Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistetty neuromodulaatio ja kognitiivinen koulutus post-mTBI-masennusta varten

tiistai 19. syyskuuta 2023 päivittänyt: Elizabeth Twamley, University of California, San Diego
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, onko henkilökohtainen lisätty kognitiivinen koulutus (PACT) ja ajoittainen thetapurkausstimulaatio (iTBS) tehokkaita masennuksen hoidossa palveluskunnan jäsenillä, veteraanilla ja siviileillä, joilla on lievä TBI. Osallistujat saavat PACT plus 20 istuntoa iTBS tai vale iTBS neljän viikon aikana. Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, 2 viikon, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua. Tutkijat vertaavat PACT+iTBS-ryhmää PACT+sham iTBS-ryhmään nähdäkseen, liittyykö PACT+iTBS enemmän masennuksen paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

72

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies vai nainen
  2. Kaikki rodut ja etniset ryhmät
  3. Ikäraja 18-65
  4. NMCSD:ssä hoitoa saavat sotilashenkilöt tai UCSD Healthin hoitoa saavat siviilit
  5. Anamneesi lievä TBI (määritelty DoD/VA-kriteereissä, joita käytetään yhdessä OSU TBI-ID -menetelmän kanssa) yli 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa
  6. Täyttää nykyisen vakavan masennusjakson kriteerit vakavan masennushäiriön yhteydessä, MINI-kohtaisesti
  7. HAMD-17:n pistemäärä on 18 tai korkeampi, mikä viittaa kohtalaisiin tai vaikeisiin masennusoireisiin
  8. Vakaa psykiatrisilla lääkkeillä 6 viikkoa, eikä psykiatrisiin lääkkeisiin ole odotettavissa muutoksia tutkimusjakson aikana
  9. Ei vasta-aiheita TMS:lle (läpäisee TMS Adult Safety Screening -kyselylomakkeen)
  10. Ei vasta-aiheita MRI:lle (läpäisee MRI-turvallisuusseulontakyselyn)
  11. Pystyy sitoutumaan hoitoaikatauluun
  12. Pystyy suorittamaan arviointimenettelyt englanniksi
  13. Ehjä päätöksentekokyky ja kyky antaa vapaaehtoinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskivaikea, vaikea tai tunkeutuva TBI anamneesi
  2. Aiempi muu neurologinen sairaus, joka ei liity TBI:hen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tilat, jotka liittyvät kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen; tilaa vievät aivovauriot; aivojen aneurysma; aivohalvaus; ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen kahden vuoden aikana; Parkinsonin tauti; Huntingtonin tauti; dementia; multippeliskleroosi; aivoleikkauksen historia; epilepsia; kohtaukset, lukuun ottamatta niitä, jotka on terapeuttisesti aiheutettu sähkökonvulsiivisella hoidolla (ECT) tai lapsen kuumeella
  3. Istutetut lääketieteelliset laitteet, mukaan lukien sydämentahdistin, lääkepumppu, aneurysmaklipsi, shuntti, stimulaattori, sisäkorvaistute, elektrodit tai mikä tahansa muu pään sisällä tai lähellä (suuta lukuun ottamatta) oleva metalliesine, jota ei voida poistaa turvallisesti
  4. Aktiivinen maaninen tai psykoottinen sairaus per MINI
  5. Nykyinen päihteiden käyttöhäiriö per MINI
  6. Nykyinen aktiivinen itsemurha- tai murha-ajatukset
  7. raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana; imetys
  8. Muut aistisairaudet tai sairaudet, jotka estävät osallistumisen arviointeihin tai hoitoon
  9. Nykyinen loratsepaamiannos 2 mg tai suurempi päivittäin (tai bentsodiatsepiinivastinetta) tai mitä tahansa kouristuksia estävää ainetta, koska se saattaa rajoittaa iTBS:n tehoa
  10. Kouristuskynnystä alentavien lääkkeiden ottaminen
  11. Aiempi epäonnistunut hoito rTMS:llä, iTBS:llä tai ECT:llä
  12. Suorittanut yli 4 kognitiivista kuntoutuskertaa viimeisen kolmen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PAKTI+iTBS
Henkilökohtainen, laajennettu kognitiivinen koulutus (PACT; 6 istuntoa 4 viikon aikana) + ajoittainen thetapurske-stimulaatio (iTBS; 20 istuntoa 4 viikon aikana)
Laite: iTBS
iTBS vasemman dorsolateraalisen prefrontaalikuoren yli
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen, laajennettu kognitiivinen koulutus (PACT)
6 PACT-istuntoa
Huijausvertailija: PACT+huijaus iTBS
Henkilökohtainen, laajennettu kognitiivinen koulutus (PACT; 6 istuntoa 4 viikon aikana) + näennäinen ajoittainen thetapurske-stimulaatio (vale iTBS; 20 istuntoa 4 viikon aikana)
Käyttäytyminen: Henkilökohtainen, laajennettu kognitiivinen koulutus (PACT)
6 PACT-istuntoa
Laite: huijaus iTBS
vale iTBS vasemman dorsolateraalisen prefrontaalin aivokuoren yli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: muuttaa 8 viikon aikana
muuttaa 8 viikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely -9
Aikaikkuna: muuttaa 8 viikon aikana
muuttaa 8 viikon aikana
Neurokäyttäytymisoireiden luettelo
Aikaikkuna: muuttaa 8 viikon aikana
muuttaa 8 viikon aikana
PTSD-tarkistuslista DSM-5:lle
Aikaikkuna: muuttaa 8 viikon aikana
muuttaa 8 viikon aikana
Päänsärky-iskutesti
Aikaikkuna: muuttaa 8 viikon aikana
muuttaa 8 viikon aikana
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: muuttaa 8 viikon aikana
muuttaa 8 viikon aikana
WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu
Aikaikkuna: muuttaa 8 viikon aikana
muuttaa 8 viikon aikana
Glasgow Outcome Scale – laajennettu
Aikaikkuna: muuttaa 8 viikon aikana
muuttaa 8 viikon aikana
PROMIS Kognitiiviset toiminnot Lyhyt muoto
Aikaikkuna: muuttaa 8 viikon aikana
muuttaa 8 viikon aikana
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: luokitus 8 viikon kohdalla
Tämä mitta pyytää osallistujaa arvioimaan tilansa tutkimuksen alusta lähtien yhdestä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
luokitus 8 viikon kohdalla
Traumaattinen aivovaurio elämänlaatu
Aikaikkuna: muuttaa 8 viikon aikana
Traumaattisen aivovaurion elämänlaatu Traumaattisen aivovaurion elämänlaadun mittausjärjestelmä (TBI-QOL) on TBI-spesifinen NIH PROMIS- ja Neuro-QoL-mittausten laajennus, joka sisältää 20 kohdetta, jotka mittaavat fyysistä, emotionaalista, sosiaalista ja kognitiivista aluetta.
muuttaa 8 viikon aikana
D-KEFS-poluntekotesti
Aikaikkuna: muuttaa 8 viikon aikana
muuttaa 8 viikon aikana
D-KEFS Color Word Interference Test
Aikaikkuna: muuttaa 8 viikon aikana
muuttaa 8 viikon aikana
WMS-IV numeroväli
Aikaikkuna: muuttaa 8 viikon aikana
muuttaa 8 viikon aikana
WAIS-IV-käsittelynopeus
Aikaikkuna: muuttaa 8 viikon aikana
muuttaa 8 viikon aikana
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi - tarkistettu
Aikaikkuna: muuttaa 8 viikon aikana
muuttaa 8 viikon aikana
UCSD Performance-Based Skills Assessment -Brief
Aikaikkuna: muuttaa 8 viikon aikana
UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief on suorituskykyyn perustuva mitta, joka käyttää roolipeliskenaarioita arvioidakseen valmiuksia taloudellisiin ja viestintätehtäviin.
muuttaa 8 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

San Diego Veterans Healthcare System

Tutkijat

  • Päätutkija: Elizabeth Twamley, PhD, UC San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W81XWH-22-2-0045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on saatavilla FITBIR:n kautta.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä; tunnistamattomat tiedot ovat käytettävissä loputtomasti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

FITBIR-pyynnön kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset iTBS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa