Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert nevromodulering og kognitiv trening for post-mTBI depresjon

19. september 2023 oppdatert av: Elizabeth Twamley, University of California, San Diego
Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere om personlig forsterket kognitiv trening (PACT) pluss intermittent theta burst-stimulering (iTBS) er effektiv for å behandle depresjon hos tjenestemedlemmer, veteraner og sivile som har pådratt seg en mild TBI. Deltakerne vil motta PACT pluss 20 økter med iTBS eller sham iTBS over 4 uker. Vurderinger vil skje ved baseline, 2 uker, 4 uker og 8 uker. Forskere vil sammenligne PACT+iTBS-gruppen med PACT+iTBS-gruppen for å se om PACT+iTBS er assosiert med mer depresjonsforbedring.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne
  2. Alle rase- og etniske grupper
  3. Alder 18 til 65
  4. Medlemmer av militærtjeneste som mottar behandling ved NMCSD eller sivile som mottar behandling ved UCSD Health
  5. Historie med mild TBI (som definert av DoD/VA-kriteriene brukt i forbindelse med OSU TBI-ID-metoden) over 3 måneder før studiestart
  6. Oppfyller kriteriene for gjeldende alvorlig depressiv episode i sammenheng med alvorlig depressiv lidelse, per MINI
  7. Score på 18 eller høyere på HAMD-17, indikerer moderate til alvorlige depressive symptomer
  8. Stabil på psykiatriske medisiner i 6 uker, uten forventet endringer i psykiatriske medisiner i løpet av studieperioden
  9. Ingen kontraindikasjoner for TMS (består spørreskjemaet TMS Adult Safety Screening)
  10. Ingen kontraindikasjoner for MR (bestått spørreskjema for MR-sikkerhetsscreening)
  11. Kunne forplikte seg til behandlingsplanen
  12. Kunne fullføre vurderingsprosedyrer på engelsk
  13. Intakt beslutningsevne og evne til å gi frivillig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med moderat, alvorlig eller penetrerende TBI
  2. Anamnese med annen nevrologisk tilstand som ikke er relatert til TBI, inkludert, men ikke begrenset til: tilstander assosiert med økt intrakranielt trykk; plass opptar hjernelesjoner; cerebral aneurisme; slag; forbigående iskemisk angrep innen de siste to årene; Parkinsons sykdom; Huntingtons sykdom; demens; multippel sklerose; historie med hjernekirurgi; epilepsi; anfall unntatt de som er terapeutisk indusert av elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller feberkramper i spedbarnsalderen
  3. Implantert medisinsk utstyr inkludert pacemaker, medisinpumpe, aneurismeklemme, shunt, stimulator, cochleaimplantat, elektroder eller andre metallgjenstander i eller i nærheten av hodet (unntatt munnen) som ikke kan fjernes trygt
  4. Aktiv manisk eller psykotisk sykdom per MINI
  5. Gjeldende rusforstyrrelse per MINI
  6. Aktuelle aktive selvmordstanker eller drapstanker
  7. gravid eller har tenkt å bli gravid i løpet av studieperioden; amming
  8. Andre sensoriske tilstander eller sykdommer som hindrer deltakelse i vurderinger eller behandling
  9. Nåværende dose av lorazepam 2 mg eller mer daglig (eller benzodiazepinekvivalent) eller et hvilket som helst antikonvulsivt middel på grunn av potensialet til å begrense iTBS-effekten
  10. Tar medisiner som senker anfallsterskelen
  11. Tidligere mislykket behandling med rTMS, iTBS eller ECT
  12. Gjennomført >4 økter med kognitiv rehabilitering i løpet av de siste 3 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PACT+iTBS
Personlig, utvidet kognitiv trening (PACT; 6 økter over 4 uker) + intermitterende theta burst stimulering (iTBS; 20 økter over 4 uker)
Enhet: iTBS
iTBS over venstre dorsolateral prefrontal cortex
Atferdsmessig: Personlig tilpasset, utvidet kognitiv trening (PACT)
6 økter med PACT
Sham-komparator: PACT+sham iTBS
Personlig, utvidet kognitiv trening (PACT; 6 økter over 4 uker) + falsk intermitterende theta-burst-stimulering (sham iTBS; 20 økter over 4 uker)
Atferdsmessig: Personlig tilpasset, utvidet kognitiv trening (PACT)
6 økter med PACT
Enhet: falske iTBS
sham iTBS over venstre dorsolateral prefrontal cortex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: endres over 8 uker
endres over 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: endres over 8 uker
endres over 8 uker
Nevrobehavioral symptominventar
Tidsramme: endres over 8 uker
endres over 8 uker
PTSD-sjekkliste for DSM-5
Tidsramme: endres over 8 uker
endres over 8 uker
Hodepine Impact Test
Tidsramme: endres over 8 uker
endres over 8 uker
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: endres over 8 uker
endres over 8 uker
WHOs funksjonshemmingsplan
Tidsramme: endres over 8 uker
endres over 8 uker
Glasgow Outcome Scale - utvidet
Tidsramme: endres over 8 uker
endres over 8 uker
LØFT Kognitive funksjonsevner Kort form
Tidsramme: endres over 8 uker
endres over 8 uker
Pasientens globale inntrykk av endring
Tidsramme: vurdering ved 8 uker
Dette tiltaket ber deltakeren om å rangere sin status siden starten av studien fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig dårligere)
vurdering ved 8 uker
Traumatisk hjerneskade Livskvalitet
Tidsramme: endres over 8 uker
Traumatisk hjerneskade livskvalitet Målesystemet for livskvalitet for traumatisk hjerneskade (TBI-QOL) er en TBI-spesifikk utvidelse av NIH PROMIS og Neuro-QoL målene som inkluderer 20 elementer som måler fysiske, emosjonelle, sosiale og kognitive domener
endres over 8 uker
D-KEFS Trail Making Test
Tidsramme: endres over 8 uker
endres over 8 uker
D-KEFS fargeordinterferenstest
Tidsramme: endres over 8 uker
endres over 8 uker
WMS-IV sifferspenn
Tidsramme: endres over 8 uker
endres over 8 uker
WAIS-IV Behandlingshastighet
Tidsramme: endres over 8 uker
endres over 8 uker
Hopkins verbal læringstest – revidert
Tidsramme: endres over 8 uker
endres over 8 uker
UCSD ytelsesbasert ferdighetsvurdering-kort
Tidsramme: endres over 8 uker
UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief er et prestasjonsbasert mål som bruker rollespillscenarier for å vurdere kapasitet for økonomiske og kommunikasjonsoppgaver.
endres over 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

San Diego Veterans Healthcare System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Elizabeth Twamley, PhD, UC San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • W81XWH-22-2-0045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig via FITBIR.

IPD-delingstidsramme

Etter fullført studie; avidentifiserte data tilgjengelig på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Via FITBIR-forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på iTBS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere