- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05682677
Neuromodulazione combinata e allenamento cognitivo per la depressione post-mTBI
27 aprile 2026 aggiornato da: Elizabeth Twamley, University of California, San Diego
L'obiettivo principale di questo studio clinico è valutare se l'addestramento cognitivo aumentato personalizzato (PACT) più la stimolazione theta burst intermittente (iTBS) è efficace per il trattamento della depressione nei membri del servizio, nei veterani e nei civili che hanno subito un trauma cranico lieve.
I partecipanti riceveranno PACT più 20 sessioni di iTBS o sham iTBS per 4 settimane.
Le valutazioni avverranno al basale, 2 settimane, 4 settimane e 8 settimane.
I ricercatori confronteranno il gruppo PACT+iTBS con il gruppo PACT+sham iTBS per vedere se PACT+iTBS è associato a un maggiore miglioramento della depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michelle Schy
- Numero di telefono: 858-642-3848
- Email: mschy@health.ucsd.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Janae Wyckoff
- Numero di telefono: 858-642-3848
- Email: jwyckoff@health.ucsd.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- Reclutamento
- UCSD
-
Contatto:
- Michelle Schy
- Numero di telefono: 858-642-3848
- Email: mschy@health.ucsd.edu
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Contatto:
- Janae Wyckoff
- Numero di telefono: 858-642-3848
- Email: jwyckoff@health.ucsd.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- Tutti i gruppi razziali ed etnici
- Dai 18 ai 65 anni
- Membri del servizio militare che ricevono cure presso NMCSD o civili che ricevono cure presso UCSD Health
- Storia di trauma cranico lieve (come definito dai criteri DoD/VA utilizzati in combinazione con il metodo OSU TBI-ID) oltre 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Soddisfa i criteri per l'attuale Episodio Depressivo Maggiore nel contesto del Disturbo Depressivo Maggiore, secondo MINI
- Punteggio di 18 o superiore su HAMD-17, che indica sintomi depressivi da moderati a gravi
- Stabile sui farmaci psichiatrici per 6 settimane, senza modifiche ai farmaci psichiatrici previsti durante il periodo di studio
- Nessuna controindicazione a TMS (supera il questionario TMS Adult Safety Screening)
- Nessuna controindicazione alla risonanza magnetica (supera il questionario di screening sulla sicurezza della risonanza magnetica)
- In grado di impegnarsi nel programma di trattamento
- In grado di completare le procedure di valutazione in inglese
- Capacità decisionale intatta e capacità di fornire il consenso informato volontario
Criteri di esclusione:
- Storia di trauma cranico moderato, grave o penetrante
- Storia di altre condizioni neurologiche non correlate al trauma cranico, incluse ma non limitate a: condizioni associate ad aumento della pressione intracranica; lesioni cerebrali che occupano spazio; aneurisma cerebrale; ictus; attacco ischemico transitorio negli ultimi due anni; Morbo di Parkinson; Malattia di Huntington; demenza; sclerosi multipla; storia di chirurgia cerebrale; epilessia; convulsioni ad eccezione di quelle terapeuticamente indotte da terapia elettroconvulsivante (ECT) o convulsioni febbrili dell'infanzia
- Dispositivi medici impiantati tra cui pacemaker cardiaco, pompa per farmaci, clip per aneurisma, shunt, stimolatore, impianto cocleare, elettrodi o qualsiasi altro oggetto metallico all'interno o vicino alla testa (esclusa la bocca) che non può essere rimosso in sicurezza
- Malattia maniacale o psicotica attiva per MINI
- Disturbo da uso di sostanze attuale per MINI
- Attuale idea suicidaria o omicida attiva
- Incinta o intenzionata a rimanere incinta durante il periodo di studio; allattamento al seno
- Altre condizioni o malattie sensoriali che precludono la partecipazione a valutazioni o trattamenti
- Dose attuale di lorazepam 2 mg o superiore al giorno (o equivalente benzodiazepinico) o qualsiasi anticonvulsivante a causa della potenziale limitazione dell'efficacia di iTBS
- Assunzione di farmaci che abbassano la soglia convulsiva
- Precedente trattamento fallito con rTMS, iTBS o ECT
- Completato >4 sessioni di riabilitazione cognitiva negli ultimi 3 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PATTO+iTBS
Allenamento cognitivo personalizzato e aumentato (PACT; 6 sessioni in 4 settimane) + stimolazione theta burst intermittente (iTBS; 20 sessioni in 4 settimane)
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iTBS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
6 sessioni di PACT
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Comparatore fittizio: PACT+sham iTBS
Allenamento cognitivo aumentato personalizzato (PACT; 6 sessioni in 4 settimane) + finta stimolazione theta burst intermittente (sham iTBS; 20 sessioni in 4 settimane)
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6 sessioni di PACT
simulare iTBS sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
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cambio in 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
|
cambio in 8 settimane
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Inventario dei sintomi neurocomportamentali
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
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cambio in 8 settimane
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Lista di controllo PTSD per DSM-5
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
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cambio in 8 settimane
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Test di impatto del mal di testa
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
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cambio in 8 settimane
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
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cambio in 8 settimane
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Programma di valutazione della disabilità dell'OMS
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
|
cambio in 8 settimane
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Scala dei risultati di Glasgow - estesa
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
|
cambio in 8 settimane
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PROMIS Capacità delle funzioni cognitive Forma abbreviata
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
|
cambio in 8 settimane
|
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Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: valutazione a 8 settimane
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Questa misura chiede al partecipante di valutare il proprio stato dall'inizio dello studio da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio)
|
valutazione a 8 settimane
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Lesioni cerebrali traumatiche Qualità della vita
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
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Il sistema di misurazione della qualità della vita della lesione cerebrale traumatica (TBI-QOL) è un'estensione specifica della TBI delle misure NIH PROMIS e Neuro-QoL che include 20 elementi che misurano domini fisici, emotivi, sociali e cognitivi
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cambio in 8 settimane
|
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D-KEFS Trail Making Test
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
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cambio in 8 settimane
|
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D-KEFS Color Word Interference Test
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
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cambio in 8 settimane
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Intervallo di cifre WMS-IV
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
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cambio in 8 settimane
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Velocità di elaborazione WAIS-IV
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
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cambio in 8 settimane
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Test di apprendimento verbale Hopkins - Rivisto
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
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cambio in 8 settimane
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Breve valutazione delle competenze basate sulle prestazioni dell'UCSD
Lasso di tempo: cambio in 8 settimane
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L'UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief è una misura basata sulle prestazioni che utilizza scenari di giochi di ruolo per valutare la capacità di svolgere attività finanziarie e di comunicazione.
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cambio in 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elizabeth Twamley, PhD, UC San Diego
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Lesioni cerebrali, traumatiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Sintomi comportamentali
- Trauma craniocerebrale
- Trauma, sistema nervoso
- Lesioni alla testa, chiuso
- Ferite, non penetranti
- Lesioni cerebrali
- Comportamento
- Depressione
- Commozione cerebrale
Altri numeri di identificazione dello studio
- W81XWH-22-2-0045
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD sarà disponibile tramite FITBIR.
Periodo di condivisione IPD
Dopo il completamento degli studi; dati non identificati disponibili a tempo indeterminato.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tramite richiesta FITBIR.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .