- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05682677
Neuromodulação combinada e treinamento cognitivo para depressão pós-TBIm
27 de abril de 2026 atualizado por: Elizabeth Twamley, University of California, San Diego
O principal objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o Treinamento Cognitivo Aumentado Personalizado (PACT) mais a estimulação intermitente de explosão teta (iTBS) é eficaz no tratamento da depressão em militares, veteranos e civis que sofreram TCE leve.
Os participantes receberão PACT mais 20 sessões de iTBS ou iTBS simulado durante 4 semanas.
As avaliações ocorrerão na linha de base, 2 semanas, 4 semanas e 8 semanas.
Os pesquisadores irão comparar o grupo PACT+iTBS ao grupo PACT+sham iTBS para ver se PACT+iTBS está associado a mais melhora da depressão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michelle Schy
- Número de telefone: 858-642-3848
- E-mail: mschy@health.ucsd.edu
Estude backup de contato
- Nome: Janae Wyckoff
- Número de telefone: 858-642-3848
- E-mail: jwyckoff@health.ucsd.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Recrutamento
- UCSD
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Contato:
- Michelle Schy
- Número de telefone: 858-642-3848
- E-mail: mschy@health.ucsd.edu
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Contato:
- Janae Wyckoff
- Número de telefone: 858-642-3848
- E-mail: jwyckoff@health.ucsd.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Todos os grupos raciais e étnicos
- 18 a 65 anos
- Membros do serviço militar recebendo tratamento no NMCSD ou civis recebendo tratamento na UCSD Health
- História de TCE leve (conforme definido pelos critérios DoD/VA usados em conjunto com o método OSU TBI-ID) mais de 3 meses antes da entrada no estudo
- Atende aos critérios para Episódio Depressivo Maior atual dentro do contexto de Transtorno Depressivo Maior, de acordo com o MINI
- Pontuação de 18 ou superior no HAMD-17, indicando sintomas depressivos moderados a graves
- Estável com medicamentos psiquiátricos por 6 semanas, sem mudanças esperadas nos medicamentos psiquiátricos durante o período do estudo
- Sem contra-indicações para TMS (passa no questionário de triagem de segurança para adultos TMS)
- Sem contra-indicações para ressonância magnética (passa no questionário de triagem de segurança de ressonância magnética)
- Capaz de se comprometer com o cronograma de tratamento
- Capaz de concluir os procedimentos de avaliação em inglês
- Capacidade intacta de tomada de decisão e capacidade de fornecer consentimento informado voluntário
Critério de exclusão:
- História de TCE moderado, grave ou penetrante
- História de outra condição neurológica não relacionada ao TCE, incluindo, mas não se limitando a: condições associadas ao aumento da pressão intracraniana; lesões cerebrais que ocupam espaço; aneurisma cerebral; derrame; ataque isquêmico transitório nos últimos dois anos; Mal de Parkinson; Doença de Huntington; demência; esclerose múltipla; história de cirurgia cerebral; epilepsia; convulsão, exceto aquelas induzidas terapeuticamente por terapia eletroconvulsiva (ECT) ou uma convulsão febril da infância
- Dispositivos médicos implantados, incluindo marcapasso cardíaco, bomba de medicação, clipe de aneurisma, shunt, estimulador, implante coclear, eletrodos ou qualquer outro objeto de metal dentro ou perto da cabeça (excluindo a boca) que não possa ser removido com segurança
- Doença maníaca ou psicótica ativa por MINI
- Transtorno atual por uso de substâncias de acordo com o MINI
- Ideação suicida ou homicida ativa atual
- Grávida ou com intenção de engravidar no período do estudo; amamentação
- Outras condições ou doenças sensoriais que impedem a participação em avaliações ou tratamento
- Dose atual de lorazepam 2 mg ou mais diariamente (ou equivalente benzodiazepínico) ou qualquer anticonvulsivante devido ao potencial de limitar a eficácia do iTBS
- Tomando medicação que reduz o limiar convulsivo
- Falha de tratamento anterior com rTMS, iTBS ou ECT
- Concluiu >4 sessões de reabilitação cognitiva nos últimos 3 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PACT+iTBS
Treinamento Cognitivo Aumentado Personalizado (PACT; 6 sessões em 4 semanas) + estimulação theta burst intermitente (iTBS; 20 sessões em 4 semanas)
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iTBS sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
6 sessões de PACT
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Comparador Falso: PACT+simulado iTBS
Treinamento Cognitivo Aumentado Personalizado (PACT; 6 sessões em 4 semanas) + simulação de estimulação theta burst intermitente (iTBS simulado; 20 sessões em 4 semanas)
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6 sessões de PACT
sham iTBS sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: mudança ao longo de 8 semanas
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mudança ao longo de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: mudança ao longo de 8 semanas
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mudança ao longo de 8 semanas
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Inventário de Sintomas Neurocomportamentais
Prazo: mudança ao longo de 8 semanas
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mudança ao longo de 8 semanas
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Lista de verificação de PTSD para DSM-5
Prazo: mudança ao longo de 8 semanas
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mudança ao longo de 8 semanas
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Teste de impacto da dor de cabeça
Prazo: mudança ao longo de 8 semanas
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mudança ao longo de 8 semanas
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh
Prazo: mudança ao longo de 8 semanas
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mudança ao longo de 8 semanas
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Cronograma de Avaliação de Incapacidade da OMS
Prazo: mudança ao longo de 8 semanas
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mudança ao longo de 8 semanas
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Escala de Resultados de Glasgow - Estendida
Prazo: mudança ao longo de 8 semanas
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mudança ao longo de 8 semanas
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PROMIS Habilidades de Função Cognitiva Forma Resumida
Prazo: mudança ao longo de 8 semanas
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mudança ao longo de 8 semanas
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Impressão Global de Mudança do Paciente
Prazo: Avaliação em 8 semanas
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Esta medida pede ao participante que avalie seu estado desde o início do estudo de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior)
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Avaliação em 8 semanas
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Qualidade de Vida em Traumatismo Cranioencefálico
Prazo: mudança ao longo de 8 semanas
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O Traumatic Brain Injury Quality of Life O sistema de medição Traumatic Brain Injury Quality of Life (TBI-QOL) é uma extensão específica do TCE das medidas NIH PROMIS e Neuro-QoL que inclui 20 itens que medem os domínios físico, emocional, social e cognitivo
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mudança ao longo de 8 semanas
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Teste de Trilha D-KEFS
Prazo: mudança ao longo de 8 semanas
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mudança ao longo de 8 semanas
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D-KEFS Color Word Interference Test
Prazo: mudança ao longo de 8 semanas
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mudança ao longo de 8 semanas
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Extensão de Dígitos WMS-IV
Prazo: mudança ao longo de 8 semanas
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mudança ao longo de 8 semanas
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Velocidade de processamento WAIS-IV
Prazo: mudança ao longo de 8 semanas
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mudança ao longo de 8 semanas
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Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins - Revisado
Prazo: mudança ao longo de 8 semanas
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mudança ao longo de 8 semanas
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Avaliação resumida de habilidades com base no desempenho da UCSD
Prazo: mudança ao longo de 8 semanas
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O UCSD Performance-Based Skills Assessment-Brief é uma medida baseada em desempenho que usa cenários de dramatização para avaliar a capacidade de tarefas financeiras e de comunicação.
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mudança ao longo de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Twamley, PhD, UC San Diego
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Sintomas Comportamentais
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Traumatismos na Cabeça, Fechado
- Ferimentos Não Penetrantes
- Lesões cerebrais
- Comportamento
- Depressão
- Concussão cerebral
Outros números de identificação do estudo
- W81XWH-22-2-0045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD estará disponível via FITBIR.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a conclusão do estudo; dados desidentificados disponíveis indefinidamente.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Através do pedido FITBIR.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .