Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированная нейромодуляция и когнитивная тренировка при депрессии после ЧМТ

19 сентября 2023 г. обновлено: Elizabeth Twamley, University of California, San Diego
Основная цель этого клинического испытания — оценить эффективность персонализированной расширенной когнитивной тренировки (PACT) в сочетании с прерывистой тета-стимуляцией (iTBS) для лечения депрессии у военнослужащих, ветеранов и гражданских лиц, перенесших легкую ЧМТ. Участники получат PACT плюс 20 сеансов iTBS или имитацию iTBS в течение 4 недель. Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 2 недели, 4 недели и 8 недель. Исследователи будут сравнивать группу PACT+iTBS с группой PACT+sham iTBS, чтобы увидеть, связана ли PACT+iTBS с более выраженным улучшением депрессии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michelle Schy
  • Номер телефона: 858-642-3848
  • Электронная почта: mschy@health.ucsd.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Janae Wyckoff
  • Номер телефона: 858-642-3848
  • Электронная почта: jwyckoff@health.ucsd.edu

Места учебы

    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • Рекрутинг
        • UCSD
        • Контакт:
          • Michelle Schy
          • Номер телефона: 858-642-3848
          • Электронная почта: mschy@health.ucsd.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина
  2. Все расовые и этнические группы
  3. Возраст от 18 до 65 лет
  4. Военнослужащие, проходящие лечение в NMCSD, или гражданские лица, проходящие лечение в UCSD Health
  5. История легкой ЧМТ (согласно критериям DoD/VA, используемым в сочетании с методом OSU TBI-ID) в течение 3 месяцев до включения в исследование
  6. Соответствует критериям текущего большого депрессивного эпизода в контексте большого депрессивного расстройства согласно MINI.
  7. 18 баллов или выше по шкале HAMD-17, что указывает на умеренные или тяжелые симптомы депрессии.
  8. Стабильный на психиатрических препаратах в течение 6 недель, никаких изменений в психиатрических препаратах не ожидается в течение периода исследования.
  9. Нет противопоказаний к ТМС (проходит анкету скрининга безопасности ТМС для взрослых)
  10. Отсутствие противопоказаний к МРТ (прохождение опросника безопасности МРТ)
  11. Возможность придерживаться графика лечения
  12. Способность выполнять процедуры оценки на английском языке
  13. Неповрежденная способность принимать решения и способность давать добровольное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. История умеренной, тяжелой или проникающей ЧМТ
  2. История других неврологических состояний, не связанных с ЧМТ, включая, но не ограничиваясь: состояния, связанные с повышенным внутричерепным давлением; объемные поражения головного мозга; церебральная аневризма; Инсульт; транзиторная ишемическая атака в течение последних двух лет; Болезнь Паркинсона; Болезнь Хантингтона; деменция; рассеянный склероз; история хирургии головного мозга; эпилепсия; судороги, за исключением терапевтически вызванных электросудорожной терапией (ЭСТ) или фебрильных судорог у младенцев
  3. Имплантированные медицинские устройства, в том числе кардиостимулятор, помпа для лекарств, зажим для аневризмы, шунт, стимулятор, кохлеарный имплант, электроды или любой другой металлический предмет внутри или рядом с головой (за исключением рта), который нельзя безопасно удалить
  4. Активное маниакальное или психотическое заболевание по MINI
  5. Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, согласно MINI
  6. Текущие активные мысли о самоубийстве или убийстве
  7. Беременность или намерение забеременеть в период исследования; грудное вскармливание
  8. Другие нарушения органов чувств или заболевания, препятствующие участию в оценках или лечении.
  9. Текущая доза лоразепама 2 мг или более в день (или эквивалент бензодиазепина) или любого противосудорожного средства из-за потенциального ограничения эффективности iTBS
  10. Прием лекарств, снижающих судорожный порог
  11. Предыдущее неудачное лечение с помощью rTMS, iTBS или ECT
  12. Завершено >4 сеансов когнитивной реабилитации за последние 3 года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПАКТ+iTBS
Индивидуальный расширенный когнитивный тренинг (PACT; 6 сеансов за 4 недели) + прерывистая тета-всплеск стимуляция (iTBS; 20 сеансов за 4 недели)
iTBS над левой дорсолатеральной префронтальной корой
6 сеансов ПАКТ
Фальшивый компаратор: ПАКТ + имитация iTBS
Индивидуальный расширенный когнитивный тренинг (PACT; 6 сеансов за 4 недели) + имитация прерывистой тета-стимуляции (имитационный iTBS; 20 сеансов за 4 недели)
6 сеансов ПАКТ
имитация iTBS над левой дорсолатеральной префронтальной корой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии
Временное ограничение: изменение в течение 8 недель
изменение в течение 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: изменение в течение 8 недель
изменение в течение 8 недель
Перечень нейроповеденческих симптомов
Временное ограничение: изменение в течение 8 недель
изменение в течение 8 недель
Контрольный список ПТСР для DSM-5
Временное ограничение: изменение в течение 8 недель
изменение в течение 8 недель
Испытание на воздействие головной боли
Временное ограничение: изменение в течение 8 недель
изменение в течение 8 недель
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: изменение в течение 8 недель
изменение в течение 8 недель
График ВОЗ по оценке инвалидности
Временное ограничение: изменение в течение 8 недель
изменение в течение 8 недель
Шкала исходов Глазго - расширенная
Временное ограничение: изменение в течение 8 недель
изменение в течение 8 недель
Краткая форма когнитивных функций PROMIS
Временное ограничение: изменение в течение 8 недель
изменение в течение 8 недель
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: рейтинг в 8 недель
В рамках этой меры участнику предлагается оценить свое состояние с момента начала исследования от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
рейтинг в 8 недель
Черепно-мозговая травма Качество жизни
Временное ограничение: изменение в течение 8 недель
Качество жизни при черепно-мозговой травме Система измерения качества жизни при черепно-мозговой травме (TBI-QOL) представляет собой специфичное для TBI расширение показателей NIH PROMIS и Neuro-QoL, которое включает 20 пунктов, измеряющих физическую, эмоциональную, социальную и когнитивную области.
изменение в течение 8 недель
D-KEFS Тест на создание следов
Временное ограничение: изменение в течение 8 недель
изменение в течение 8 недель
Тест интерференции цветовых слов D-KEFS
Временное ограничение: изменение в течение 8 недель
изменение в течение 8 недель
Диапазон цифр WMS-IV
Временное ограничение: изменение в течение 8 недель
изменение в течение 8 недель
Скорость обработки WAIS-IV
Временное ограничение: изменение в течение 8 недель
изменение в течение 8 недель
Тест Хопкинса на вербальное обучение - пересмотренный
Временное ограничение: изменение в течение 8 недель
изменение в течение 8 недель
Краткий обзор оценки навыков, основанных на производительности, UCSD
Временное ограничение: изменение в течение 8 недель
Краткий отчет UCSD по оценке навыков, основанных на производительности, представляет собой оценку, основанную на производительности, в которой используются сценарии ролевых игр для оценки способности выполнять финансовые и коммуникативные задачи.
изменение в течение 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Twamley, PhD, UC San Diego

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет доступен через FITBIR.

Сроки обмена IPD

После завершения обучения; деидентифицированные данные доступны на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

По запросу FITBIR.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования iTBS

Подписаться