チダミドは同種 HSCT 後の高リスク AML の再発を予防する
2022年12月27日 更新者:Jie Ji、Sichuan University
チダミドは、同種造血幹細胞移植後の高リスク急性骨髄性白血病の再発を予防する:前向き、単一施設、単一アーム、第 I/II 相臨床試験
この第 I/II 相臨床試験の目標は、同種造血幹細胞移植 (allo-HSCT) を受けるリスクの高い急性骨髄性白血病 (AML) 患者でテストすることです。 それが答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• 同種 HSCT 後の高リスク AML 患者における再発率と GVHD 発生率の低下におけるキダミド維持療法の有効性と安全性。
参加者は、アロHSCTの180日後まで経口キダミド(エピダザ)を服用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
77
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610044
- 募集
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名するときの年齢は18歳以上65歳以下;
- KPS スコア > 60 または ECOG スコア 0-2;
- -予想生存期間> 3か月;
- 同種HSCTを受け、完全寛解(CR)を達成。
- 造血再構成の基準に達する (G-CSF 適用なしで 3 日間連続して好中球数が 0.5×10^9/L 以上、血小板輸血なしで 7 日間連続で血小板数が 20×10^9/L 以上、Hb が 80 g 以上/ L 赤血球輸血なし);移植後45日以内に好中球数≧1.5×10^9/L、血小板数≧50×10^9/L;
- 移植後の中枢神経系の関与や臨床症状はありません。
- 身体の重要な臓器に深刻な機能的損傷がない人;
- この研究を完全に理解し、通知を受け、ICF に署名します。すべてのテスト手順に従い、完了する能力を持っていることをいとわない;
- 出産可能年齢の女性は、最初の投与の 7 日以内に血清妊娠検査を受ける余裕がなければならず、結果は陰性でなければなりません。女性の参加者とそのパートナーは、ICF に署名してから最後の服用後 6 か月まで効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- 重要な臓器の重篤な基礎疾患:心筋梗塞、慢性心不全、非代償性肝不全、腎機能、胃腸不全など。
- コントロールされていない活動性感染症 (細菌、真菌、またはウイルス感染症を含む)、および薬物治療が無効である;
- -他の臨床試験に参加している、またはこの試験で治療を開始する予定であり、前の臨床試験での治療終了まで4週間以内;
- 同種HSCT後に移植片機能不良(PGF)が発生しました。
- 他の悪性腫瘍と合併し、治療が必要です。
- アクティブ GVHD;
- チダミドに対するアレルギー歴がある;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)ウイルス感染および/または後天性免疫不全症候群の既知の病歴を持つ患者;
- -活動性慢性B型肝炎または活動性C型肝炎の患者;
- 長期QT症候群の病歴;
- -他の研究者がこの研究に不適切であると見なした患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:チダミデ
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初回:血小板数≧50×10^9/L 同種造血幹細胞移植後 初回投与量:5mg 経口 週2回 初期調整:検査した血小板数に応じて 毎週血小板数≧50×10^9/L-5mg増加20×10^9/L≦血小板数
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:2年
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2年の終わりにこの患者群の無増悪生存期間
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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100 日間の有害事象 (AE)
時間枠:日 +100
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非血液学的有害事象
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日 +100
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非再発死亡率(NRM)
時間枠:6ヶ月
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このグループの患者の 6 か月後の非再発死亡率
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6ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠:2年
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このグループの患者の2年後の全生存率
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2年
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再発率
時間枠:2年
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このグループの患者の 2 年後の再発率
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2年
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急性移植片対宿主病(aGVHD)の累積発生率
時間枠:日 +100
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+100日目におけるこの患者群の急性移植片対宿主病(aGVHD)の累積発生率
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日 +100
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慢性移植片対宿主病(cGVHD)の累積発生率
時間枠:2年
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2年後におけるこの患者群の慢性移植片対宿主病(cGVHD)の累積発生率
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月22日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月27日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月27日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。