Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona neuromodulacja i trening poznawczy dla depresji po mTBI

19 września 2023 zaktualizowane przez: Elizabeth Twamley, University of California, San Diego
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena, czy spersonalizowany rozszerzony trening poznawczy (PACT) w połączeniu z przerywaną stymulacją wybuchem theta (iTBS) jest skuteczny w leczeniu depresji u członków służby, weteranów i cywilów, którzy doznali łagodnego TBI. Uczestnicy otrzymają PACT plus 20 sesji iTBS lub pozorowanego iTBS w ciągu 4 tygodni. Oceny będą przeprowadzane na początku badania, po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 8 tygodniach. Badacze porównają grupę PACT+iTBS z grupą PACT+sham iTBS, aby sprawdzić, czy PACT+iTBS wiąże się z większą poprawą depresji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna czy kobieta
  2. Wszystkie grupy rasowe i etniczne
  3. Wiek od 18 do 65 lat
  4. Członkowie służby wojskowej leczeni w NMCSD lub cywile leczeni w UCSD Health
  5. Historia łagodnego TBI (zgodnie z kryteriami DoD/VA stosowanymi w połączeniu z metodą OSU TBI-ID) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  6. Spełnia kryteria aktualnego epizodu dużej depresji w kontekście dużej depresji, według MINI
  7. Wynik 18 lub wyższy w skali HAMD-17, wskazujący na umiarkowane lub ciężkie objawy depresyjne
  8. Stabilny na lekach psychiatrycznych przez 6 tygodni, bez spodziewanych zmian w lekach psychiatrycznych w okresie badania
  9. Brak przeciwwskazań do TMS (zaliczony kwestionariusz TMS Adult Safety Screening)
  10. Brak przeciwwskazań do MRI (zaliczony kwestionariusz przesiewowy bezpieczeństwa MRI)
  11. Możliwość zaangażowania się w harmonogram leczenia
  12. Potrafi wypełnić procedury oceny w języku angielskim
  13. Nienaruszona zdolność podejmowania decyzji i zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia umiarkowanego, ciężkiego lub penetrującego TBI
  2. Historia innego stanu neurologicznego niezwiązanego z TBI, w tym między innymi: stany związane ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym; zajmujące miejsce uszkodzenia mózgu; tętniak mózgu; udar mózgu; przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich dwóch lat; Choroba Parkinsona; Choroba Huntingtona; demencja; stwardnienie rozsiane; historia operacji mózgu; padaczka; drgawki, z wyjątkiem wywołanych terapeutycznie terapią elektrowstrząsową (ECT) lub drgawek gorączkowych u niemowląt
  3. Wszczepione urządzenia medyczne, w tym rozruszniki serca, pompy leków, zaciski do tętniaków, boczniki, stymulatory, implanty ślimakowe, elektrody lub inne metalowe przedmioty w obrębie głowy lub w jej pobliżu (poza ustami), których nie można bezpiecznie usunąć
  4. Aktywna choroba maniakalna lub psychotyczna według MINI
  5. Obecne zaburzenie związane z używaniem substancji według MINI
  6. Obecne aktywne myśli samobójcze lub zabójcze
  7. Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w okresie studiów; karmienie piersią
  8. Inne schorzenia lub choroby czuciowe wykluczające udział w ocenie lub leczeniu
  9. Obecna dawka lorazepamu 2 mg lub większa na dobę (lub odpowiednik benzodiazepiny) lub jakikolwiek lek przeciwdrgawkowy ze względu na możliwość ograniczenia skuteczności iTBS
  10. Przyjmowanie leków obniżających próg drgawkowy
  11. Wcześniejsze nieudane leczenie rTMS, iTBS lub EW
  12. Ukończył >4 sesje rehabilitacji poznawczej w ciągu ostatnich 3 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PACT+iTBS
Spersonalizowany, rozszerzony trening poznawczy (PACT; 6 sesji w ciągu 4 tygodni) + przerywana stymulacja impulsem theta (iTBS; 20 sesji w ciągu 4 tygodni)
Urządzenie: iTBS
iTBS nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową
Behawioralne: Spersonalizowany, rozszerzony trening poznawczy (PACT)
6 sesji PACT
Pozorny komparator: PACT+pozorowane iTBS
Spersonalizowany, rozszerzony trening poznawczy (PACT; 6 sesji w ciągu 4 tygodni) + pozorowana przerywana stymulacja impulsu theta (pozorowana iTBS; 20 sesji w ciągu 4 tygodni)
Behawioralne: Spersonalizowany, rozszerzony trening poznawczy (PACT)
6 sesji PACT
Urządzenie: fikcyjne iTBS
symulować iTBS nad lewą grzbietowo-boczną korą przedczołową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 8 tygodni
zmienić w ciągu 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 8 tygodni
zmienić w ciągu 8 tygodni
Inwentarz objawów neurobehawioralnych
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 8 tygodni
zmienić w ciągu 8 tygodni
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 8 tygodni
zmienić w ciągu 8 tygodni
Test uderzeniowy bólu głowy
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 8 tygodni
zmienić w ciągu 8 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 8 tygodni
zmienić w ciągu 8 tygodni
Harmonogram oceny niepełnosprawności WHO
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 8 tygodni
zmienić w ciągu 8 tygodni
Skala wyników Glasgow — rozszerzona
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 8 tygodni
zmienić w ciągu 8 tygodni
Krótka forma zdolności funkcji poznawczych PROMIS
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 8 tygodni
zmienić w ciągu 8 tygodni
Globalne wrażenie zmiany na pacjencie
Ramy czasowe: ocena w 8 tygodniu
Ta miara prosi uczestnika o ocenę swojego statusu od początku badania od 1 (bardzo dużo lepszy) do 7 (bardzo dużo gorszy)
ocena w 8 tygodniu
Urazowe uszkodzenie mózgu Jakość życia
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 8 tygodni
Jakość życia po urazowym uszkodzeniu mózgu System pomiaru jakości życia po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI-QOL) jest specyficznym dla TBI rozszerzeniem miar NIH PROMIS i Neuro-QoL, które obejmuje 20 pozycji mierzących domeny fizyczne, emocjonalne, społeczne i poznawcze
zmienić w ciągu 8 tygodni
Test tworzenia szlaków D-KEFS
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 8 tygodni
zmienić w ciągu 8 tygodni
Test interferencji słowa kolorowego D-KEFS
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 8 tygodni
zmienić w ciągu 8 tygodni
Rozpiętość cyfr WMS-IV
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 8 tygodni
zmienić w ciągu 8 tygodni
Szybkość przetwarzania WAIS-IV
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 8 tygodni
zmienić w ciągu 8 tygodni
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa - poprawiony
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 8 tygodni
zmienić w ciągu 8 tygodni
Ocena umiejętności oparta na wynikach UCSD - krótka
Ramy czasowe: zmienić w ciągu 8 tygodni
UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief to miara oparta na wynikach, która wykorzystuje scenariusze odgrywania ról w celu oceny zdolności do zadań finansowych i komunikacyjnych.
zmienić w ciągu 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

San Diego Veterans Healthcare System

Śledczy

  • Główny śledczy: Elizabeth Twamley, PhD, UC San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • W81XWH-22-2-0045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie dostępne za pośrednictwem FITBIR.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ukończeniu studiów; zanonimizowane dane dostępne bezterminowo.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na żądanie FITBIR.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na iTBS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj