Post-mTBI 우울증을 위한 결합된 신경조절 및 인지 훈련
2026년 4월 27일 업데이트: Elizabeth Twamley, University of California, San Diego
이 임상 시험의 주요 목표는 PACT(맞춤형 증강 인지 훈련)와 iTBS(간헐적 세타 버스트 자극)가 가벼운 TBI를 지속한 군인, 재향군인 및 민간인의 우울증 치료에 효과적인지 평가하는 것입니다.
참가자는 4주 동안 PACT와 iTBS 또는 가짜 iTBS의 20개 세션을 받게 됩니다.
평가는 기준선, 2주, 4주 및 8주에 수행됩니다.
연구자들은 PACT+iTBS 그룹을 PACT+sham iTBS 그룹과 비교하여 PACT+iTBS가 더 많은 우울증 개선과 관련이 있는지 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michelle Schy
- 전화번호: 858-642-3848
- 이메일: mschy@health.ucsd.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Janae Wyckoff
- 전화번호: 858-642-3848
- 이메일: jwyckoff@health.ucsd.edu
연구 장소
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093
- 모병
- UCSD
-
연락하다:
- Michelle Schy
- 전화번호: 858-642-3848
- 이메일: mschy@health.ucsd.edu
-
연락하다:
- Janae Wyckoff
- 전화번호: 858-642-3848
- 이메일: jwyckoff@health.ucsd.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 모든 인종 및 민족 그룹
- 18~65세
- NMCSD에서 치료를 받는 군인 또는 UCSD Health에서 치료를 받는 민간인
- 연구 시작 전 3개월 동안 경미한 TBI(OSU TBI-ID 방법과 함께 사용된 DoD/VA 기준에 의해 정의됨)의 병력
- MINI에 따른 주요 우울 장애 맥락 내에서 현재 주요 우울 삽화에 대한 기준을 충족합니다.
- HAMD-17에서 18점 이상, 중등도에서 중증의 우울 증상을 나타냄
- 연구 기간 동안 예상되는 정신과 약물의 변화 없이 6주 동안 정신과 약물에 대해 안정적임
- TMS에 대한 금기 사항 없음(TMS 성인 안전 선별 검사 설문지 통과)
- MRI에 대한 금기 사항 없음(MRI 안전 선별 설문지 통과)
- 치료 일정에 충실할 수 있습니다.
- 영어로 평가 절차를 완료할 수 있습니다.
- 온전한 의사 결정 능력 및 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 중등도, 중증 또는 침투성 TBI의 병력
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 TBI와 관련되지 않은 다른 신경학적 상태의 병력: 증가된 두개내압과 관련된 상태; 공간 점유 뇌 병변; 뇌동맥류; 뇌졸중; 지난 2년 이내에 일과성 허혈 발작; 파킨슨 병; 헌팅턴 병; 백치; 다발성 경화증; 뇌 수술 이력; 간질; 전기 경련 요법(ECT) 또는 유아기의 열성 발작에 의해 치료적으로 유발된 발작을 제외한 발작
- 심장 박동기, 약물 펌프, 동맥류 클립, 션트, 자극기, 인공 와우, 전극 또는 안전하게 제거할 수 없는 머리(입 제외) 내부 또는 근처의 기타 금속 물체를 포함하는 이식된 의료 기기
- MINI에 따른 활동성 조증 또는 정신병
- MINI에 따른 현재 물질 사용 장애
- 현재 활성 자살 또는 살인 생각
- 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신할 의사가 있는 자 모유 수유
- 평가 또는 치료 참여를 방해하는 기타 감각 상태 또는 질병
- iTBS 효능을 제한할 가능성으로 인해 매일 로라제팜 2mg 이상(또는 벤조디아제핀 등가물) 또는 항경련제의 현재 용량
- 발작 역치를 낮추는 약물 복용
- rTMS, iTBS 또는 ECT로 이전에 실패한 치료
- 지난 3년 이내에 4회 이상의 인지 재활 세션 완료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팩트+iTBS
맞춤형 증강 인지 훈련(PACT; 4주 동안 6회 세션) + 간헐적 세타 버스트 자극(iTBS; 4주 동안 20회 세션)
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왼쪽 배외측 전두엽 피질 위의 iTBS
PACT 6개 세션
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가짜 비교기: PACT+sham iTBS
맞춤형 증강 인지 훈련(PACT, 4주 동안 6회 세션) + 가짜 간헐적 세타 버스트 자극(sham iTBS, 4주 동안 20회 세션)
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PACT 6개 세션
왼쪽 배외측 전두엽 피질에 가짜 iTBS
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도
기간: 8주간의 변화
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8주간의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9
기간: 8주간의 변화
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8주간의 변화
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신경 행동 증상 목록
기간: 8주간의 변화
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8주간의 변화
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DSM-5용 PTSD 체크리스트
기간: 8주간의 변화
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8주간의 변화
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두통 충격 테스트
기간: 8주간의 변화
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8주간의 변화
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 8주간의 변화
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8주간의 변화
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WHO 장애 평가 일정
기간: 8주간의 변화
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8주간의 변화
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글래스고 결과 척도 - 확장
기간: 8주간의 변화
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8주간의 변화
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PROMIS 인지 기능 능력 약식
기간: 8주간의 변화
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8주간의 변화
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환자의 전반적인 변화에 대한 인상
기간: 8주차 등급
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이 척도는 참가자에게 연구 시작 이후 자신의 상태를 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나쁨)으로 평가하도록 요청합니다.
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8주차 등급
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외상성 뇌손상 삶의 질
기간: 8주간의 변화
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외상성 뇌손상 삶의 질 외상성 뇌손상 삶의 질 측정 시스템(TBI-QOL)은 신체적, 감정적, 사회적 및 인지적 영역을 측정하는 20개 항목을 포함하는 NIH PROMIS 및 Neuro-QoL 측정의 TBI 특정 확장입니다.
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8주간의 변화
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D-KEFS 트레일 메이킹 테스트
기간: 8주간의 변화
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8주간의 변화
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D-KEFS 색상 단어 간섭 테스트
기간: 8주간의 변화
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8주간의 변화
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WMS-IV 숫자 스팬
기간: 8주간의 변화
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8주간의 변화
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WAIS-IV 처리 속도
기간: 8주간의 변화
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8주간의 변화
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Hopkins 언어 학습 테스트 - 개정됨
기간: 8주간의 변화
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8주간의 변화
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UCSD 성과 기반 기술 평가 - 개요
기간: 8주간의 변화
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UCSD 성과 기반 기술 평가-요약서(Performance-Based Skills Assessment-Brief)는 역할극 시나리오를 사용하여 재무 및 커뮤니케이션 작업의 능력을 평가하는 성과 기반 측정입니다.
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8주간의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elizabeth Twamley, PhD, UC San Diego
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- W81XWH-22-2-0045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 FITBIR을 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후; 비식별화된 데이터를 무기한으로 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
FITBIR 요청을 통해.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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