health.ucsd.edu
研究場所
-
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- UCSD
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コンタクト：
- Michelle Schy
- 電話番号：858-642-3848
- メール：mschy@health.ucsd.edu
-
コンタクト：
- Janae Wyckoff
- 電話番号：858-642-3848
- メール：jwyckoff@health.ucsd.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男性か女性
- すべての人種および民族グループ
- 18～65歳
- NMCSDで治療を受けている兵役メンバーまたはUCSDヘルスで治療を受けている民間人
- -軽度のTBIの病歴（OSU TBI-IDメソッドと組み合わせて使用 されるDoD / VA基準によって定義される） 研究登録前の3か月以上
- MINIによると、大うつ病性障害のコンテキスト内で現在の大うつ病エピソードの基準を満たしています
- HAMD-17のスコアが18以上で、中等度から重度の抑うつ症状を示します
- -精神科の薬で6週間安定しており、研究期間中に精神科の薬に変更はないと予想されます
- TMSの禁忌なし（TMS成人安全スクリーニングアンケートに合格）
- MRIの禁忌なし（MRI安全性スクリーニングアンケートに合格）
- 治療スケジュールにコミットできる
- 英語で審査手続きができる方
- 無傷の意思決定能力と自発的なインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 中等度、重度、または浸透性 TBI の病歴
- -TBIに関連しない他の神経学的状態の病歴には、以下が含まれますが、これらに限定されません。空間占有脳病変;脳動脈瘤;脳卒中;過去2年以内の一過性脳虚血発作;パーキンソン病;ハンチントン病;認知症;多発性硬化症;脳外科手術歴;てんかん;電気けいれん療法（ECT）または乳児期の熱性けいれんによって治療的に誘発されたものを除く発作
- 心臓ペースメーカー、投薬ポンプ、動脈瘤クリップ、シャント、刺激装置、人工内耳、電極、または安全に取り外すことができない頭部内または頭部付近 (口を除く) のその他の金属物体を含む埋め込み型医療機器
- MINIあたりの活動性躁病または精神病
- MINIごとの現在の物質使用障害
- 現在アクティブな自殺念慮または殺人念慮
- -妊娠中または研究期間内に妊娠する予定;母乳育児
- -評価または治療への参加を妨げるその他の感覚的状態または病気
- iTBSの有効性を制限する可能性があるため、ロラゼパムの現在の用量は、毎日2 mg以上（またはベンゾジアゼピンの同等物）または抗痙攣薬
- 発作閾値を下げる薬の服用
- rTMS、iTBS、またはECTによる以前の失敗した治療
- 過去 3 年以内に 4 回以上の認知リハビリテーション セッションを完了した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：PACT+iTBS
パーソナライズされた拡張認知トレーニング (PACT; 4 週間で 6 セッション) + 断続的なシータ バースト刺激 (iTBS; 4 週間で 20 セッション)
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左背外側前頭前皮質上のiTBS
PACTの6セッション
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偽コンパレータ：PACT+偽のiTBS
パーソナライズされた拡張認知トレーニング (PACT; 4 週間にわたって 6 セッション) + 偽の断続的なシータバースト刺激 (偽の iTBS; 4 週間にわたって 20 セッション)
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PACTの6セッション
左背外側前頭前皮質上の偽iTBS
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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うつ病のハミルトン評価尺度
時間枠：8週間で変化
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8週間で変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9
時間枠：8週間で変化
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8週間で変化
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神経行動学的症状インベントリ
時間枠：8週間で変化
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8週間で変化
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DSM-5 の PTSD チェックリスト
時間枠：8週間で変化
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8週間で変化
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頭痛衝撃試験
時間枠：8週間で変化
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8週間で変化
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：8週間で変化
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8週間で変化
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WHO障害評価スケジュール
時間枠：8週間で変化
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8週間で変化
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グラスゴーアウトカムスケール - 拡張
時間枠：8週間で変化
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8週間で変化
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プロミス認知機能能力ショートフォーム
時間枠：8週間で変化
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8週間で変化
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変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：8週間での評価
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この尺度では、参加者に研究開始以来の自分の状態を 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪い) まで評価してもらいます。
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8週間での評価
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外傷性脳損傷の生活の質
時間枠：8週間で変化
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外傷性脳損傷の生活の質測定システム (TBI-QOL) は、NIH PROMIS および Neuro-QoL 測定の TBI 固有の拡張であり、身体的、感情的、社会的、および認知的領域を測定する 20 項目を含みます
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8週間で変化
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D-KEFS トレイルメイキングテスト
時間枠：8週間で変化
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8週間で変化
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D-KEFSカラーワード干渉テスト
時間枠：8週間で変化
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8週間で変化
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WMS-IV 桁スパン
時間枠：8週間で変化
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8週間で変化
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WAIS-IVの処理速度
時間枠：8週間で変化
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8週間で変化
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ホプキンス言語学習テスト - 改訂版
時間枠：8週間で変化
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8週間で変化
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UCSD パフォーマンス ベースのスキル評価 - 概要
時間枠：8週間で変化
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UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief は、ロール プレイ シナリオを使用して財務およびコミュニケーション タスクの能力を評価するパフォーマンス ベースの尺度です。
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8週間で変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elizabeth Twamley, PhD、UC San Diego
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月19日
一次修了 (推定)
2027年6月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月11日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- W81XWH-22-2-0045
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は FITBIR 経由で入手できます。
IPD 共有時間枠
研究完了後。匿名化されたデータは無期限に利用できます。
IPD 共有アクセス基準
FITBIR リクエスト経由。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。