Chidamid zabraňuje opětovnému výskytu vysoce rizikové AML po Allo-HSCT

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 18 let a ≤ 65 let při podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF);
2. skóre KPS > 60 nebo skóre ECOG 0-2;
3. Očekávaná doba přežití > 3 měsíce;
4. Obdrželi allo-HSCT a dosáhli kompletní remise (CR);
5. Dosáhněte standardu hematopoetické rekonstituce (počet neutrofilů ≥ 0,5×10^9/l po 3 po sobě jdoucí dny bez aplikace G-CSF, počet trombocytů ≥ 20×10^9/l po 7 po sobě jdoucích dnů bez transfuze destiček, Hb ≥ 80 g/ L bez transfuze červených krvinek); a počet neutrofilů ≥ 1,5×10^9/l, počet krevních destiček ≥ 50×10^9/l během 45 dnů po transplantaci;
6. Žádné postižení centrálního nervového systému nebo klinické příznaky po transplantaci;
7. Ti, kteří nemají žádné vážné funkční poškození důležitých orgánů těla;
8. Plně porozumět této studii a být o ní informován a podepsat ICF; ochotu dodržovat a mít schopnost dokončit všechny zkušební postupy;
9. Ženy ve fertilním věku si musí nechat udělat těhotenský test v séru do 7 dnů před první dávkou a výsledek by měl být negativní; účastnice a jejich partneři by měli souhlasit s používáním účinné antikoncepce od podpisu ICF do 6 měsíců po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:

1. Závažná základní onemocnění důležitých orgánů: např. infarkt myokardu, chronická srdeční insuficience, dekompenzovaná jaterní insuficience, renální funkce, gastrointestinální insuficience atd.;
2. Nekontrolovaná aktivní infekce (včetně bakteriální, plísňové nebo virové infekce) a medikamentózní léčba je neúčinná;
3. účast na jiných klinických studiích nebo plánování zahájení léčby v této studii a méně než 4 týdny před ukončením léčby v předchozí klinické studii;
4. Po allo-HSCT se objevila špatná funkce štěpu (PGF);
5. V kombinaci s jinými maligními nádory a vyžadují léčbu;
6. Aktivní GVHD;
7. mít v anamnéze alergii na chidamid;
8. Těhotné nebo kojící ženy;
9. Pacienti se známou anamnézou infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo syndromu získané imunodeficience;
10. Pacienti s aktivní chronickou hepatitidou B nebo aktivní hepatitidou C;
11. Syndrom prodlouženého QT intervalu v anamnéze;
12. Pacienti, kteří byli jinými výzkumníky považováni za nevhodné pro tuto studii.