Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kombinierte Neuromodulation und kognitives Training für Post-mTBI-Depression

27. April 2026 aktualisiert von: Elizabeth Twamley, University of California, San Diego
Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung, ob Personalisiertes Augmented Cognitive Training (PACT) plus intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS) zur Behandlung von Depressionen bei Servicemitgliedern, Veteranen und Zivilisten, die ein leichtes SHT erlitten haben, wirksam ist. Die Teilnehmer erhalten PACT plus 20 Sitzungen mit iTBS oder Schein-iTBS über 4 Wochen. Die Bewertungen erfolgen zu Beginn, nach 2 Wochen, 4 Wochen und 8 Wochen. Die Forscher werden die PACT+iTBS-Gruppe mit der PACT+sham-iTBS-Gruppe vergleichen, um zu sehen, ob PACT+iTBS mit einer stärkeren Verbesserung der Depression verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Alle Rassen und ethnischen Gruppen
  3. Alter 18 bis 65
  4. Angehörige des Militärdienstes, die bei NMCSD behandelt werden, oder Zivilisten, die bei UCSD Health behandelt werden
  5. Anamnese eines leichten TBI (wie durch die DoD/VA-Kriterien definiert, die in Verbindung mit der OSU TBI-ID-Methode verwendet werden) über 3 Monate vor Studieneintritt
  6. Erfüllt die Kriterien für eine aktuelle schwere depressive Episode im Kontext einer schweren depressiven Störung, pro MINI
  7. Punktzahl von 18 oder höher auf dem HAMD-17, was auf mittelschwere bis schwere depressive Symptome hinweist
  8. Stabil auf psychiatrischen Medikamenten für 6 Wochen, ohne Änderungen an psychiatrischen Medikamenten während des Studienzeitraums zu erwarten
  9. Keine Kontraindikationen für TMS (besteht den Fragebogen zum TMS-Sicherheitsscreening für Erwachsene)
  10. Keine Kontraindikationen für MRT (besteht MRT-Sicherheits-Screening-Fragebogen)
  11. Kann sich an den Behandlungsplan halten
  12. Prüfungsverfahren in englischer Sprache absolvieren können
  13. Intakte Entscheidungsfähigkeit und Fähigkeit zur freiwilligen Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von mittelschwerem, schwerem oder penetrierendem TBI
  2. Vorgeschichte anderer neurologischer Erkrankungen, die nicht mit TBI zusammenhängen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Erkrankungen im Zusammenhang mit erhöhtem Hirndruck; raumfordernde Hirnläsionen; zerebrales Aneurysma; Schlaganfall; transitorische ischämische Attacke innerhalb der letzten zwei Jahre; Parkinson-Krankheit; Huntington-Krankheit; Demenz; Multiple Sklerose; Geschichte der Gehirnchirurgie; Epilepsie; Krampfanfälle, außer denen, die durch Elektrokrampftherapie (ECT) oder einen Fieberkrampf im Säuglingsalter therapeutisch induziert wurden
  3. Implantierte medizinische Geräte, einschließlich Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Aneurysma-Clip, Shunt, Stimulator, Cochlea-Implantat, Elektroden oder andere Metallgegenstände innerhalb oder in der Nähe des Kopfes (mit Ausnahme des Mundes), die nicht sicher entfernt werden können
  4. Aktive manische oder psychotische Erkrankung pro MINI
  5. Aktuelle Substanzgebrauchsstörung pro MINI
  6. Aktuelle aktive Suizid- oder Mordgedanken
  7. Schwanger oder beabsichtigt, innerhalb des Studienzeitraums schwanger zu werden; Stillen
  8. Andere sensorische Zustände oder Krankheiten, die die Teilnahme an Bewertungen oder Behandlungen ausschließen
  9. Aktuelle Dosis von Lorazepam 2 mg oder mehr täglich (oder Benzodiazepin-Äquivalent) oder eines anderen Antikonvulsivums, da die Wirksamkeit von iTBS eingeschränkt werden kann
  10. Einnahme von Medikamenten, die die Krampfschwelle senken
  11. Frühere erfolglose Behandlung mit rTMS, iTBS oder ECT
  12. Abgeschlossene > 4 Sitzungen der kognitiven Rehabilitation innerhalb der letzten 3 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PACT+iTBS
Personalisiertes, erweitertes kognitives Training (PACT; 6 Sitzungen über 4 Wochen) + intermittierende Theta-Burst-Stimulation (iTBS; 20 Sitzungen über 4 Wochen)
Gerät: iTBS
iTBS über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex
Verhalten: Personalisiertes, erweitertes kognitives Training (PACT)
6 Sitzungen von PACT
Schein-Komparator: PACT+Schein-iTBS
Personalisiertes, erweitertes kognitives Training (PACT; 6 Sitzungen über 4 Wochen) + intermittierende Schein-Theta-Burst-Stimulation (Schein-iTBS; 20 Sitzungen über 4 Wochen)
Verhalten: Personalisiertes, erweitertes kognitives Training (PACT)
6 Sitzungen von PACT
Gerät: Schein-iTBS
Schein-iTBS über dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
8 Wochen wechseln

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
8 Wochen wechseln
Verzeichnis neurobehavioraler Symptome
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
8 Wochen wechseln
PTSD-Checkliste für DSM-5
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
8 Wochen wechseln
Kopfschmerztest
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
8 Wochen wechseln
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
8 Wochen wechseln
WHO-Beurteilungsplan für Behinderungen
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
8 Wochen wechseln
Glasgow Outcome Scale - Erweitert
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
8 Wochen wechseln
PROMIS Kognitive Funktionsfähigkeiten Kurzform
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
8 Wochen wechseln
Patient Global Impression of Change
Zeitfenster: Bewertung nach 8 Wochen
Bei dieser Maßnahme wird der Teilnehmer gebeten, seinen Zustand seit Beginn der Studie von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter) zu bewerten.
Bewertung nach 8 Wochen
Traumatische Hirnverletzung Lebensqualität
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Das Traumatic Brain Injury Quality of Life Das Traumatic Brain Injury Quality of Life Measurement System (TBI-QOL) ist eine TBI-spezifische Erweiterung der NIH PROMIS- und Neuro-QoL-Maßnahmen, die 20 Elemente umfasst, die körperliche, emotionale, soziale und kognitive Bereiche messen
8 Wochen wechseln
D-KEFS Trail Making Test
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
8 Wochen wechseln
D-KEFS Farbwort-Interferenztest
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
8 Wochen wechseln
WMS-IV Ziffernspanne
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
8 Wochen wechseln
WAIS-IV-Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
8 Wochen wechseln
Hopkins Sprachlerntest - Überarbeitet
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
8 Wochen wechseln
UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief
Zeitfenster: 8 Wochen wechseln
Der UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief ist eine leistungsbasierte Maßnahme, die Rollenspielszenarien verwendet, um die Kapazität für Finanz- und Kommunikationsaufgaben zu bewerten.
8 Wochen wechseln

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

San Diego Veterans Healthcare System

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Twamley, PhD, UC San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • W81XWH-22-2-0045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird über FITBIR verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienabschluss; anonymisierte Daten unbegrenzt verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Per FITBIR-Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren