Neuromodulation combinée et entraînement cognitif pour la dépression post-TCM
27 avril 2026 mis à jour par: Elizabeth Twamley, University of California, San Diego
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer si l'entraînement cognitif augmenté personnalisé (PACT) plus la stimulation intermittente par rafales thêta (iTBS) sont efficaces pour traiter la dépression chez les militaires, les vétérans et les civils qui ont subi un TBI léger.
Les participants recevront PACT plus 20 sessions d'iTBS ou d'iTBS factices sur 4 semaines.
Les évaluations auront lieu au départ, 2 semaines, 4 semaines et 8 semaines.
Les chercheurs compareront le groupe PACT+iTBS au groupe PACT+sham iTBS pour voir si PACT+iTBS est associé à une plus grande amélioration de la dépression.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle Schy
- Numéro de téléphone: 858-642-3848
- E-mail: mschy@health.ucsd.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Janae Wyckoff
- Numéro de téléphone: 858-642-3848
- E-mail: jwyckoff@health.ucsd.edu
Lieux d'étude
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- Recrutement
- UCSD
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Contact:
- Michelle Schy
- Numéro de téléphone: 858-642-3848
- E-mail: mschy@health.ucsd.edu
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Contact:
- Janae Wyckoff
- Numéro de téléphone: 858-642-3848
- E-mail: jwyckoff@health.ucsd.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Tous les groupes raciaux et ethniques
- 18 à 65 ans
- Membres du service militaire recevant un traitement au NMCSD ou civils recevant un traitement à l'UCSD Health
- Antécédents de TBI léger (tel que défini par les critères DoD / VA utilisés conjointement avec la méthode OSU TBI-ID) sur 3 mois avant l'entrée à l'étude
- Répond aux critères de l'épisode dépressif majeur actuel dans le contexte du trouble dépressif majeur, selon MINI
- Score de 18 ou plus sur le HAMD-17, indiquant des symptômes dépressifs modérés à sévères
- Stable sur les médicaments psychiatriques pendant 6 semaines, sans changement de médicaments psychiatriques attendu pendant la période d'étude
- Aucune contre-indication au TMS (passe le questionnaire de dépistage de la sécurité des adultes TMS)
- Aucune contre-indication à l'IRM (passe le questionnaire de dépistage de la sécurité de l'IRM)
- Capable de s'engager dans le programme de traitement
- Capable de compléter les procédures d'évaluation en anglais
- Capacité de prise de décision intacte et aptitude à fournir un consentement éclairé volontaire
Critère d'exclusion:
- Antécédents de TBI modéré, sévère ou pénétrant
- Antécédents d'autres affections neurologiques non liées au TBI, y compris, mais sans s'y limiter : affections associées à une augmentation de la pression intracrânienne ; lésions cérébrales occupant de l'espace ; anévrisme cérébral; coup; accident ischémique transitoire au cours des deux dernières années ; La maladie de Parkinson; la maladie de Huntington ; démence; sclérose en plaque; antécédents de chirurgie cérébrale; épilepsie; convulsion sauf celles induites thérapeutiquement par électroconvulsivothérapie (ECT) ou une convulsion fébrile de la petite enfance
- Dispositifs médicaux implantés, y compris stimulateur cardiaque, pompe à médicament, clip d'anévrisme, shunt, stimulateur, implant cochléaire, électrodes ou tout autre objet métallique à l'intérieur ou à proximité de la tête (à l'exception de la bouche) qui ne peut pas être retiré en toute sécurité
- Maladie maniaque ou psychotique active par MINI
- Trouble actuel de consommation de substances par MINI
- Idées suicidaires ou meurtrières actives actuelles
- Enceinte ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude ; allaitement maternel
- Autres conditions ou maladies sensorielles empêchant la participation aux évaluations ou au traitement
- Dose actuelle de lorazépam 2 mg ou plus par jour (ou équivalent benzodiazépine) ou de tout anticonvulsivant en raison du potentiel de limiter l'efficacité de l'iTBS
- Prendre des médicaments qui abaissent le seuil épileptogène
- Échec d'un traitement antérieur avec rTMS, iTBS ou ECT
- A terminé > 4 séances de réadaptation cognitive au cours des 3 dernières années
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PACT+iTBS
Entraînement cognitif augmenté personnalisé (PACT ; 6 séances sur 4 semaines) + stimulation intermittente par rafale thêta (iTBS ; 20 séances sur 4 semaines)
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iTBS sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche
6 sessions de PACT
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Comparateur factice: PACT+sham iTBS
Entraînement Cognitif Personnalisé Augmenté (PACT ; 6 sessions sur 4 semaines) + stimulation thêta intermittente factice (simulation d'iTBS ; 20 sessions sur 4 semaines)
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6 sessions de PACT
Sham iTBS sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Délai: changement sur 8 semaines
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changement sur 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de santé du patient-9
Délai: changement sur 8 semaines
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changement sur 8 semaines
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Inventaire des symptômes neurocomportementaux
Délai: changement sur 8 semaines
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changement sur 8 semaines
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5
Délai: changement sur 8 semaines
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changement sur 8 semaines
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Test d'impact des maux de tête
Délai: changement sur 8 semaines
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changement sur 8 semaines
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: changement sur 8 semaines
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changement sur 8 semaines
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Calendrier d'évaluation du handicap de l'OMS
Délai: changement sur 8 semaines
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changement sur 8 semaines
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Échelle de résultats de Glasgow - étendue
Délai: changement sur 8 semaines
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changement sur 8 semaines
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Formulaire abrégé sur les capacités des fonctions cognitives PROMIS
Délai: changement sur 8 semaines
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changement sur 8 semaines
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Impression globale du patient sur le changement
Délai: évaluation à 8 semaines
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Cette mesure demande au participant d'évaluer son statut depuis le début de l'étude de 1 (très bien amélioré) à 7 (très bien pire)
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évaluation à 8 semaines
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Traumatisme crânien Qualité de vie
Délai: changement sur 8 semaines
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La qualité de vie des lésions cérébrales traumatiques Le système de mesure de la qualité de vie des lésions cérébrales traumatiques (TBI-QOL) est une extension spécifique aux TBI des mesures NIH PROMIS et Neuro-QoL qui comprend 20 éléments mesurant les domaines physique, émotionnel, social et cognitif
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changement sur 8 semaines
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Test de création de sentiers D-KEFS
Délai: changement sur 8 semaines
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changement sur 8 semaines
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Test d'interférence de mots de couleur D-KEFS
Délai: changement sur 8 semaines
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changement sur 8 semaines
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Nombre de chiffres WMS-IV
Délai: changement sur 8 semaines
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changement sur 8 semaines
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Vitesse de traitement WAIS-IV
Délai: changement sur 8 semaines
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changement sur 8 semaines
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Test d'apprentissage verbal de Hopkins-Révisé
Délai: changement sur 8 semaines
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changement sur 8 semaines
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Évaluation des compétences basées sur la performance de l'UCSD
Délai: changement sur 8 semaines
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L'UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief est une mesure basée sur la performance qui utilise des scénarios de jeu de rôle pour évaluer la capacité des tâches financières et de communication.
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changement sur 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Twamley, PhD, UC San Diego
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2023
Première publication (Réel)
12 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Symptômes comportementaux
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Blessures à la tête, fermé
- Blessures non pénétrantes
- Lésions cérébrales
- Comportement
- La dépression
- Commotion cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- W81XWH-22-2-0045
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IPD sera disponible via FITBIR.
Délai de partage IPD
Après la fin de l'étude ; données anonymisées disponibles indéfiniment.
Critères d'accès au partage IPD
Via demande FITBIR.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .