Chidamide forhindrer gentagelse af højrisiko-AML efter Allo-HSCT
27. december 2022 opdateret af: Jie Ji, Sichuan University
Chidamid forhindrer tilbagefald af højrisiko akut myeloid leukæmi efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation: et prospektivt, enkelt-centreret, enkelt-arm, fase I/II klinisk studie
Målet med dette fase I/II kliniske forsøg er at teste i højrisikopatienter med akut myeloid leukæmi (AML), der gennemgår allogen hæmopoietisk stamcelletransplantation (allo-HSCT). Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Effektiviteten og sikkerheden af chidamid vedligeholdelsesbehandling til at reducere recidivhyppigheden og GVHD-hyppigheden hos højrisiko-AML-patienter efter allo-HSCT.
Deltagerne vil tage oral chidamid (Epidaza) indtil 180 dage efter allo-HSCT.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
77
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år og ≤ 65 år ved underskrivelse af Informed Consent Form (ICF);
- KPS-score > 60 eller ECOG-score 0-2;
- Den forventede overlevelsesperiode > 3 måneder;
- Modtog allo-HSCT og opnåede fuldstændig remission (CR);
- Nå standarden for hæmatopoietisk rekonstitution (neutrofiltal ≥ 0,5×10^9/L i 3 på hinanden følgende dage uden G-CSF-påføring, trombocyttal ≥ 20×10^9/L i 7 på hinanden følgende dage uden blodpladetransfusion, Hb ≥ 80 g / L uden transfusion af røde blodlegemer); og neutrofiltal ≥ 1,5×10^9/L, blodpladetal ≥ 50×10^9/L inden for 45 dage efter transplantation;
- Ingen involvering af centralnervesystemet eller kliniske symptomer efter transplantation;
- Dem, der ikke har nogen alvorlig funktionel skade på vigtige organer i kroppen;
- Fuldstændig forstå og blive informeret om denne undersøgelse og underskrive ICF; villig til at følge og have evnen til at gennemføre alle testprocedurer;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have råd til en serumgraviditetstest inden for 7 dage før den første dosis, og resultatet bør være negativt; kvindelige deltagere og deres partnere bør acceptere at bruge effektiv prævention fra underskrivelse af ICF indtil 6 måneder efter den sidste dosis.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige grundlæggende sygdomme i vigtige organer: såsom myokardieinfarkt, kronisk hjerteinsufficiens, dekompenseret leverinsufficiens, nyrefunktion, gastrointestinal insufficiens osv.;
- Ukontrolleret aktiv infektion (herunder bakteriel, svampe- eller virusinfektion) og lægemiddelbehandling er ineffektiv;
- Deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller planlægger at påbegynde behandling i denne undersøgelse og mindre end 4 uger før afslutningen af behandlingen i den tidligere kliniske undersøgelse;
- Dårlig graftfunktion (PGF) forekom efter allo-HSCT;
- Kombineret med andre ondartede tumorer og kræver behandling;
- Aktiv GVHD;
- Har en historie med allergi over for Chidamid;
- Drægtige eller ammende hunner;
- Patienter med kendt historie med human immundefekt virus (HIV) virusinfektion og/eller erhvervet immundefekt syndrom;
- Patienter med aktiv kronisk hepatitis B eller aktiv hepatitis C;
- Anamnese med forlænget QT-syndrom;
- Patienter, der af andre forskere anses for at være uegnede til denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chidamid
|
initial tid: trombocyttal ≥50×10^9/L efter allo-HSCT startdosis: 5 mg oral to gange ugentlig initial justering: ifølge det testede trombocyttal ugentligt trombocyttal ≥50×10^9/L-øget med 5 mg 20×10^9/L≤ blodpladetal
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Progressionsfri overlevelse af denne gruppe patienter ved udgangen af 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
100 dages bivirkninger (AE)
Tidsramme: Dag +100
|
ikke-hæmatologiske bivirkninger
|
Dag +100
|
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 6 måneder
|
Ikke-tilbagefaldsdødelighed for denne gruppe patienter ved udgangen af 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse af denne gruppe patienter ved udgangen af 2 år
|
2 år
|
|
Tilbagefaldsfrekvens
Tidsramme: 2 år
|
Tilbagefaldsraten for denne gruppe patienter ved udgangen af 2 år
|
2 år
|
|
Kumulativ forekomst af akut graft versus host sygdom (aGVHD)
Tidsramme: Dag +100
|
Kumulativ forekomst af akut graft versus host sygdom (aGVHD) hos denne gruppe patienter på dag+100
|
Dag +100
|
|
Kumulativ forekomst af kronisk graft versus host sygdom (cGVHD)
Tidsramme: 2 år
|
Kumulativ forekomst af kronisk graft versus host-sygdom (cGVHD) hos denne gruppe patienter ved udgangen af 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. december 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2022
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. december 2022
Sidst verificeret
1. december 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PTChi 1.0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Frigivelse efter offentliggørelse af resultaterne af dette forsøg
IPD-delingstidsramme
efter offentliggørelsen af resultaterne af dette forsøg
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .