Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde neuromodulatie en cognitieve training voor post-mTBI-depressie

27 april 2026 bijgewerkt door: Elizabeth Twamley, University of California, San Diego
Het primaire doel van deze klinische proef is om te evalueren of Personalised Augmented Cognitive Training (PACT) plus intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) effectief is voor de behandeling van depressie bij servicemedewerkers, veteranen en burgers die een milde TBI hebben opgelopen. Deelnemers ontvangen PACT plus 20 sessies iTBS of nep-iTBS gedurende 4 weken. De beoordelingen vinden plaats bij baseline, 2 weken, 4 weken en 8 weken. Onderzoekers zullen de PACT+iTBS-groep vergelijken met de PACT+sham iTBS-groep om te zien of PACT+iTBS geassocieerd is met meer verbetering van de depressie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw
  2. Alle raciale en etnische groepen
  3. Van 18 tot 65 jaar
  4. Leden van militaire dienst die worden behandeld bij NMCSD of burgers die worden behandeld bij UCSD Health
  5. Geschiedenis van milde TBI (zoals gedefinieerd door de DoD / VA-criteria die worden gebruikt in combinatie met de OSU TBI-ID-methode) gedurende 3 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  6. Voldoet aan criteria voor huidige depressieve episode in de context van depressieve stoornis, per MINI
  7. Score van 18 of hoger op de HAMD-17, wat duidt op matige tot ernstige depressieve symptomen
  8. Stabiel op psychiatrische medicijnen gedurende 6 weken, zonder verwachte veranderingen in psychiatrische medicijnen tijdens de onderzoeksperiode
  9. Geen contra-indicaties voor TMS (voldoet aan de TMS Adult Safety Screening-vragenlijst)
  10. Geen contra-indicaties voor MRI (slaagt voor vragenlijst over MRI-veiligheidsscreening)
  11. Zich kunnen committeren aan het behandelschema
  12. In staat om beoordelingsprocedures in het Engels af te ronden
  13. Intacte besluitvormingscapaciteit en het vermogen om vrijwillige geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van matige, ernstige of penetrerende TBI
  2. Geschiedenis van andere neurologische aandoeningen die geen verband houden met TBI, inclusief maar niet beperkt tot: aandoeningen geassocieerd met verhoogde intracraniale druk; ruimte innemende hersenlaesies; cerebraal aneurysma; hartinfarct; voorbijgaande ischemische aanval in de afgelopen twee jaar; Ziekte van Parkinson; De ziekte van Huntington; Dementie; multiple sclerose; geschiedenis van hersenchirurgie; epilepsie; epileptische aanvallen behalve die therapeutisch geïnduceerd door elektroconvulsietherapie (ECT) of een koortsstuipen in de kindertijd
  3. Geïmplanteerde medische apparaten, waaronder een pacemaker, medicatiepomp, aneurysmaclip, shunt, stimulator, cochleair implantaat, elektroden of enig ander metalen voorwerp in of nabij het hoofd (exclusief de mond) dat niet veilig kan worden verwijderd
  4. Actieve manische of psychotische ziekte per MINI
  5. Huidige stoornis in middelengebruik volgens MINI
  6. Huidige actieve zelfmoord- of moordgedachten
  7. Zwanger of van plan om binnen de onderzoeksperiode zwanger te worden; borstvoeding
  8. Andere zintuiglijke aandoeningen of ziekten die deelname aan onderzoeken of behandelingen onmogelijk maken
  9. Huidige dosis lorazepam 2 mg of meer per dag (of benzodiazepine-equivalent) of een anticonvulsivum vanwege het potentieel om de werkzaamheid van iTBS te beperken
  10. Medicijnen nemen die de aanvalsdrempel verlagen
  11. Eerder mislukte behandeling met rTMS, iTBS of ECT
  12. >4 sessies cognitieve revalidatie voltooid in de afgelopen 3 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PACT+iTBS
Gepersonaliseerde, Augmented Cognitive Training (PACT; 6 sessies gedurende 4 weken) + intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS; 20 sessies gedurende 4 weken)
Apparaat: iTBS
iTBS over de linker dorsolaterale prefrontale cortex
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde, verbeterde cognitieve training (PACT)
6 sessies PACT
Sham-vergelijker: PACT+sham iTBS
Gepersonaliseerde, Augmented Cognitive Training (PACT; 6 sessies gedurende 4 weken) + sham intermitterende theta burst-stimulatie (sham iTBS; 20 sessies gedurende 4 weken)
Gedragsmatig: Gepersonaliseerde, verbeterde cognitieve training (PACT)
6 sessies PACT
Apparaat: schijn iTBS
sham iTBS over de linker dorsolaterale prefrontale cortex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: verandering in 8 weken
verandering in 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: verandering in 8 weken
verandering in 8 weken
Inventarisatie van neurologische symptomen
Tijdsspanne: verandering in 8 weken
verandering in 8 weken
PTSS-checklist voor DSM-5
Tijdsspanne: verandering in 8 weken
verandering in 8 weken
Hoofdpijn Impact Test
Tijdsspanne: verandering in 8 weken
verandering in 8 weken
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: verandering in 8 weken
verandering in 8 weken
WHO-schema voor invaliditeitsbeoordeling
Tijdsspanne: verandering in 8 weken
verandering in 8 weken
Glasgow Outcome Scale - uitgebreid
Tijdsspanne: verandering in 8 weken
verandering in 8 weken
PROMIS Cognitieve Functie Abilities Korte vorm
Tijdsspanne: verandering in 8 weken
verandering in 8 weken
Patiënt Global Impression of Change
Tijdsspanne: beoordeling op 8 weken
Deze meting vraagt ​​de deelnemer om zijn status sinds de start van het onderzoek te beoordelen van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter)
beoordeling op 8 weken
Traumatisch hersenletsel Kwaliteit van leven
Tijdsspanne: verandering in 8 weken
De Traumatic Brain Injury Quality of Life Het Traumatic Brain Injury Quality of Life-meetsysteem (TBI-QOL) is een TBI-specifieke uitbreiding van de NIH PROMIS- en Neuro-QoL-metingen die 20 items bevatten die fysieke, emotionele, sociale en cognitieve domeinen meten
verandering in 8 weken
D-KEFS Trail Making-test
Tijdsspanne: verandering in 8 weken
verandering in 8 weken
D-KEFS kleurenwoordinterferentietest
Tijdsspanne: verandering in 8 weken
verandering in 8 weken
WMS-IV Cijferbereik
Tijdsspanne: verandering in 8 weken
verandering in 8 weken
WAIS-IV-verwerkingssnelheid
Tijdsspanne: verandering in 8 weken
verandering in 8 weken
Hopkins verbale leertest - herzien
Tijdsspanne: verandering in 8 weken
verandering in 8 weken
UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief
Tijdsspanne: verandering in 8 weken
De UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief is een op prestaties gebaseerde maatstaf die rollenspelscenario's gebruikt om de capaciteit voor financiële en communicatieve taken te beoordelen.
verandering in 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

San Diego Veterans Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Twamley, PhD, UC San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • W81XWH-22-2-0045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal beschikbaar zijn via FITBIR.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na afronding van de studie; geanonimiseerde gegevens voor onbepaalde tijd beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Via FITBIR-verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren