Chidamide forhindrer tilbakefall av høyrisiko-AML etter Allo-HSCT
27. desember 2022 oppdatert av: Jie Ji, Sichuan University
Chidamid forhindrer tilbakefall av høyrisiko akutt myeloid leukemi etter allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon: en prospektiv, enkeltsentrert, enarms, fase I/II klinisk studie
Målet med denne fase I/II kliniske studien er å teste hos pasienter med høyrisiko akutt myeloid leukemi (AML) som gjennomgår allogen hemopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HSCT). Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er:
• Effekten og sikkerheten til vedlikeholdsbehandling med chidamid for å redusere residivfrekvensen og GVHD-forekomsten hos høyrisiko-AML-pasienter etter allo-HSCT.
Deltakerne vil ta oral chidamid (Epidaza) inntil 180 dager etter allo-HSCT.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
77
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år ved signering av Informed Consent Form (ICF);
- KPS-score > 60 eller ECOG-score 0-2;
- Forventet overlevelsesperiode > 3 måneder;
- Mottok allo-HSCT og oppnådde fullstendig remisjon (CR);
- Nå standarden for hematopoietisk rekonstitusjon (nøytrofiltall ≥ 0,5×10^9/L i 3 påfølgende dager uten G-CSF-påføring, blodplateantall ≥ 20×10^9/L i 7 påfølgende dager uten blodplatetransfusjon, Hb ≥ 80 g / L uten transfusjon av røde blodlegemer); og nøytrofiltall ≥ 1,5×10^9/L, antall blodplater ≥ 50×10^9/L innen 45 dager etter transplantasjon;
- Ingen involvering av sentralnervesystemet eller kliniske symptomer etter transplantasjon;
- De som ikke har noen alvorlig funksjonell skade på viktige organer i kroppen;
- Fullstendig forstå og bli informert om denne studien og signere ICF; villig til å følge og ha evnen til å fullføre alle testprosedyrer;
- Kvinner i fertil alder må ha råd til en serumgraviditetstest innen 7 dager før første dose, og resultatet skal være negativt; Kvinnelige deltakere og deres partnere bør godta å bruke effektiv prevensjon fra signering av ICF til 6 måneder etter siste dose.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige grunnleggende sykdommer i viktige organer: som hjerteinfarkt, kronisk hjertesvikt, dekompensert leversvikt, nyrefunksjon, gastrointestinal insuffisiens, etc.;
- Ukontrollert aktiv infeksjon (inkludert bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon), og medikamentell behandling er ineffektiv;
- deltar i andre kliniske studier, eller planlegger å starte behandling i denne studien og mindre enn 4 uker før avsluttet behandling i den forrige kliniske studien;
- Dårlig graftfunksjon (PGF) oppstod etter allo-HSCT;
- Kombinert med andre ondartede svulster og krever behandling;
- Aktiv GVHD;
- Har en historie med allergi mot Chidamid;
- gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter med kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV) virusinfeksjon og/eller ervervet immunsviktsyndrom;
- Pasienter med aktiv kronisk hepatitt B eller aktiv hepatitt C;
- Anamnese med forlenget QT-syndrom;
- Pasienter som av andre forskere anses å være uegnet for denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chidamid
|
initial tid: blodplateantall ≥50×10^9/L etter allo-HSCT startdose: 5 mg oral to ganger ukentlig initial justering: i henhold til blodplatetall testet ukentlig blodplateantall ≥50×10^9/L-økt med 5 mg 20×10^9/L≤ antall blodplater
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse av denne pasientgruppen ved slutten av 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
100 dagers uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Dag +100
|
ikke-hematologiske bivirkninger
|
Dag +100
|
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ikke-tilbakefallsdødelighet for denne pasientgruppen ved slutten av 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Total overlevelse av denne pasientgruppen ved slutten av 2 år
|
2 år
|
|
Tilbakefallsfrekvens
Tidsramme: 2 år
|
Tilbakefallsrate for denne gruppen pasienter ved slutten av 2 år
|
2 år
|
|
Kumulativ forekomst av akutt graft versus host sykdom (aGVHD)
Tidsramme: Dag +100
|
Kumulativ forekomst av akutt graft versus vertssykdom (aGVHD) hos denne gruppen pasienter på dag+100
|
Dag +100
|
|
Kumulativ forekomst av kronisk graft versus host sykdom (cGVHD)
Tidsramme: 2 år
|
Kumulativ forekomst av kronisk graft versus host sykdom (cGVHD) av denne gruppen pasienter ved slutten av 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PTChi 1.0
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Utgivelse etter publisering av resultatene fra denne studien
IPD-delingstidsramme
etter publisering av resultatene fra denne studien
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .