Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret neuromodulation og kognitiv træning for post-mTBI depression

27. april 2026 opdateret af: Elizabeth Twamley, University of California, San Diego
Det primære mål med dette kliniske forsøg er at evaluere, om Personalized Augmented Cognitive Training (PACT) plus intermittent theta burst stimulation (iTBS) er effektiv til behandling af depression hos servicemedlemmer, veteraner og civile, der har pådraget sig en mild TBI. Deltagerne vil modtage PACT plus 20 sessioner af iTBS eller sham iTBS over 4 uger. Vurderinger vil finde sted ved baseline, 2 uger, 4 uger og 8 uger. Forskere vil sammenligne PACT+iTBS-gruppen med PACT+iTBS-gruppen for at se, om PACT+iTBS er forbundet med mere depressionsforbedring.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde
  2. Alle racer og etniske grupper
  3. Alder 18 til 65
  4. Militærtjenestemedlemmer, der modtager behandling på NMCSD eller civile, der modtager behandling på UCSD Health
  5. Anamnese med mild TBI (som defineret af DoD/VA-kriterierne brugt i forbindelse med OSU TBI-ID-metoden) over 3 måneder før studiestart
  6. Opfylder kriterierne for den aktuelle Major Depressive Episode inden for rammerne af Major Depressive Disorder, pr. MINI
  7. Score på 18 eller højere på HAMD-17, hvilket indikerer moderate til svære depressive symptomer
  8. Stabil på psykiatrisk medicin i 6 uger, uden at der forventes ændringer i psykiatrisk medicin i undersøgelsesperioden
  9. Ingen kontraindikationer til TMS (består TMS Adult Safety Screening-spørgeskemaet)
  10. Ingen kontraindikationer til MR (bestå MR sikkerhedsscreening spørgeskema)
  11. Kan forpligte sig til behandlingsskemaet
  12. Kunne gennemføre vurderingsprocedurer på engelsk
  13. Intakt beslutningsevne og evne til at give frivilligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med moderat, svær eller penetrerende TBI
  2. Anamnese med anden neurologisk tilstand, der ikke er relateret til TBI, herunder, men ikke begrænset til: tilstande forbundet med øget intrakranielt tryk; pladsoptager hjernelæsioner; cerebral aneurisme; slag; forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste to år; Parkinsons sygdom; Huntingtons sygdom; demens; multipel sclerose; historie med hjernekirurgi; epilepsi; krampeanfald undtagen dem, der er terapeutisk induceret af elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller et feberkramper i spædbarnsalderen
  3. Implanteret medicinsk udstyr, herunder pacemaker, medicinpumpe, aneurismeklemme, shunt, stimulator, cochleaimplantat, elektroder eller enhver anden metalgenstand i eller nær hovedet (undtagen munden), som ikke kan fjernes sikkert
  4. Aktiv manisk eller psykotisk sygdom pr. MINI
  5. Aktuel stofbrugsforstyrrelse pr. MINI
  6. Aktuelle aktive selvmordstanker eller mordtanker
  7. gravid eller har til hensigt at blive gravid inden for undersøgelsesperioden; amning
  8. Andre sensoriske tilstande eller sygdomme, der udelukker deltagelse i vurderinger eller behandling
  9. Aktuel dosis af lorazepam 2 mg eller mere dagligt (eller benzodiazepinækvivalent) eller ethvert antikonvulsivt middel på grund af potentialet til at begrænse iTBS-effektiviteten
  10. Tager medicin, der sænker anfaldstærsklen
  11. Tidligere mislykket behandling med rTMS, iTBS eller ECT
  12. Gennemført >4 sessioner med kognitiv rehabilitering inden for de sidste 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PACT+iTBS
Personlig, udvidet kognitiv træning (PACT; 6 sessioner over 4 uger) + intermitterende theta burst stimulation (iTBS; 20 sessioner over 4 uger)
Enhed: iTBS
iTBS over venstre dorsolaterale præfrontale cortex
Adfærdsmæssigt: Personlig, udvidet kognitiv træning (PACT)
6 sessioner af PACT
Sham-komparator: PACT+sham iTBS
Personlig, forstærket kognitiv træning (PACT; 6 sessioner over 4 uger) + falsk intermitterende theta burst stimulation (sham iTBS; 20 sessioner over 4 uger)
Adfærdsmæssigt: Personlig, udvidet kognitiv træning (PACT)
6 sessioner af PACT
Enhed: fup iTBS
sham iTBS over venstre dorsolaterale præfrontale cortex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: skifte over 8 uger
skifte over 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: skifte over 8 uger
skifte over 8 uger
Opgørelse af neuroadfærdssymptomer
Tidsramme: skifte over 8 uger
skifte over 8 uger
PTSD-tjekliste til DSM-5
Tidsramme: skifte over 8 uger
skifte over 8 uger
Hovedpine Impact Test
Tidsramme: skifte over 8 uger
skifte over 8 uger
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: skifte over 8 uger
skifte over 8 uger
WHOs handicapvurderingsskema
Tidsramme: skifte over 8 uger
skifte over 8 uger
Glasgow Outcome Scale - Udvidet
Tidsramme: skifte over 8 uger
skifte over 8 uger
PROMIS Kognitive funktionsevner Kort form
Tidsramme: skifte over 8 uger
skifte over 8 uger
Patients globale indtryk af forandring
Tidsramme: vurdering ved 8 uger
Denne foranstaltning beder deltageren om at vurdere deres status siden starten af ​​undersøgelsen fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget dårligere)
vurdering ved 8 uger
Traumatisk hjerneskade Livskvalitet
Tidsramme: skifte over 8 uger
The Traumatic Brain Injury Quality of Life The Traumatic Brain Injury Quality of Life-målesystemet (TBI-QOL) er en TBI-specifik udvidelse af NIH PROMIS og Neuro-QoL målene, der omfatter 20 punkter, der måler fysiske, følelsesmæssige, sociale og kognitive domæner
skifte over 8 uger
D-KEFS Trail Making Test
Tidsramme: skifte over 8 uger
skifte over 8 uger
D-KEFS farveordinterferenstest
Tidsramme: skifte over 8 uger
skifte over 8 uger
WMS-IV cifferspændvidde
Tidsramme: skifte over 8 uger
skifte over 8 uger
WAIS-IV behandlingshastighed
Tidsramme: skifte over 8 uger
skifte over 8 uger
Hopkins Verbal Learning Test - Revideret
Tidsramme: skifte over 8 uger
skifte over 8 uger
UCSD præstationsbaseret færdighedsvurdering-kort
Tidsramme: skifte over 8 uger
UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief er et præstationsbaseret mål, der bruger rollespilsscenarier til at vurdere kapacitet til økonomiske og kommunikationsopgaver.
skifte over 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbejdspartnere

San Diego Veterans Healthcare System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Twamley, PhD, UC San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • W81XWH-22-2-0045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig via FITBIR.

IPD-delingstidsramme

Efter afsluttet studie; afidentificerede data tilgængelige på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Via FITBIR-anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner