Kombinovaná neuromodulace a kognitivní trénink pro post-mTBI depresi
27. dubna 2026 aktualizováno: Elizabeth Twamley, University of California, San Diego
Primárním cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda je personalizovaný rozšířený kognitivní trénink (PACT) plus přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS) účinný při léčbě deprese u členů služby, veteránů a civilistů, kteří prodělali mírnou TBI.
Účastníci obdrží PACT plus 20 sezení iTBS nebo falešného iTBS po dobu 4 týdnů.
Hodnocení bude probíhat na začátku, 2 týdny, 4 týdny a 8 týdnů.
Výzkumníci porovnají skupinu PACT+iTBS se skupinou PACT+sham iTBS, aby zjistili, zda PACT+iTBS souvisí s větším zlepšením deprese.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle Schy
- Telefonní číslo: 858-642-3848
- E-mail: mschy@health.ucsd.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Janae Wyckoff
- Telefonní číslo: 858-642-3848
- E-mail: jwyckoff@health.ucsd.edu
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- UCSD
-
Kontakt:
- Michelle Schy
- Telefonní číslo: 858-642-3848
- E-mail: mschy@health.ucsd.edu
-
Kontakt:
- Janae Wyckoff
- Telefonní číslo: 858-642-3848
- E-mail: jwyckoff@health.ucsd.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Všechny rasové a etnické skupiny
- Věk 18 až 65 let
- Členové vojenské služby, kteří jsou léčeni v NMCSD nebo civilisté, kteří jsou léčeni v UCSD Health
- Anamnéza mírné TBI (jak je definována kritérii DoD/VA použitými ve spojení s metodou OSU TBI-ID) více než 3 měsíce před vstupem do studie
- Splňuje kritéria pro aktuální epizodu velké deprese v kontextu velké depresivní poruchy, za MINI
- Skóre 18 nebo vyšší na HAMD-17, což ukazuje na středně těžké až těžké symptomy deprese
- Stabilní na psychiatrických lécích po dobu 6 týdnů, během období studie se neočekávají žádné změny psychiatrických léků
- Žádné kontraindikace k TMS (vyhovuje dotazníku TMS Adult Safety Screening)
- Žádné kontraindikace k MRI (vyhovuje bezpečnostnímu screeningovému dotazníku MRI)
- Umět se zavázat k léčebnému plánu
- Schopnost absolvovat procedury hodnocení v angličtině
- Neporušená rozhodovací schopnost a schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza středně těžké, těžké nebo penetrující TBI
- Anamnéza jiných neurologických stavů nesouvisejících s TBI, včetně, ale bez omezení na: stavů spojených se zvýšeným intrakraniálním tlakem; léze mozku zabírající prostor; cerebrální aneuryzma; mrtvice; přechodný ischemický záchvat během posledních dvou let; Parkinsonova choroba; Huntingtonova choroba; demence; roztroušená skleróza; historie operace mozku; epilepsie; záchvaty kromě těch, které jsou terapeuticky indukovány elektrokonvulzivní terapií (ECT) nebo febrilní záchvaty v dětství
- Implantovaná zdravotnická zařízení včetně kardiostimulátoru, lékové pumpy, svorky aneuryzmatu, zkratu, stimulátoru, kochleárního implantátu, elektrod nebo jakéhokoli jiného kovového předmětu v hlavě nebo v její blízkosti (kromě úst), který nelze bezpečně odstranit
- Aktivní manické nebo psychotické onemocnění na MINI
- Současná porucha užívání návykových látek na MINI
- Současné aktivní sebevražedné nebo vražedné myšlenky
- těhotná nebo plánující otěhotnět během období studie; kojení
- Jiné smyslové stavy nebo nemoci vylučující účast na hodnocení nebo léčbě
- Současná dávka lorazepamu 2 mg nebo vyšší denně (nebo ekvivalent benzodiazepinu) nebo jakéhokoli antikonvulziva kvůli potenciálu omezit účinnost iTBS
- Užívání léků, které snižují práh záchvatů
- Předchozí neúspěšná léčba pomocí rTMS, iTBS nebo ECT
- Absolvoval více než 4 sezení kognitivní rehabilitace za poslední 3 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PACT+iTBS
Personalizovaný, rozšířený kognitivní trénink (PACT; 6 sezení během 4 týdnů) + přerušovaná stimulace theta burstem (iTBS; 20 sezení během 4 týdnů)
|
iTBS nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem
6 sezení PACT
|
|
Falešný srovnávač: PACT+falešné iTBS
Personalizovaný, rozšířený kognitivní trénink (PACT; 6 sezení během 4 týdnů) + falešná přerušovaná stimulace theta burstem (falešná iTBS; 20 sezení během 4 týdnů)
|
6 sezení PACT
simulovaná iTBS nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: změna za 8 týdnů
|
změna za 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: změna za 8 týdnů
|
změna za 8 týdnů
|
|
|
Inventář neurobehaviorálních příznaků
Časové okno: změna za 8 týdnů
|
změna za 8 týdnů
|
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM-5
Časové okno: změna za 8 týdnů
|
změna za 8 týdnů
|
|
|
Dopadový test bolesti hlavy
Časové okno: změna za 8 týdnů
|
změna za 8 týdnů
|
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: změna za 8 týdnů
|
změna za 8 týdnů
|
|
|
Plán hodnocení zdravotního postižení WHO
Časové okno: změna za 8 týdnů
|
změna za 8 týdnů
|
|
|
Glasgowská škála výsledků – rozšířená
Časové okno: změna za 8 týdnů
|
změna za 8 týdnů
|
|
|
PROMIS kognitivní funkce schopnosti krátká forma
Časové okno: změna za 8 týdnů
|
změna za 8 týdnů
|
|
|
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: hodnocení po 8 týdnech
|
Toto opatření žádá účastníka, aby ohodnotil svůj stav od začátku studie od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší)
|
hodnocení po 8 týdnech
|
|
Traumatická poranění mozku Kvalita života
Časové okno: změna za 8 týdnů
|
Kvalita života při traumatickém poranění mozku Systém měření kvality života při traumatickém poranění mozku (TBI-QOL) je rozšířením měření NIH PROMIS a Neuro-QoL specifické pro TBI, které zahrnuje 20 položek měřících fyzické, emocionální, sociální a kognitivní domény.
|
změna za 8 týdnů
|
|
D-KEFS Trail Making Test
Časové okno: změna za 8 týdnů
|
změna za 8 týdnů
|
|
|
D-KEFS Test rušení barevných slov
Časové okno: změna za 8 týdnů
|
změna za 8 týdnů
|
|
|
Rozpětí číslic WMS-IV
Časové okno: změna za 8 týdnů
|
změna za 8 týdnů
|
|
|
Rychlost zpracování WAIS-IV
Časové okno: změna za 8 týdnů
|
změna za 8 týdnů
|
|
|
Hopkinsův verbální test učení – revidovaný
Časové okno: změna za 8 týdnů
|
změna za 8 týdnů
|
|
|
UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief
Časové okno: změna za 8 týdnů
|
UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief je měření založené na výkonu, které využívá scénáře hraní rolí k posouzení kapacity pro finanční a komunikační úkoly.
|
změna za 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Twamley, PhD, UC San Diego
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- W81XWH-22-2-0045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD bude k dispozici prostřednictvím FITBIR.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia; neidentifikovaných údajů k dispozici neomezeně dlouho.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Prostřednictvím požadavku FITBIR.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .