- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05682677
Combinación de Neuromodulación y Entrenamiento Cognitivo para la Depresión Post-mTBI
27 de abril de 2026 actualizado por: Elizabeth Twamley, University of California, San Diego
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar si el entrenamiento cognitivo aumentado personalizado (PACT) más la estimulación intermitente theta burst (iTBS) es eficaz para tratar la depresión en miembros del servicio, veteranos y civiles que han sufrido una lesión cerebral traumática leve.
Los participantes recibirán PACT más 20 sesiones de iTBS o iTBS simulado durante 4 semanas.
Las evaluaciones se realizarán al inicio del estudio, 2 semanas, 4 semanas y 8 semanas.
Los investigadores compararán el grupo PACT+iTBS con el grupo PACT+sham iTBS para ver si PACT+iTBS se asocia con una mayor mejora de la depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michelle Schy
- Número de teléfono: 858-642-3848
- Correo electrónico: mschy@health.ucsd.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Janae Wyckoff
- Número de teléfono: 858-642-3848
- Correo electrónico: jwyckoff@health.ucsd.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- UCSD
-
Contacto:
- Michelle Schy
- Número de teléfono: 858-642-3848
- Correo electrónico: mschy@health.ucsd.edu
-
Contacto:
- Janae Wyckoff
- Número de teléfono: 858-642-3848
- Correo electrónico: jwyckoff@health.ucsd.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Todos los grupos raciales y étnicos
- 18 a 65 años
- Miembros del servicio militar que reciben tratamiento en NMCSD o civiles que reciben tratamiento en UCSD Health
- Antecedentes de TBI leve (según lo definido por los criterios DoD/VA utilizados junto con el método OSU TBI-ID) durante los 3 meses anteriores al ingreso al estudio
- Cumple con los criterios para el episodio depresivo mayor actual en el contexto del trastorno depresivo mayor, según MINI
- Puntuación de 18 o más en el HAMD-17, que indica síntomas depresivos de moderados a graves
- Estable con medicamentos psiquiátricos durante 6 semanas, sin que se esperen cambios en los medicamentos psiquiátricos durante el período de estudio
- Sin contraindicaciones para TMS (pasa el cuestionario de detección de seguridad para adultos de TMS)
- Sin contraindicaciones para la RM (pasa el cuestionario de detección de seguridad de la RM)
- Capaz de comprometerse con el programa de tratamiento
- Capaz de completar los procedimientos de evaluación en inglés.
- Capacidad de toma de decisiones intacta y capacidad para proporcionar consentimiento informado voluntario
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de TBI moderado, grave o penetrante
- Historial de otra condición neurológica no relacionada con TBI, incluyendo pero no limitado a: condiciones asociadas con aumento de la presión intracraneal; lesiones cerebrales ocupantes de espacio; aneurisma cerebral; carrera; ataque isquémico transitorio en los últimos dos años; Enfermedad de Parkinson; Enfermedad de Huntington; demencia; esclerosis múltiple; antecedentes de cirugía cerebral; epilepsia; convulsiones excepto aquellas inducidas terapéuticamente por terapia electroconvulsiva (ECT) o una convulsión febril de la infancia
- Dispositivos médicos implantados, incluidos marcapasos cardíacos, bomba de medicamentos, clip para aneurismas, derivación, estimulador, implante coclear, electrodos o cualquier otro objeto metálico dentro o cerca de la cabeza (excluyendo la boca) que no se pueda quitar de manera segura
- Enfermedad maníaca o psicótica activa por MINI
- Trastorno actual por consumo de sustancias según MINI
- Ideación suicida u homicida activa actual
- Embarazada o con la intención de quedar embarazada dentro del período de estudio; amamantamiento
- Otras condiciones sensoriales o enfermedades que impiden la participación en evaluaciones o tratamientos
- Dosis actual de lorazepam 2 mg o más al día (o equivalente de benzodiazepina) o cualquier anticonvulsivo debido al potencial de limitar la eficacia de iTBS
- Tomar medicamentos que reducen el umbral de convulsiones.
- Tratamiento anterior fallido con rTMS, iTBS o ECT
- Completado >4 sesiones de rehabilitación cognitiva en los últimos 3 años
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: PACTO+iTBS
Entrenamiento cognitivo aumentado personalizado (PACT; 6 sesiones en 4 semanas) + estimulación intermitente theta burst (iTBS; 20 sesiones en 4 semanas)
|
iTBS sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda
6 sesiones de PACT
|
|
Comparador falso: PACT+iTBS simulado
Entrenamiento cognitivo aumentado personalizado (PACT; 6 sesiones en 4 semanas) + simulación de estimulación theta burst intermitente (iTBS simulado; 20 sesiones en 4 semanas)
|
6 sesiones de PACT
Sham iTBS sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: cambio en 8 semanas
|
cambio en 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: cambio en 8 semanas
|
cambio en 8 semanas
|
|
|
Inventario de Síntomas Neuroconductuales
Periodo de tiempo: cambio en 8 semanas
|
cambio en 8 semanas
|
|
|
Lista de verificación de TEPT para el DSM-5
Periodo de tiempo: cambio en 8 semanas
|
cambio en 8 semanas
|
|
|
Prueba de impacto del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: cambio en 8 semanas
|
cambio en 8 semanas
|
|
|
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: cambio en 8 semanas
|
cambio en 8 semanas
|
|
|
Programa de evaluación de la discapacidad de la OMS
Periodo de tiempo: cambio en 8 semanas
|
cambio en 8 semanas
|
|
|
Escala de resultados de Glasgow - Ampliada
Periodo de tiempo: cambio en 8 semanas
|
cambio en 8 semanas
|
|
|
Habilidades de funciones cognitivas de PROMIS Forma abreviada
Periodo de tiempo: cambio en 8 semanas
|
cambio en 8 semanas
|
|
|
Impresión global del cambio del paciente
Periodo de tiempo: calificación a las 8 semanas
|
Esta medida le pide al participante que califique su estado desde el inicio del estudio de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor)
|
calificación a las 8 semanas
|
|
Lesión cerebral traumática Calidad de vida
Periodo de tiempo: cambio en 8 semanas
|
La calidad de vida de la lesión cerebral traumática El sistema de medición de la calidad de vida de la lesión cerebral traumática (TBI-QOL) es una extensión específica de TBI de las medidas NIH PROMIS y Neuro-QoL que incluye 20 elementos que miden los dominios físico, emocional, social y cognitivo
|
cambio en 8 semanas
|
|
Prueba de creación de senderos D-KEFS
Periodo de tiempo: cambio en 8 semanas
|
cambio en 8 semanas
|
|
|
Prueba de interferencia de palabras de color D-KEFS
Periodo de tiempo: cambio en 8 semanas
|
cambio en 8 semanas
|
|
|
Intervalo de dígitos WMS-IV
Periodo de tiempo: cambio en 8 semanas
|
cambio en 8 semanas
|
|
|
Velocidad de procesamiento WAIS-IV
Periodo de tiempo: cambio en 8 semanas
|
cambio en 8 semanas
|
|
|
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins - Revisada
Periodo de tiempo: cambio en 8 semanas
|
cambio en 8 semanas
|
|
|
Resumen de evaluación de habilidades basadas en el desempeño de UCSD
Periodo de tiempo: cambio en 8 semanas
|
El resumen de evaluación de habilidades basadas en el desempeño de UCSD es una medida basada en el desempeño que utiliza escenarios de juego de roles para evaluar la capacidad para tareas financieras y de comunicación.
|
cambio en 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elizabeth Twamley, PhD, UC San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Síntomas de comportamiento
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Comportamiento
- Depresión
- Contusión cerebral
Otros números de identificación del estudio
- W81XWH-22-2-0045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD estará disponible a través de FITBIR.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de la finalización del estudio; datos no identificados disponibles indefinidamente.
Criterios de acceso compartido de IPD
Mediante solicitud FITBIR.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .